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Effets de l'entraînement à la marche assistée par robot chez les patients ayant subi un AVC (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6 juillet 2023 mis à jour par: Antalya Bilim University

Effets de l'entraînement à la marche assistée par robot sur l'indépendance fonctionnelle, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients ayant subi un AVC : une étude contrôlée randomisée

Cette étude a été menée pour examiner les effets de l'entraînement à la marche avec l'exosquelette ExoAthlet et le Lokomat Free-D sur l'indépendance fonctionnelle, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus 32 patients ayant subi un AVC. Les participants ont été randomisés en deux groupes. L'indépendance fonctionnelle des patients a été évaluée avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), la fonction physique avec le test de position debout de 30 secondes (30-CST), la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) et leur qualité de vie avec le formulaire court 36 (SF36). Le programme de physiothérapie conventionnelle a été appliqué à des groupes pendant huit semaines, trois jours par semaine, chaque séance de 60 minutes. Ensuite, un groupe a reçu un entraînement à la marche avec l'exosquelette ExoAthlet (ExoAtlet 1 modèle/2019, Russie), l'autre groupe avec Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modèle/2015, Suisse). Les participants ont été évalués au départ et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Turquie, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Patients ayant subi un AVC il y a au moins trois mois
  • Peut se déplacer indépendamment

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque et trouble du rythme,
  • Problèmes visuels et cognitifs,
  • Phénomène de négligence (syndrome de négligence),
  • Pathologie cérébelleuse,
  • Toute chirurgie des membres inférieurs
  • Une pathologie neurologique supplémentaire qui pourrait empêcher de suivre un programme de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette groupe ExoAthlet
Autre: Exosquelette groupe ExoAthlet
Ce groupe comprenait 16 patients ayant subi un AVC. Les patients ont été évalués avec la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), la fonction physique avec le test de position debout de 30 secondes (30-CST), la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) et leur qualité de vie avec le Short Form 36 (SF36 ). Le programme de physiothérapie conventionnelle a été appliqué à des groupes pendant huit semaines, trois jours par semaine, chaque séance de 60 minutes. Ensuite, un groupe a reçu un entraînement à la marche avec l'exosquelette ExoAthlet (modèle ExoAtlet 1/2019, Russie). Les participants ont été évalués au départ et après l'intervention.
Expérimental: Groupe Lokomat Free-D
Autre: Groupe Lokomat Free-D
Ce groupe comprenait 16 patients ayant subi un AVC. Les patients ont été évalués avec la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), la fonction physique avec le test de position debout de 30 secondes (30-CST), la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) et leur qualité de vie avec le Short Form 36 (SF36 ). Le programme de physiothérapie conventionnelle a été appliqué à des groupes pendant huit semaines, trois jours par semaine, chaque séance de 60 minutes. Ensuite, un groupe a reçu une formation d'exercices de marche avec Lokomat Free-D (Hocoma, modèle Lokomat Pro Free-D/2015, Suisse). Les participants ont été évalués au départ et après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ
: L'indépendance fonctionnelle des participants a été évaluée avec la version turque de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).17 Le FIM indique le degré d'indépendance d'un individu dans les activités physiques et cognitives de base de la vie quotidienne. Le FIM se compose de 18 questions et mesure essentiellement 2 paramètres : 1) la fonction physique/motrice, 2) la fonction cognitive/cognitive. Chaque élément est noté sur 7 niveaux (1-7), le « niveau 1 » représentant une dépendance totale et le « niveau 7 » une indépendance totale. Le score total FIM se situe entre 18 et 126 points. Plus le score obtenu par un individu est élevé, plus le niveau d'indépendance moyen est élevé. La FIM est l'échelle d'activité la plus préférée et la plus utilisée dans le domaine de la réadaptation.
Au départ
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Au départ
La fonctionnalité physique des participants a été évaluée avec le test de 30 secondes sur chaise.18 Le test de 30 secondes sur chaise (30-CST) est une mesure de la force et de l'endurance du bas du corps. Les participants devaient s'asseoir sur une chaise de hauteur standard (avec une hauteur d'assise de 43 cm) avec les bras croisés sur la poitrine, puis se lever complètement et se rasseoir autant de fois que possible en 30 s. Afin de diminuer l'effet de l'apprentissage, tous les tests ont commencé par trois à cinq pratiques.
Au départ
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ
Les capacités fonctionnelles des participants ont été évaluées avec le test de marche de 6 minutes (6MWT), qui peut déterminer la capacité fonctionnelle des individus avec une seule mesure dans les maladies neurologiques.19 Dans l'étude, une ligne droite de 30 m de long a été divisée en intervalles de 3 m et la distance totale parcourue au bout de 6 minutes a été calculée. Une période de repos de 10 minutes a été donnée avant le test. L'importance de la distance à parcourir a été soulignée aux personnes participant à l'étude et on leur a demandé de marcher le plus vite possible sans courir. À la fin du test, la distance que les individus pouvaient parcourir a été enregistrée en mètres (m).
Au départ
Enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Au départ
La qualité de vie des participants a été évaluée avec la version turque de l'échelle SF-36 (Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey).20 SF-36 est une échelle d'auto-évaluation en 36 éléments composée de huit sous-paramètres. . Cette échelle comprend les sous-paramètres Fonctionnement physique, Limitations des rôles : Physique/Émotionnel, Fonctionnement social, Santé mentale, Vitalité, Perception générale de la santé. Chaque sous-échelle est notée entre 0 et 100. Une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya Bilim University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61351342/2021-66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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