Эффекты роботизированной тренировки ходьбы у пациентов с инсультом (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)
6 июля 2023 г. обновлено: Antalya Bilim University
Влияние обучения ходьбе с помощью роботов на функциональную независимость, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено для изучения влияния тренировки ходьбы с экзоскелетом ExoAthlet и Lokomat Free-D на функциональную независимость, функциональные возможности и качество жизни пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 32 пациента, перенесших инсульт.
Участники были рандомизированы на две группы.
Функциональная независимость пациентов оценивалась с помощью функциональной оценки независимости (FIM), физические функции с помощью 30-секундного теста в положении стоя на стуле (30-CST), функциональные возможности с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), а их качество жизни с помощью краткой формы 36. (СФ36).
Обычная программа физиотерапии применялась к группам в течение восьми недель, три дня в неделю, каждое занятие по 60 минут.
Затем одна группа занималась ходьбой с экзоскелетом ExoAthlet (модель ExoAtlet 1/2019, Россия), другая группа – с Lokomat Free-D (Hocoma, модель Lokomat Pro Free-D/2015, Швейцария).
Участники оценивались на исходном уровне и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antalya
-
Istanbul, Antalya, Турция, 07190
- Private rehabilitation center in Istanbul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациенты, перенесшие инсульт не менее трех месяцев назад
- Может самостоятельно передвигаться
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность и нарушение ритма,
- Зрительные и когнитивные проблемы,
- Феномен игнорирования (синдром игнорирования),
- Мозжечковая патология,
- Любые операции на нижних конечностях
- Дополнительная неврологическая патология, которая могла помешать прохождению тренировочной программы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзоскелет ExoAthlet group
|
В эту группу вошли 16 больных, перенесших инсульт.
Пациентов оценивали с помощью показателя функциональной независимости (FIM), физическую функцию с помощью 30-секундного теста в положении стоя на стуле (30-CST), функциональных возможностей с помощью теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) и качества их жизни с помощью краткой формы 36 (SF36). ).
Обычная программа физиотерапии применялась к группам в течение восьми недель, три дня в неделю, каждое занятие по 60 минут.
Затем одна группа занималась ходьбой с экзоскелетом ЭкзоАтлет (ЭкзоАтлет 1 модель/2019, Россия).
Участники оценивались на исходном уровне и после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа Локомат Фри-Д
|
В эту группу вошли 16 больных, перенесших инсульт.
Пациентов оценивали с помощью показателя функциональной независимости (FIM), физическую функцию с помощью 30-секундного теста в положении стоя на стуле (30-CST), функциональных возможностей с помощью теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) и качества их жизни с помощью краткой формы 36 (SF36). ).
Обычная программа физиотерапии применялась к группам в течение восьми недель, три дня в неделю, каждое занятие по 60 минут.
Затем одна группа прошла тренировку ходьбы с Lokomat Free-D (Hocoma, модель Lokomat Pro Free-D/2015, Швейцария).
Участники оценивались на исходном уровне и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
: Функциональная независимость участников оценивалась с помощью турецкой версии Измерения функциональной независимости (FIM)17.
FIM указывает на степень независимости человека в основных физических и когнитивных действиях в повседневной жизни.
FIM состоит из 18 вопросов и в основном измеряет 2 параметра: 1) физические/моторные функции, 2) когнитивные/когнитивные функции.
Каждый пункт оценивается по 7 уровням (1-7), где «уровень 1» означает полную зависимость, а «уровень 7» — полную независимость.
Общий балл FIM составляет от 18 до 126 баллов.
Чем выше балл получает человек, тем выше уровень независимости.
FIM является наиболее предпочтительной и используемой шкалой активности в области реабилитации.
|
На исходном уровне
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Физические функциональные возможности участников оценивались с помощью 30-секундного теста со стулом18.
30-секундный тест стоя на стуле (30-CST) является мерой силы и выносливости нижней части тела.
Участников просили сесть на стул стандартной высоты (высота сиденья 43 см) со скрещенными на груди руками, затем полностью встать и снова сесть максимально возможное количество раз в течение 30 с.
Для снижения эффекта обучения все тесты начинались с трех-пяти занятий.
|
На исходном уровне
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональные возможности участников оценивались с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который может определять функциональные возможности людей с помощью одного измерения при неврологических заболеваниях.19
В ходе исследования прямая линия длиной 30 м была разделена на отрезки по 3 м и было рассчитано общее расстояние, пройденное по истечении 6 минут.
Перед испытанием давали отдых 10 минут.
Людям, участвовавшим в исследовании, была подчеркнута важность расстояния, которое нужно пройти, и их попросили пройти как можно быстрее, не бегая.
В конце теста записывалось расстояние, которое люди могли пройти, в метрах (м).
|
На исходном уровне
|
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качество жизни участников оценивалось с помощью турецкой версии шкалы Medical Outcomes Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36).20 SF-36 представляет собой шкалу самооценки из 36 пунктов, состоящую из восьми подпараметров. .
Эта шкала состоит из физического функционирования, ролевых ограничений: физического/эмоционального, социального функционирования, психического здоровья, жизнеспособности, подпараметров восприятия общего состояния здоровья.
Каждая субшкала оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Увеличение балла свидетельствует об улучшении качества жизни.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342/2021-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .