冷大気プラズマ装置の拡張研究
2026年3月30日 更新者：Lara Wine Lee、Medical University of South Carolina
小児患者における伝染性軟属腫および尋常性疣贅の治療のための冷大気プラズマ装置 - 非盲検延長試験
少なくとも 1 つのいぼまたは軟属腫病変を有する 4 ～ 21 歳の患者がこの研究に参加する資格があります。
研究期間は、病変のクリアランスに応じて、最短で 4 週間、毎月の治療の最長期間は 1 年間です。
病変の数は皮膚科医によって選択されます。
参加を選択した患者は、選択されたすべての病変を治療するために、非熱血漿または低温大気血漿を受けます。
安全性プロファイル、サイズ、痛み、外観の変化が測定されます。
写真と皮膚科医の印象は、治療反応を測定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの疣贅または軟属腫病変を有する4〜21歳のすべての患者。
- 該当する場合、参加者とその保護者が同意を提供する意思があること。
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 過去 1 か月以内に病変に対する治療を受けたことが医療記録の検討によって判明した
- 免疫不全は医療記録の検討によって判断されます。
- 以前の治療に対する副作用は医療記録のレビューによって判断されます。
- 研究チームのメンバーによって判断された自己解決の兆候。
- 過度の瘢痕化につながる条件は研究チームのメンバーによって決定されました。
- 顔面および生殖器の病変は研究チームのメンバーによって特定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷大気プラズマ (CAP)
我々は、尋常性疣贅および伝染性軟属腫の治療用の冷大気プラズマ（CAP）装置である浮遊電極誘電体バリア装置（FE-DBD）の非盲検拡張研究を提案しています。
医療分野、特に皮膚科学にとっては目新しいものですが、成人と子供の皮膚への使用についてはすでに多くの出版物があります。
CAP デバイスは、希ガス (ヘリウムなど) を利用してプラズマ状態の物質を皮膚に送達します。
その名前が示すように、生成されたプラズマ流は皮膚温度に近く、通常の大気圧で存在します。
プラズマの生成中、患者との電気的接触はありません。
皮膚の表面温度を上昇させず、使用するヘリウムガスもバルーンと同じ希ガスなので皮膚との化学反応を引き起こしません。
ガスの流れが遅いため、皮膚への機械的影響がありません。
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この研究の治療装置は、冷たい大気圧プラズマを発生させます。
低温大気圧プラズマには、イオン化されたガス分子など、プラズマの特定の特性があります。
プラズマを生成するために、200 Hz で 20 ns のパルス幅の 20 キロボルトのパルスを供給するパルス発生器 (FPG10-01NM10、FID GmbH、バーバッハ、ドイツ) を、長さ 10 cm の直径 5 mm の石英で覆われた銅電極に供給し、1 - 厚さ13mmのクォーツ。
これらのナノ秒パルス パラメータは、組織の損傷を回避するために必要な高レベルのプラズマ均一性で十分な治療線量を提供するために選択されました。
治療部位の上で電極をそっと動かしながら、病変をそれぞれ約1〜2分間治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応がなかった病変の数
時間枠：最長12ヶ月
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標的病変の外観に変化がないこと。
軟属腫は、多小葉状の白から黄色の非晶質構造を持つ中央臍部の視覚化として定義されます。
放射状または点状の血管の末梢冠も存在する場合があります。
いぼは、点状またはループ状の血管、および/または白っぽいハローで囲まれた出血性の点や線を伴うグループ化された乳頭として定義されます。
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最長12ヶ月
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部分奏効のある病変の数
時間枠：最長12ヶ月
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初診時の外観や症状と比較して、標的病変の大きさ、色素沈着、不快感に変化はありますが、病変は肉眼的に見えるままです。
軟属腫は、多小葉状の白から黄色の非晶質構造を持つ中央臍部の視覚化として定義されます。
放射状または点状の血管の末梢冠も存在する場合があります。
いぼは、点状またはループ状の血管、および/または白っぽいハローで囲まれた出血性の点や線を伴うグループ化された乳頭として定義されます。
標的病変の特徴の変化は皮膚科医によって評価され、4、8、12週間後のフォローアップ来院時に写真で記録され、最終的な結果は12週間目の来院時に測定されます。
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最長12ヶ月
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完全奏効を示した病変の数
時間枠：最長12ヶ月
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標的病変は肉眼的には見えなくなります。
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最長12ヶ月
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病変を完全に解消するまでの治療回数
時間枠：最長12ヶ月
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完全反応までに必要な治療回数を比較します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAP忍容性アンケートからの有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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このアンケートは、冷気プラズマ治療の忍容性を測定します。
乾燥、剥離、鱗屑、紅斑、浮腫、刺痛、灼熱感、かゆみ、瘢痕化および色素沈着の評価は、標準化された等級スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) を使用してそれぞれ個別に評価されます。 )
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最長12ヶ月
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治療に関連する視覚的アナログスケールの平均スコア
時間枠：最長12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が経験する痛みの検証済みの主観的な測定値です。
これは、0 ～ 10 の番号が付けられた視覚的な数値スケールで構成されます。
(0) は痛みがないこと、または「まったく痛みがない」ことを示し、(10) は激しい痛み、または「想像できる最悪の痛み」を示します。
これに、幸せな表情から非常に動揺した表情まで、さまざまな表情をした 6 つの顔が追加されます。
各表情には 0 から 10 までの数値スケールが割り当てられます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00127338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。