Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av robotassistert gangtrening hos pasienter med hjerneslag (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6. juli 2023 oppdatert av: Antalya Bilim University

Effekter av robotassistert gangtrening på funksjonell uavhengighet, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utført for å undersøke effekter av gangtrening med exoskeleton ExoAthlet og Lokomat Free-D på funksjonell uavhengighet, funksjonskapasitet og livskvalitet hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 32 pasienter som hadde hjerneslag. Deltakerne ble randomisert i to grupper. Funksjonell uavhengighet av pasienter ble evaluert med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funksjon med 30-sekunders stolstativtest (30-CST), funksjonell kapasitet med 6-minutters gangtest (6MWT), og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36). Konvensjonelt fysioterapiprogram ble brukt på grupper i åtte uker, tre dager i uken, hver økt 60 minutter. Deretter fikk den ene gruppen gangtrening med exoskjelett ExoAthlet (ExoAtlet 1 modell/2019, Russland), en annen gruppe med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modell/2015, Sveits). Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Tyrkia, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Pasienter som hadde hjerneslag for minst tre måneder siden
  • Kan selvstendig ambulere

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt og rytmeforstyrrelser,
  • Visuelle og kognitive problemer,
  • Forsømmelsesfenomen (forsømmelsessyndrom),
  • Cerebellar patologi,
  • Enhver operasjon i nedre ekstremiteter
  • En ekstra nevrologisk patologi som kan forhindre å motta et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exoskeleton ExoAthlet gruppe
Annen: Exoskeleton ExoAthlet gruppe
Denne gruppen inkluderte 16 pasienter som hadde hjerneslag. Pasientene ble evaluert med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funksjon med 30-sekunders stolstandtest (30-CST), funksjonell kapasitet med 6-Minute Walk Test (6MWT), og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ). Konvensjonelt fysioterapiprogram ble brukt på grupper i åtte uker, tre dager i uken, hver økt 60 minutter. Deretter fikk en gruppe gangtrening med exoskjelett ExoAthlet (ExoAtlet 1 modell/2019, Russland). Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter intervensjon.
Eksperimentell: Lokomat Free-D gruppe
Annen: Lokomat Free-D gruppe
Denne gruppen inkluderte 16 pasienter som hadde hjerneslag. Pasientene ble evaluert med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funksjon med 30-sekunders stolstandtest (30-CST), funksjonell kapasitet med 6-Minute Walk Test (6MWT), og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ). Konvensjonelt fysioterapiprogram ble brukt på grupper i åtte uker, tre dager i uken, hver økt 60 minutter. Deretter fikk en gruppe gangtrening med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modell/2015, Sveits). Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ved baseline
: Deltakernes funksjonelle uavhengighet ble vurdert med den tyrkiske versjonen av Functional Independence Measure (FIM).17 FIM indikerer graden av uavhengighet til et individ i grunnleggende fysiske og kognitive aktiviteter i dagliglivet. FIM består av 18 spørsmål og måler i utgangspunktet 2 parametere: 1) fysisk/motorisk funksjon, 2) kognitiv/kognitiv funksjon. Hvert element scores på 7 nivåer (1-7), med 'nivå 1' som representerer full avhengighet og 'nivå 7' fullstendig uavhengighet. FIM totalscore er mellom 18-126 poeng. Jo høyere poengsum en person får, desto høyere grad av uavhengighet betyr. FIM er den mest foretrukne og brukte aktivitetsskalaen innen rehabilitering.
Ved baseline
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Ved baseline
Den fysiske funksjonaliteten til deltakerne ble vurdert med 30-sekunders stolstativtest.18 30-sekunders stolstativtest (30-CST) er et mål på underkroppens styrke og utholdenhet. Deltakerne ble bedt om å sitte i en stol med standardhøyde (med en setehøyde på 43 cm) med armene i kryss over brystet, for så å stå helt og sette seg ned igjen så mange ganger som mulig innen 30 s. For å redusere effekten av læring begynte alle testene med tre til fem øvelser.
Ved baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline
Den funksjonelle kapasiteten til deltakerne ble evaluert med 6-Minute Walk Test (6MWT), som kan bestemme funksjonskapasiteten til individer med en enkelt måling i nevrologiske sykdommer.19 I studien ble en 30 m lang rett linje delt inn i 3 m intervaller og den totale distanse som gikk etter 6 minutter ble beregnet. Det ble gitt en hvileperiode på 10 minutter før testen. Betydningen av avstanden som skulle gås ble understreket for individene som deltok i studien, og de ble bedt om å gå så fort de kunne uten å løpe. På slutten av testen ble distansen som individene kunne gå registrert i meter (m).
Ved baseline
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: Ved baseline
Livskvaliteten til deltakerne ble evaluert med den tyrkiske versjonen av Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) skalaen.20 SF-36 er en 36-elements egenvurderingsskala bestående av åtte underparametere . Denne skalaen består av Fysisk fungering, Rollebegrensninger: Fysisk/emosjonell, Sosial fungering, Mental helse, Vitalitet, Generell helseoppfatning underparametere. Hver underskala skåres mellom 0-100. En økning i skåren indikerer en forbedring av livskvaliteten.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Bilim University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61351342/2021-66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag, robotrehabilitering

Kliniske studier på Exoskeleton ExoAthlet gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere