冷大气等离子体装置推广研究
2026年3月30日 更新者：Lara Wine Lee、Medical University of South Carolina
用于治疗儿科患者传染性软疣和寻常疣的冷常压等离子体装置 - 开放标签扩展研究
年龄在 4-21 岁之间、患有至少一处疣或软疣病变的患者有资格参加本研究。
研究持续时间最短为 4 周，每月治疗最长持续时间为一年，具体取决于病变清除情况。
皮损的数量将由皮肤科医生选择。
选择参与的患者将接受非热或冷常压等离子体来治疗所有选定的病变。
将测量安全性以及尺寸、疼痛和外观的变化。
照片和皮肤科医生印象将用于测量治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有4-21岁且至少有1处疣或软疣病灶的患者。
- 参与者及其监护人在适用时是否愿意提供同意。
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 根据病历审查确定，在过去一个月内接受过针对病变的任何治疗
- 通过审查其病历确定免疫缺陷。
- 通过审查病历确定对先前治疗的不良反应。
- 由研究小组成员确定的自我解决迹象。
- 由研究小组成员确定导致过度疤痕的情况。
- 面部和生殖器病变由研究小组成员确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷大气等离子体 (CAP)
我们正在提议对浮动电极介电屏障装置（FE-DBD）进行开放标签扩展研究，这是一种用于治疗寻常疣和传染性软疣的冷大气等离子体（CAP）装置。
虽然对于医学领域，尤其是皮肤病学来说是新颖的，但已经有许多关于其在成人和儿童人体皮肤上的使用的出版物。
CAP 装置利用惰性气体（例如氦气）将等离子态物质输送到皮肤。
顾名思义，产生的等离子流接近皮肤温度，并且存在于正常大气压下。
在等离子体产生过程中，与患者没有电接触。
该治疗不会增加皮肤表面温度，并且使用的氦气与气球相同，是一种惰性气体，不会与皮肤发生化学反应。
气体流动缓慢，对皮肤无机械作用。
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本研究中的治疗装置产生冷大气等离子体。
冷大气等离子体具有等离子体的某些特性，例如电离气体分子。
为了产生等离子体，脉冲发生器在 200 Hz 下提供 20 千伏脉冲和 20 纳秒脉冲宽度（FPG10-01NM10，FID GmbH，Burbach，德国）到 5 毫米直径的 10 厘米长和 1 的石英覆盖的铜电极- 13 毫米石英厚度。
选择这些纳秒脉冲参数是为了在避免任何组织损伤所需的高水平等离子体均匀性下提供足够的治疗剂量。
我们将每次治疗病变约 1 至 2 分钟，同时将电极轻轻移过治疗区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无反应的病灶数量
大体时间：最长 12 个月
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目标病变的外观没有变化。
软疣被定义为具有多小叶、白色到黄色、无定形结构的中央脐带的可视化。
也可能存在放射状或点状血管的周边冠。
疣被定义为成群的乳头，具有点状或环状血管，和/或出血点和线，通常被白色光环包围。
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最长 12 个月
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部分缓解的病灶数量
大体时间：最长 12 个月
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与初次就诊时的外观和症状相比，目标病变的大小、色素沉着或不适有所变化，但病变仍然明显可见。
软疣被定义为具有多小叶、白色到黄色、无定形结构的中央脐带的可视化。
也可能存在放射状或点状血管的周边冠。
疣被定义为成群的乳头，具有点状或环状血管，和/或出血点和线，通常被白色光环包围。
皮肤科医生将评估目标病变特征的变化，并在第 4、8 和 12 周的随访中通过照片记录，并在第 12 周的随访中测量最终结果。
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最长 12 个月
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完全缓解的病灶数量
大体时间：最长 12 个月
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目标病变不再肉眼可见。
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最长 12 个月
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完成病变消退的治疗次数
大体时间：最长 12 个月
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比较完全缓解所需的治疗次数。
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最长 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAP 耐受性问卷中的不良事件
大体时间：最长 12 个月
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该问卷测量冷大气等离子体处理的耐受性。
干燥、脱皮、鳞屑、红斑、水肿、刺痛、烧灼感、瘙痒、疤痕和色素沉着的评估将通过标准化分级量表单独评估（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重） ）
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最长 12 个月
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与治疗相关的视觉模拟量表平均分
大体时间：最长 12 个月
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视觉模拟评分（VAS）是对患者所经历的疼痛进行有效的主观测量。
它由视觉数字标度组成，编号为 0-10。
(0) 表示没有疼痛或“根本没有疼痛”，而(10) 表示剧烈疼痛或“可想象的最严重的疼痛”。
除此之外还有六张表情不同的面孔，从高兴到极度沮丧。
每个面部表情都分配有一个从 0 到 10 的数字范围。
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最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月19日
研究完成 (实际的)
2025年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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