De cohortstudie voor astma in China
30 juni 2023 bijgewerkt door: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
De cohortstudie voor astma in China: een prospectieve observatiestudie
De studie heeft tot doel een gestandaardiseerde astma-cohortstudie op te zetten, een informatienetwerkplatformsysteem en een biospecimenbank voor astma-cohort op te bouwen, duidelijke follow-upstandaarden en -normen vast te stellen, de astma-uitkomsten te observeren en biomarkers te identificeren om astma-uitkomsten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, prospectief longitudinaal cohortonderzoek in één centrum om een gestandaardiseerd astmacohort op te zetten, bestaande uit 400 patiënten met astma.
Basisgegevens, waaronder longfunctietest, thorax-CT, geïnduceerd sputum, enz., werden verzameld en de patiënten werden gedurende 2 jaar of langer gevolgd.
Proefpersonen die voldeden aan de GINA-diagnostische criteria voor astma uit 2023 en die volgens het protocol konden deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming konden ondertekenen, werden opgenomen.
Er zullen geen aanvullende onderzoeksgeneesmiddelen worden toegepast op de patiënten.
Bloedmonsters worden vervoerd naar aangewezen laboratoria voor bewaring en biomarkertesten.
We wilden het mechanisme onderzoeken van biomarkers die betrokken zijn bij de pathogenese van astma en behandelbare kenmerken identificeren die verband houden met de uitkomst van de ziekte.
Voor alle analyses wordt de volledige analyseset gebruikt.
Ontbrekende gegevens worden geanalyseerd zoals ze zijn.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de werkgroep epidemiologie en statistiek van de Chinese Academie van Wetenschappen, met behulp van SAS- en SUDAAN-software.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een elektronisch data capture systeem.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van papieren vragenlijstadministratie.
Vragenlijstvariabelen worden gecontroleerd voordat gegevens worden ingevoerd.
Tijdens het onderzoek zal PI verantwoordelijk zijn voor de monitoring van de hele procedure.
Werkgroep zal de data opschonen en data analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meishan Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 8613141403749
- E-mail: ccmuliumeishan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ying Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 8613426121753
- E-mail: kokosalaki1020@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 400 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University.
Ze zijn ouder dan 18 jaar, voldoen aan de 2023-versie van de GINA-diagnostische criteria voor astma, kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens het protocol en ondertekenen geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Maak kennis met de 2023-editie van GINA-diagnostische criteria voor astma
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, deelnemen aan het onderzoek volgens het protocol en follow-up gedurende 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan andere massale longweefselvernietigende ziekten zoals ernstige bronchiëctasie en tuberculose
- Ernstige pleurale ziekte en/of sternale en riblaesies
- Ernstige ongecontroleerde ziekte van een ander systeem
- Borst- of buikoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Oogoperatie in de afgelopen drie maanden
- Netvliesloslating
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- In het ziekenhuis opgenomen voor hartaandoeningen in de afgelopen 3 maanden
- Lopende behandeling tegen tuberculose
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Astmacontrole werd beoordeeld met de Astmacontroletest (ACT)
|
2 jaar
|
|
Vragenlijst Astmabeheersing (ACQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
astma-controle werd beoordeeld door Astma Control Questionnaire (ACQ)
|
2 jaar
|
|
Geïnduceerde sputumanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificatie van astma-endotypes was gebaseerd op geïnduceerde sputumanalyse
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de prognose van astma met een specifiek behandelingsregime
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prognosevoorspelling van astma met een specifiek behandelingsregime was gebaseerd op verschillende fenotypes en biomarkers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJXBF202201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .