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Effetti dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti con ictus (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6 luglio 2023 aggiornato da: Antalya Bilim University

Effetti dell'addestramento alla deambulazione assistita da robot sull'indipendenza funzionale, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti dell'allenamento della deambulazione con l'esoscheletro ExoAthlet e Lokomat Free-D sull'indipendenza funzionale, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 32 pazienti che hanno avuto un ictus. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi. L'indipendenza funzionale dei pazienti è stata valutata con Functional Independence Measure (FIM), la funzione fisica con 30-second chair stand test (30-CST), la capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con l'esoscheletro ExoAthlet (modello ExoAtlet 1/2019, Russia), un altro gruppo con Lokomat Free-D (Hocoma, modello Lokomat Pro Free-D/2015, Svizzera). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Tacchino, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti che hanno avuto un ictus almeno tre mesi fa
  • Può deambulare indipendentemente

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca e disturbi del ritmo,
  • Problemi visivi e cognitivi,
  • Fenomeno di abbandono (sindrome da abbandono),
  • Patologia cerebellare,
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori
  • Un'ulteriore patologia neurologica che potrebbe impedire di ricevere un programma di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro Gruppo ExoAthlet
Altro: Esoscheletro Gruppo ExoAthlet
Questo gruppo comprendeva 16 pazienti con ictus. I pazienti sono stati valutati con Functional Independence Measure (FIM), funzionalità fisica con 30-second chair stand test (30-CST), capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36 ). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con l'esoscheletro ExoAthlet (modello ExoAtlet 1/2019, Russia). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo Lokomat Free-D
Altro: Gruppo Lokomat Free-D
Questo gruppo comprendeva 16 pazienti con ictus. I pazienti sono stati valutati con Functional Independence Measure (FIM), funzionalità fisica con 30-second chair stand test (30-CST), capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36 ). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con Lokomat Free-D (Hocoma, modello Lokomat Pro Free-D/2015, Svizzera). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Alla base
: L'indipendenza funzionale dei partecipanti è stata valutata con la versione turca della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).17 FIM indica il grado di autonomia di un individuo nelle attività fisiche e cognitive di base della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 domande e misura fondamentalmente 2 parametri: 1) funzione fisica/motoria, 2) funzione cognitiva/cognitiva. Ogni item ha un punteggio di 7 livelli (1-7), dove il 'livello 1' rappresenta la piena dipendenza e il 'livello 7' la completa indipendenza. Il punteggio totale FIM è compreso tra 18 e 126 punti. Più alto è il punteggio ottenuto da un individuo, maggiore è il livello di indipendenza. La FIM è la scala di attività più preferita e utilizzata nel campo della riabilitazione.
Alla base
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla base
La funzionalità fisica dei partecipanti è stata valutata con il 30-Second chair stand test.18 Il 30-second chair stand test (30-CST) è una misura della forza e della resistenza della parte inferiore del corpo. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia di altezza standard (con un'altezza del sedile di 43 cm) con le braccia incrociate sul petto, quindi alzarsi completamente e sedersi di nuovo quante più volte possibile entro 30 secondi. Per diminuire l'effetto dell'apprendimento, tutti i test sono iniziati con da tre a cinque esercizi.
Alla base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla base
Le capacità funzionali dei partecipanti sono state valutate con il 6-Minute Walk Test (6MWT), che può determinare la capacità funzionale degli individui con una singola misurazione nelle malattie neurologiche.19 Nello studio, una linea retta lunga 30 m è stata suddivisa in intervalli di 3 m ed è stata calcolata la distanza totale percorsa alla fine di 6 minuti. Prima del test è stato concesso un periodo di riposo di 10 minuti. L'importanza della distanza da percorrere è stata sottolineata agli individui che hanno partecipato allo studio ed è stato chiesto loro di camminare il più velocemente possibile senza correre. Alla fine del test, la distanza che gli individui potevano percorrere è stata registrata in metri (m).
Alla base
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Alla base
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con la versione turca della scala Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).20 SF-36 è una scala di autovalutazione a 36 item composta da otto sottoparametri . Questa scala è composta da funzionamento fisico, limitazioni di ruolo: sottoparametri fisico/emotivo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità, percezione generale della salute. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Bilim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61351342/2021-66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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