脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練の効果 (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)
2023年7月6日 更新者：Antalya Bilim University
ロボット支援歩行訓練が脳卒中患者の機能的自立、機能的能力、生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較研究
この研究は、外骨格ExoAthletとLokomat Free-Dによる歩行訓練が脳卒中患者の機能的自立、機能的能力、生活の質に及ぼす影響を調べるために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には脳卒中を患った32人の患者が参加した。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
患者の機能的自立は機能的自立測定 (FIM)、身体機能は 30 秒椅子立位テスト (30-CST)、機能的能力は 6 分間歩行テスト (6MWT)、そして生活の質は Short Form 36 で評価されました。 (SF36)。
従来の理学療法プログラムは、各グループに 8 週間、週 3 日、各セッション 60 分間適用されました。
次に、1つのグループは外骨格ExoAthlet（ExoAtlet 1モデル/2019年、ロシア）を使用して歩行運動トレーニングを受け、もう1つのグループはLokomat Free-D（Hocoma、Lokomat Pro Free-Dモデル/2015年、スイス）を使用して歩行運動トレーニングを受けました。
参加者はベースライン時と介入後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya
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Istanbul、Antalya、七面鳥、07190
- Private rehabilitation center in Istanbul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで
- 少なくとも3か月前に脳卒中を起こした患者
- 自立して歩行できる
除外基準:
- 心不全やリズム障害、
- 視覚および認知の問題、
- ネグレクト現象（ネグレクト症候群）、
- 小脳の病理、
- あらゆる下肢の手術
- トレーニングプログラムを受けることを妨げる可能性のある追加の神経学的病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格 ExoAthlet グループ
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このグループには脳卒中を患った16人の患者が含まれていました。
患者は、機能的自立測定（FIM）、30秒椅子立位テスト（30-CST）による身体機能、6分間歩行テスト（6MWT）による機能的能力、およびショートフォーム36（SF36）による生活の質を評価されました。 ）。
従来の理学療法プログラムは、各グループに 8 週間、週 3 日、各セッション 60 分間適用されました。
次に、1 つのグループは外骨格 ExoAthlet (ExoAtlet 1 モデル/2019 年、ロシア) を使用して歩行運動トレーニングを受けました。
参加者はベースライン時と介入後に評価されました。
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実験的：ロコマットフリーDグループ
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このグループには脳卒中を患った16人の患者が含まれていました。
患者は、機能的自立測定（FIM）、30秒椅子立位テスト（30-CST）による身体機能、6分間歩行テスト（6MWT）による機能的能力、およびショートフォーム36（SF36）による生活の質を評価されました。 ）。
従来の理学療法プログラムは、各グループに 8 週間、週 3 日、各セッション 60 分間適用されました。
次に、1 つのグループに Lokomat Free-D (Hocoma、Lokomat Pro Free-D モデル/2015 年、スイス) を使用して歩行運動トレーニングを受けました。
参加者はベースライン時と介入後に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立の尺度
時間枠：ベースライン時
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: 参加者の機能的自立は、トルコ版の機能的自立測定 (FIM) を使用して評価されました。17
FIM は、日常生活における基本的な身体活動および認知活動における個人の自立度を示します。
FIM は 18 の質問で構成され、基本的に 1) 身体/運動機能、2) 認知/認知機能の 2 つのパラメーターを測定します。
各項目は 7 レベル (1 ～ 7) でスコア付けされ、「レベル 1」は完全な依存性を表し、「レベル 7」は完全な独立性を表します。
FIM の合計スコアは 18 ～ 126 点です。
個人のスコアが高いほど、独立性のレベルが高いことを意味します。
FIM は、リハビリテーションの分野で最も好まれて使用されている活動スケールです。
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ベースライン時
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン時
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参加者の身体機能は、30 秒間の椅子立ちテストで評価されました。18
30 秒の椅子立ちテスト (30-CST) は、下半身の筋力と持久力の尺度です。
参加者には、腕を胸の上で交差させて標準的な高さの椅子（座面高さ 43 cm）に座り、完全に立って再び座るという作業を 30 秒以内にできるだけ回数繰り返してもらいました。
学習効果を減らすために、すべてのテストは 3 ～ 5 回の練習から始まりました。
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ベースライン時
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時
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参加者の機能的能力は、神経疾患における個人の機能的能力を 1 回の測定で判定できる 6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されました。19
研究では、長さ30メートルの直線を3メートル間隔に分割し、6分間の終了時に歩いた合計距離を計算しました。
試験前には10分間の休憩が与えられた。
研究参加者には歩く距離の重要性が強調され、走らずにできるだけ早く歩くよう求められた。
テストの終了時に、個人が歩くことができた距離がメートル (m) で記録されました。
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ベースライン時
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：ベースライン時
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参加者の生活の質は、トルコ版の医療成果 36 項目簡易健康調査 (SF-36) スケールで評価されました。20 SF-36 は、8 つのサブパラメーターで構成される 36 項目の自己評価スケールです。 。
この尺度は、身体的機能、役割制限:身体的/感情的、社会的機能、精神的健康、活力、一般的な健康認識のサブパラメータで構成されます。
各サブスケールは 0 ～ 100 の間でスコア付けされます。
スコアの増加は、生活の質の向上を示します。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。