Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van looptraining met robotondersteuning bij patiënten met een beroerte (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Antalya Bilim University

Effecten van looptraining met robotondersteuning op functionele onafhankelijkheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van looptraining met exoskelet ExoAthlet en Lokomat Free-D op functionele onafhankelijkheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 32 patiënten die een beroerte hadden gehad. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen. Functionele onafhankelijkheid van patiënten werd geëvalueerd met Functional Independence Measure (FIM), fysieke functie met 30-seconden stoelstandtest (30-CST), functionele capaciteit met 6-Minute Walk Test (6MWT), en hun kwaliteit van leven met Short Form 36 (SF36). Het conventionele fysiotherapieprogramma werd gedurende acht weken, drie dagen per week, op groepen toegepast, elke sessie 60 minuten. Vervolgens kreeg een groep looptraining met exoskelet ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusland), een andere groep met Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Zwitserland). Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Kalkoen, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
  • Patiënten die minstens drie maanden geleden een beroerte hebben gehad
  • Kan zelfstandig lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen en ritmestoornis,
  • Visuele en cognitieve problemen,
  • Verwaarlozingsfenomeen (verwaarlozingssyndroom),
  • Cerebellaire pathologie,
  • Elke operatie aan de onderste extremiteit
  • Een aanvullende neurologische pathologie die het ontvangen van een trainingsprogramma zou kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet ExoAthlet-groep
Ander: Exoskelet ExoAthlet-groep
Deze groep omvatte 16 patiënten met een beroerte. De patiënten werden geëvalueerd met Functional Independence Measure (FIM), fysieke functie met 30-seconden stoelstandtest (30-CST), functionele capaciteit met 6-Minute Walk Test (6MWT), en hun kwaliteit van leven met Short Form 36 (SF36 ). Het conventionele fysiotherapieprogramma werd gedurende acht weken, drie dagen per week, op groepen toegepast, elke sessie 60 minuten. Vervolgens kreeg één groep looptraining met exoskelet ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusland). Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Experimenteel: Lokomat Free-D-groep
Ander: Lokomat Free-D-groep
Deze groep omvatte 16 patiënten met een beroerte. De patiënten werden geëvalueerd met Functional Independence Measure (FIM), fysieke functie met 30-seconden stoelstandtest (30-CST), functionele capaciteit met 6-Minute Walk Test (6MWT), en hun kwaliteit van leven met Short Form 36 (SF36 ). Het conventionele fysiotherapieprogramma werd gedurende acht weken, drie dagen per week, op groepen toegepast, elke sessie 60 minuten. Vervolgens kreeg een groep looptraining met Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Zwitserland). Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Bij basislijn
: De functionele onafhankelijkheid van de deelnemers werd beoordeeld met de Turkse versie van de Functional Independence Measure (FIM).17 FIM geeft de mate van onafhankelijkheid aan van een individu in elementaire fysieke en cognitieve activiteiten in het dagelijks leven. FIM bestaat uit 18 vragen en meet in feite 2 parameters: 1) fysieke/motorische functie, 2) cognitieve/cognitieve functie. Elk item wordt gescoord op 7 niveaus (1-7), waarbij 'niveau 1' staat voor volledige afhankelijkheid en 'niveau 7' voor volledige onafhankelijkheid. De FIM-totaalscore ligt tussen de 18-126 punten. Hoe hoger de score die een individu krijgt, hoe hoger het niveau van onafhankelijkheid betekent. FIM is de meest geprefereerde en gebruikte activiteitenschaal op het gebied van revalidatie.
Bij basislijn
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Bij basislijn
De fysieke functionaliteit van de deelnemers werd beoordeeld met de 30-seconden stoelstandtest.18 De 30 seconden durende stoelstandtest (30-CST) is een maat voor de kracht en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam. Deelnemers werd gevraagd om in een stoel op standaardhoogte (met een zithoogte van 43 cm) te gaan zitten met de armen over de borst gekruist, vervolgens volledig te gaan staan ​​en zo vaak mogelijk binnen 30 seconden weer te gaan zitten. Om het leereffect te verminderen, begonnen alle tests met drie tot vijf oefeningen.
Bij basislijn
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij basislijn
De functionele capaciteiten van de deelnemers werden geëvalueerd met de 6-Minute Walk Test (6MWT), die met een enkele meting de functionele capaciteit van individuen kan bepalen bij neurologische aandoeningen.19 In het onderzoek werd een rechte lijn van 30 m verdeeld in intervallen van 3 m en werd de totale afgelegde afstand na 6 minuten berekend. Voorafgaand aan de test werd een rustperiode van 10 minuten ingelast. Het belang van de af te leggen afstand werd benadrukt voor de personen die aan het onderzoek deelnamen en hen werd gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen. Aan het einde van de test werd de afstand die de individuen konden lopen, geregistreerd in meters (m).
Bij basislijn
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: Bij basislijn
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd geëvalueerd met de Turkse versie van de Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-schaal.20 SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal met 36 items die bestaat uit acht subparameters . Deze schaal bestaat uit Fysiek functioneren, Rolbeperkingen: Fysiek/emotioneel, Sociaal functioneren, Geestelijke gezondheid, Vitaliteit, Algemene gezondheidsperceptie subparameters. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0-100. Een stijging van de score duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Bilim University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61351342/2021-66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, robotische revalidatie

Klinische onderzoeken op Exoskelet ExoAthlet-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren