Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg atmoszférikus plazmaeszköz-kiterjesztési tanulmány

2023. október 17. frissítette: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Hideg atmoszférikus plazmakészülék Molluscum Contagiosum és Verruca Vulgaris kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél – Nyílt kiterjesztési vizsgálat

A vizsgálatban olyan 4-21 év közötti betegek vehetnek részt, akiknél legalább egy szemölcs vagy puhatestű elváltozás van. A vizsgálat időtartama legalább 4 hét, a maximális havi kezelés időtartama egy év, a lézió megszűnésétől függően. Az elváltozások számát a bőrgyógyász határozza meg. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, nem termikus vagy hideg atmoszférikus plazmát kapnak az összes kiválasztott elváltozás kezelésére. Mérni fogják a biztonsági profilt, valamint a méret, a fájdalom és a megjelenés változásait. Fényképeket és bőrgyógyász lenyomatokat használnak fel a kezelésre adott válasz mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Courtney Rowley
  • Telefonszám: 843-792-4349
  • E-mail: rowle@musc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lara Wine Lee, MD-PhD
        • Alkutató:
          • Courtney Linkous, BS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 4-21 éves beteg, akinek legalább 1 vercurra vagy molluscum elváltozása van.
  • A résztvevő és gyámja hajlandósága adott esetben hozzájárulni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Bármilyen kezelést kapott a lézió miatt az elmúlt hónapban, amelyet az orvosi feljegyzésük alapján állapítottak meg
  • A kórlapjuk áttekintése alapján megállapított immunhiány.
  • A korábbi kezelésekre adott nemkívánatos reakciók, amelyeket az orvosi feljegyzések áttekintése határoz meg.
  • A vizsgálati csoport tagjai által meghatározott önmeghatározás jelei.
  • A vizsgálati csoport tagjai által meghatározott túlzott hegesedést okozó állapotok.
  • A vizsgálati csoport tagjai által meghatározott arc- és nemiszervi elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hideg atmoszférikus plazma (CAP)
Nyílt kiterjesztésű vizsgálatot javasolunk egy lebegő elektródos-dielektromos barrier eszköz (FE-DBD), egy hideg atmoszférikus plazma (CAP) készülék Verrucae Vulgaris és Molluscum Contagiosum kezelésére. Bár az orvostudományban, és különösen a bőrgyógyászatban újszerű, már számos publikáció jelent meg a felnőttek és gyermekek emberi bőrén való alkalmazásáról. A CAP eszközök nemesgázokat (például héliumot) használnak a plazmaállapotú anyagok bőrbe juttatására. Ahogy a neve is sugallja, a keletkezett plazmaáram közel bőrhőmérsékletű, és normál légköri nyomáson létezik. A plazma előállítása során nincs elektromos érintkezés a pácienssel. A kezelés nem emeli meg a bőrfelület hőmérsékletét, és a használt héliumgáz, mint a ballonoknál, nemesgáz lévén nem okoz kémiai reakciót a bőrrel. A gáz áramlása lassú, így nincs mechanikai hatása a bőrre.
Eszköz: Lebegő elektródos-dielektromos barrier eszköz (FE-DBD) hideg atmoszférikus plazma (CAP)
A vizsgálatban szereplő kezelőkészülék hideg atmoszférikus plazmát állít elő. A hideg légköri plazma a plazma bizonyos tulajdonságaival rendelkezik, például ionizált gázmolekulákkal. A plazma létrehozásához egy impulzusgenerátor, amely 20 kilovoltos, 20 ns-os impulzusszélességű, 200 Hz-es impulzust (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Németország) 5 mm átmérőjű, 10 cm hosszúságú, kvarccal borított rézelektródát szolgáltat. - 13 mm kvarc vastagság. Ezeket a nanoszekundumos impulzusparamétereket úgy választottuk meg, hogy elegendő kezelési dózist biztosítsanak a plazma egyenletességének magas szintjén, amely szükséges a szövetkárosodás elkerüléséhez. A sérüléseket körülbelül 1-2 percig kezeljük, miközben az elektródát finoman mozgatjuk a kezelt területen.
Más nevek:
  • Nem termikus atmoszférikus nyomású plazma (NTAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz nélküli elváltozások száma
Időkeret: Maximum 12 hónap
A célzott elváltozás megjelenésének változásának hiánya. A puhatestűt úgy definiálják, mint a központi köldökzsinór vizualizációját polilobuláris, fehértől sárgáig terjedő, amorf struktúrákkal. Kisugárzó vagy pontszerű erek perifériás koronája is jelen lehet. A szemölcsöket csoportos papillákként határozzák meg, pontozott vagy hurkos erekkel és/vagy vérzéses pontokkal és vonalakkal, amelyeket gyakran fehéres fényudvar vesz körül.
Maximum 12 hónap
Részleges választ adó elváltozások száma
Időkeret: Maximum 12 hónap
A megcélzott lézió mérete, diszpigmentációja vagy kellemetlen érzése megváltozik a kezdeti vizit megjelenéséhez és tüneteihez képest, de az elváltozás durván látható marad. A puhatestűt úgy definiálják, mint a központi köldökzsinór vizualizációját polilobuláris, fehértől sárgáig terjedő, amorf struktúrákkal. Kisugárzó vagy pontszerű erek perifériás koronája is jelen lehet. A szemölcsöket csoportos papillákként határozzák meg, pontozott vagy hurkos erekkel és/vagy vérzéses pontokkal és vonalakkal, amelyeket gyakran fehéres fényudvar vesz körül. A megcélzott elváltozások jellemzőiben bekövetkezett változásokat bőrgyógyász értékeli, és fényképekkel dokumentálja a 4., 8. és 12. hetes utóellenőrzés során, a végső eredményt pedig a 12. hetes vizit alkalmával mérik.
Maximum 12 hónap
Teljes válaszú elváltozások száma
Időkeret: Maximum 12 hónap
A célzott elváltozás már nem látható durván.
Maximum 12 hónap
A kezelések száma a lézió teljes feloldásához
Időkeret: Maximum 12 hónap
A teljes válaszhoz szükséges kezelések számának összehasonlítása.
Maximum 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a CAP tolerálhatósági kérdőívéből
Időkeret: Maximum 12 hónap
Ez a kérdőív a hideg atmoszférikus plazmakezelés tolerálhatóságát méri. A szárazság, hámlás, hámlás, bőrpír, ödéma, csípés, égő érzés, viszketés, hegesedés és diszpigmentáció értékelése egyedileg történik egy szabványos osztályozási skála segítségével (0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos )
Maximum 12 hónap
A kezeléshez kapcsolódó vizuális analóg skála átlagos pontszáma
Időkeret: Maximum 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) a páciens által tapasztalt fájdalom validált szubjektív mérése. 0-tól 10-ig számozott vizuális-numerikus skálából áll. (0) jelzi a fájdalom hiányát vagy "egyáltalán nincs fájdalom", míg a (10) súlyos fájdalmat vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalmat". Ezt hat arc egészíti ki különböző arckifejezésekkel, a boldogtól a rendkívül idegesig. Minden arckifejezéshez 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála tartozik.
Maximum 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

The Skin Center Dermatology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00127338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Verruca Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel