Effekter av robotassisterad gångträning hos patienter med stroke (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)
6 juli 2023 uppdaterad av: Antalya Bilim University
Effekter av robotassisterad gångträning på funktionellt oberoende, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomfördes för att undersöka effekter av gångträning med exoskelettet ExoAthlet och Lokomat Free-D på funktionellt oberoende, funktionsförmåga och livskvalitet hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattade 32 patienter som hade stroke.
Deltagarna randomiserades i två grupper.
Patienternas funktionella oberoende utvärderades med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolställningstest (30-CST), funktionell kapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT) och deras livskvalitet med Short Form 36 (SF36).
Konventionellt sjukgymnastikprogram tillämpades på grupper under åtta veckor, tre dagar i veckan, varje session 60 minuter.
Sedan fick en grupp gångträning med exoskelett ExoAthlet (ExoAtlet 1 modell/2019, Ryssland), en annan grupp med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modell/2015, Schweiz).
Deltagarna utvärderades vid baslinjen och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antalya
-
Istanbul, Antalya, Kalkon, 07190
- Private rehabilitation center in Istanbul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Patienter som fick en stroke för minst tre månader sedan
- Kan gå självständigt
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt och rytmrubbningar,
- Visuella och kognitiva problem,
- Vanvårdsfenomen (försummelsesyndrom),
- cerebellär patologi,
- Alla nedre extremitetsoperationer
- En ytterligare neurologisk patologi som skulle kunna förhindra att man får ett träningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoskeleton ExoAthlet grupp
|
Denna grupp inkluderade 16 patienter som hade stroke.
Patienterna utvärderades med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolställningstest (30-CST), funktionell kapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT) och deras livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ).
Konventionellt sjukgymnastikprogram tillämpades på grupper under åtta veckor, tre dagar i veckan, varje session 60 minuter.
Sedan fick en grupp gångträning med exoskelett ExoAthlet (ExoAtlet 1 modell/2019, Ryssland).
Deltagarna utvärderades vid baslinjen och efter intervention.
|
|
Experimentell: Lokomat Free-D grupp
|
Denna grupp inkluderade 16 patienter som hade stroke.
Patienterna utvärderades med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolställningstest (30-CST), funktionell kapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT) och deras livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ).
Konventionellt sjukgymnastikprogram tillämpades på grupper under åtta veckor, tre dagar i veckan, varje session 60 minuter.
Sedan fick en grupp gångträning med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D-modell/2015, Schweiz).
Deltagarna utvärderades vid baslinjen och efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Vid baslinjen
|
: Deltagarnas funktionella oberoende bedömdes med den turkiska versionen av Functional Independence Measure (FIM).17
FIM anger graden av självständighet hos en individ i grundläggande fysiska och kognitiva aktiviteter i det dagliga livet.
FIM består av 18 frågor och mäter i princip 2 parametrar: 1) fysisk/motorisk funktion, 2) kognitiv/kognitiv funktion.
Varje objekt får poäng på 7 nivåer (1-7), där 'nivå 1' representerar fullt beroende och 'nivå 7' helt oberoende.
FIM totalpoäng är mellan 18-126 poäng.
Ju högre poäng en individ får, desto högre grad av självständighet innebär.
FIM är den mest föredragna och använda aktivitetsskalan inom rehabiliteringsområdet.
|
Vid baslinjen
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas fysiska funktionalitet bedömdes med 30-sekunders test av stolsställning.18
Det 30 sekunder långa testet för stolstativ (30-CST) är ett mått på underkroppens styrka och uthållighet.
Deltagarna ombads sitta i en stol med standardhöjd (med en sitthöjd på 43 cm) med armarna i kors över bröstet, sedan stå helt och sätta sig ner igen så många gånger som möjligt inom 30 s.
För att minska effekten av lärande började alla tester med tre till fem övningar.
|
Vid baslinjen
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas funktionella kapacitet utvärderades med 6-minuters gångtestet (6MWT), som kan fastställa funktionsförmågan hos individer med en enda mätning av neurologiska sjukdomar.19
I studien delades en 30 m lång rät linje upp i 3 m intervaller och den totala sträckan som gick efter 6 minuter beräknades.
En viloperiod på 10 minuter gavs före testet.
Vikten av den sträcka som ska gås betonades för de individer som deltog i studien och de ombads att gå så fort de kunde utan att springa.
I slutet av testet registrerades avståndet som individerna kunde gå i meter (m).
|
Vid baslinjen
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Livskvaliteten för deltagarna utvärderades med den turkiska versionen av Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) skalan.20 SF-36 är en 36-punkts självskattningsskala bestående av åtta underparametrar .
Denna skala består av fysisk funktion, rollbegränsningar: fysisk/emotionell, social funktion, psykisk hälsa, vitalitet, allmän hälsouppfattning underparametrar.
Varje delskala poängsätts mellan 0-100.
En ökning av poängen indikerar en förbättring av livskvaliteten.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61351342/2021-66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .