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Die Kohortenstudie für Asthma in China

30. Juni 2023 aktualisiert von: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Die Kohortenstudie zu Asthma in China: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Studie soll eine standardisierte Asthma-Kohortenstudie etablieren, ein Informationsnetzwerk-Plattformsystem und eine Bioprobenbank für Asthma-Kohorten aufbauen, klare Nachsorgestandards und -normen festlegen, die Asthma-Ergebnisse beobachten und Biomarker identifizieren, um Asthma-Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum zur Etablierung einer standardisierten Asthma-Kohorte, bestehend aus 400 Patienten mit Asthma. Basisdaten, einschließlich Lungenfunktionstest, Thorax-CT, induzierter Sputum usw., wurden gesammelt und die Patienten wurden zwei oder mehr Jahre lang nachbeobachtet. Eingeschlossen wurden Probanden, die die GINA-Diagnosekriterien für Asthma 2023 erfüllten und gemäß dem Protokoll an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen konnten. Den Patienten werden keine weiteren Prüfpräparate verabreicht. Blutproben werden zur sicheren Aufbewahrung und zum Testen von Biomarkern an bestimmte Labore transportiert. Unser Ziel war es, den Mechanismus von Biomarkern zu erforschen, die an der Pathogenese von Asthma beteiligt sind, und behandelbare Merkmale zu identifizieren, die mit dem Krankheitsverlauf zusammenhängen. Für alle Analysen wird der vollständige Analysesatz verwendet. Fehlende Daten werden unverändert analysiert. Die statistische Analyse wird von der Arbeitsgruppe für Epidemiologie und Statistik der Chinesischen Akademie der Wissenschaften unter Verwendung der Software SAS und SUDAAN durchgeführt. In dieser Studie wird ein elektronisches Datenerfassungssystem verwendet. Auch die papierbasierte Fragebogenverwaltung wird zum Einsatz kommen. Fragebogenvariablen werden vor der Dateneingabe überprüft. Während der Studie ist PI für die Überwachung des gesamten Verfahrens verantwortlich. Die Arbeitsgruppe übernimmt die Datenbereinigung und Datenanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 400 Probanden werden aus dem Beijing Chao-Yang Hospital der Capital Medical University rekrutiert. Sie sind über 18 Jahre alt, erfüllen die 2023-Version der GINA-Asthma-Diagnosekriterien, können gemäß dem Protokoll an der Studie teilnehmen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Erfüllen Sie die GINA-Asthma-Diagnosekriterien der Ausgabe 2023
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, gemäß dem Protokoll an der Studie teilnehmen und zwei Jahre lang nachbeobachten

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die das Lungengewebe zerstören, wie z. B. schwerer Bronchiektasie und Tuberkulose
  • Schwere Pleuraerkrankung und/oder Brustbein- und Rippenläsionen
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankung eines anderen Systems
  • Brust- oder Bauchoperation in den letzten 3 Monaten
  • Augenoperation in den letzten drei Monaten
  • Netzhautablösung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • In den letzten 3 Monaten wegen einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Laufende Behandlung gegen Tuberkulose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Asthmakontrolle wurde durch den Asthma Control Test (ACT) bewertet.
2 Jahre
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Asthmakontrolle wurde anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet.
2 Jahre
Induzierte Sputumanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Identifizierung von Asthma-Endotypen basierte auf der Analyse des induzierten Sputums
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosevorhersage von Asthma mit spezifischem Behandlungsschema
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prognose von Asthma mit einem spezifischen Behandlungsschema basierte auf verschiedenen Phänotypen und Biomarkern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJXBF202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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