Efeitos do Treinamento de Marcha Assistida por Robótica em Pacientes com AVC (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)
6 de julho de 2023 atualizado por: Antalya Bilim University
Efeitos do Treinamento de Marcha Assistida por Robótica na Independência Funcional, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com AVC: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo foi conduzido para examinar os efeitos do treinamento de marcha com exoesqueleto ExoAthlet e Lokomat Free-D na independência funcional, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 32 pacientes que tiveram AVC.
Os participantes foram randomizados em dois grupos.
A independência funcional dos pacientes foi avaliada com a Medida de Independência Funcional (FIM), a função física com o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST), a capacidade funcional com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e sua qualidade de vida com o Short Form 36 (SF36).
O programa de fisioterapia convencional foi aplicado aos grupos durante oito semanas, três dias por semana, cada sessão de 60 minutos.
Em seguida, um grupo recebeu treinamento de caminhada com exoesqueleto ExoAthlet (modelo ExoAtlet 1/2019, Rússia), outro grupo com Lokomat Free-D (Hocoma, modelo Lokomat Pro Free-D/2015, Suíça).
Os participantes foram avaliados no início e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya
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Istanbul, Antalya, Peru, 07190
- Private rehabilitation center in Istanbul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Pacientes que tiveram um AVC há pelo menos três meses
- Pode deambular independentemente
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca e distúrbio do ritmo,
- Problemas visuais e cognitivos,
- Fenômeno de negligência (síndrome de negligência),
- patologia cerebelar,
- Qualquer cirurgia de membro inferior
- Uma patologia neurológica adicional que pode impedir o recebimento de um programa de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto Grupo ExoAthlet
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Este grupo incluiu 16 pacientes que tiveram AVC.
Os pacientes foram avaliados com Medida de Independência Funcional (FIM), função física com teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST), capacidade funcional com Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e sua qualidade de vida com Short Form 36 (SF36 ).
O programa de fisioterapia convencional foi aplicado aos grupos durante oito semanas, três dias por semana, cada sessão de 60 minutos.
Em seguida, um grupo recebeu treinamento de exercícios de caminhada com exoesqueleto ExoAthlet (ExoAtlet 1 modelo/2019, Rússia).
Os participantes foram avaliados no início e pós-intervenção.
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Experimental: Grupo Lokomat Free-D
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Este grupo incluiu 16 pacientes que tiveram AVC.
Os pacientes foram avaliados com Medida de Independência Funcional (FIM), função física com teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST), capacidade funcional com Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e sua qualidade de vida com Short Form 36 (SF36 ).
O programa de fisioterapia convencional foi aplicado aos grupos durante oito semanas, três dias por semana, cada sessão de 60 minutos.
Em seguida, um grupo recebeu treinamento de exercícios de caminhada com Lokomat Free-D (Hocoma, modelo Lokomat Pro Free-D/2015, Suíça).
Os participantes foram avaliados no início e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Na linha de base
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: A independência funcional dos participantes foi avaliada com a versão turca da Medida de Independência Funcional (FIM).17
A FIM indica o grau de independência de um indivíduo em atividades físicas e cognitivas básicas na vida diária.
A FIM consiste em 18 questões e mede basicamente 2 parâmetros: 1) função física/motora, 2) função cognitiva/cognitiva.
Cada item é pontuado em 7 níveis (1-7), com 'nível 1' representando dependência total e 'nível 7' independência total.
A pontuação total da FIM está entre 18-126 pontos.
Quanto maior a pontuação que um indivíduo obtém, maiores são as médias do nível de independência.
A FIM é a escala de atividade mais preferida e utilizada no campo da reabilitação.
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Na linha de base
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Na linha de base
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A funcionalidade física dos participantes foi avaliada com o teste de levantar da cadeira em 30 segundos.18
O teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST) é uma medida da força e resistência da parte inferior do corpo.
Os participantes foram solicitados a sentar-se em uma cadeira de altura padrão (com altura do assento de 43 cm) com os braços cruzados sobre o peito, em seguida, levantar-se totalmente e sentar-se novamente tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
Para diminuir o efeito do aprendizado, todos os testes iniciaram com três a cinco práticas.
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Na linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na linha de base
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As capacidades funcionais dos participantes foram avaliadas com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), que pode determinar a capacidade funcional de indivíduos com uma única medida em doenças neurológicas.19
No estudo, uma linha reta de 30 m de comprimento foi dividida em intervalos de 3 m e a distância total percorrida ao final de 6 minutos foi calculada.
Foi dado um período de descanso de 10 minutos antes do teste.
A importância da distância a ser percorrida foi enfatizada aos indivíduos participantes do estudo e foi solicitado que eles caminhassem o mais rápido que pudessem sem correr.
Ao final do teste, a distância percorrida pelos indivíduos foi registrada em metros (m).
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Na linha de base
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Na linha de base
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A qualidade de vida dos participantes foi avaliada com a versão turca da escala Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).20 SF-36 é uma escala de autoavaliação de 36 itens composta por oito subparâmetros .
Esta escala consiste em subparâmetros Funcionamento físico, Limitações do papel: Físico/Emocional, Funcionamento social, Saúde mental, Vitalidade, Percepção geral de saúde.
Cada subescala é pontuada entre 0-100.
Um aumento na pontuação indica uma melhora na qualidade de vida.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/2021-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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