Efectos del entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes con accidente cerebrovascular (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)
6 de julio de 2023 actualizado por: Antalya Bilim University
Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre la independencia funcional, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio se realizó para examinar los efectos del entrenamiento de la marcha con exoesqueleto ExoAthlet y Lokomat Free-D sobre la independencia funcional, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a 32 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos.
La independencia funcional de los pacientes se evaluó con la Medida de Independencia Funcional (FIM), la función física con la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos (30-CST), la capacidad funcional con la Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y su calidad de vida con el Formulario corto 36 (SF36).
Se aplicó el programa de fisioterapia convencional a los grupos durante ocho semanas, tres días a la semana, cada sesión de 60 minutos.
Luego, un grupo recibió entrenamiento de ejercicios de caminata con exoesqueleto ExoAthlet (ExoAtlet 1 modelo/2019, Rusia), otro grupo con Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modelo/2015, Suiza).
Los participantes fueron evaluados al inicio y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antalya
-
Istanbul, Antalya, Pavo, 07190
- Private rehabilitation center in Istanbul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Pacientes que sufrieron un ictus hace al menos tres meses.
- Puede deambular de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca y trastorno del ritmo,
- Problemas visuales y cognitivos,
- Fenómeno de abandono (Síndrome de abandono),
- patología del cerebelo,
- Cualquier cirugía de las extremidades inferiores
- Una patología neurológica adicional que podría impedir recibir un programa de entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exoesqueleto Grupo ExoAthlet
|
Este grupo incluyó a 16 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Los pacientes fueron evaluados con la Medida de Independencia Funcional (FIM), la función física con la prueba de estar de pie en silla de 30 segundos (30-CST), la capacidad funcional con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y su calidad de vida con el Formulario corto 36 (SF36). ).
Se aplicó el programa de fisioterapia convencional a los grupos durante ocho semanas, tres días a la semana, cada sesión de 60 minutos.
Luego, un grupo recibió entrenamiento de ejercicios de caminata con exoesqueleto ExoAthlet (ExoAtlet 1 modelo/2019, Rusia).
Los participantes fueron evaluados al inicio y después de la intervención.
|
|
Experimental: Grupo Lokomat Free-D
|
Este grupo incluyó a 16 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Los pacientes fueron evaluados con la Medida de Independencia Funcional (FIM), la función física con la prueba de estar de pie en silla de 30 segundos (30-CST), la capacidad funcional con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y su calidad de vida con el Formulario corto 36 (SF36). ).
Se aplicó el programa de fisioterapia convencional a los grupos durante ocho semanas, tres días a la semana, cada sesión de 60 minutos.
Luego, un grupo recibió entrenamiento de ejercicios de caminata con Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D modelo/2015, Suiza).
Los participantes fueron evaluados al inicio y después de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
: La independencia funcional de los participantes se evaluó con la versión turca de la Medida de Independencia Funcional (FIM).17
FIM indica el grado de independencia de un individuo en las actividades físicas y cognitivas básicas en la vida diaria.
FIM consta de 18 preguntas y mide básicamente 2 parámetros: 1) función física/motora, 2) función cognitiva/cognitiva.
Cada ítem se puntúa en 7 niveles (1-7), donde el 'nivel 1' representa la dependencia total y el 'nivel 7' la independencia total.
La puntuación total de la FIM está entre 18 y 126 puntos.
Cuanto más alto sea el puntaje que obtiene un individuo, mayor será el nivel de independencia que significa.
FIM es la escala de actividad preferida y utilizada en el campo de la rehabilitación.
|
En la línea de base
|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La funcionalidad física de los participantes se evaluó con la prueba de soporte de silla de 30 segundos.18
La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30-CST) es una medida de la fuerza y resistencia de la parte inferior del cuerpo.
Se pidió a los participantes que se sentaran en una silla de altura estándar (con una altura de asiento de 43 cm) con los brazos cruzados sobre el pecho, luego se pusieran de pie completamente y se sentaran de nuevo tantas veces como fuera posible en 30 s.
Para disminuir el efecto del aprendizaje, todas las pruebas comenzaron con tres a cinco prácticas.
|
En la línea de base
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Las capacidades funcionales de los participantes fueron evaluadas con el Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT), que puede determinar la capacidad funcional de los individuos con una sola medición en enfermedades neurológicas.19
En el estudio, una línea recta de 30 m de largo se dividió en intervalos de 3 my se calculó la distancia total recorrida al cabo de 6 minutos.
Se dio un período de descanso de 10 minutos antes de la prueba.
Se enfatizó la importancia de la distancia a caminar a los individuos que participaron en el estudio y se les pidió que caminaran lo más rápido que pudieran sin correr.
Al final de la prueba, se registró la distancia que los individuos podían caminar en metros (m).
|
En la línea de base
|
|
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La calidad de vida de los participantes se evaluó con la versión turca de la escala Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).20 SF-36 es una escala de autoevaluación de 36 ítems que consta de ocho subparámetros .
Esta escala consta de funcionamiento físico, limitaciones de roles: físico/emocional, funcionamiento social, salud mental, vitalidad, subparámetros de percepción de salud general.
Cada subescala se puntúa entre 0 y 100.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/2021-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .