Cold Atmospheric Plasma Device Extension Study
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Kylmä ilmakehän plasmalaite Molluscum Contagiosumin ja Verruca Vulgariksen hoitoon lapsipotilailla – avoin laajennustutkimus
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 4–21-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi syylä- tai nilviäisvaurio.
Tutkimuksen kesto on vähintään 4 viikkoa ja kuukausittaisten hoitojen enimmäiskesto vuoden ajan riippuen leesion puhdistumisesta.
Leesioiden lukumäärän valitsee ihotautilääkäri.
Potilaat, jotka päättävät osallistua, saavat ei-termistä tai kylmää ilmakehän plasmaa kaikkien valittujen leesioiden hoitamiseksi.
Turvallisuusprofiili sekä koon, kivun ja ulkonäön muutokset mitataan.
Hoitovasteen mittaamiseen käytetään valokuvia ja ihotautilääkärin jälkiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 4–21-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi vercurra- tai molluscum-vaurio.
- Osallistujan ja hänen huoltajansa halukkuus antaa suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Sai mitä tahansa hoitoa vaurioon viimeisen kuukauden aikana, mikä päätettiin heidän sairauskertomuksensa tarkastelun perusteella
- Immuunipuutos, joka määritetään heidän sairauskertomuksensa perusteella.
- Haitalliset vasteet aikaisempiin hoitoihin, jotka määritetään potilaskertomusten tarkastelun perusteella.
- Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät itsemääräämismerkit.
- Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät olosuhteet, jotka johtavat liialliseen arpeutumiseen.
- Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät kasvojen ja sukuelinten leesiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä ilmakehän plasma (CAP)
Ehdotamme avointa laajennustutkimusta kelluvasta elektrodi-dielektrisestä estelaitteesta (FE-DBD), kylmän ilmakehän plasman (CAP) laitteesta Verrucae Vulgarisin ja Molluscum Contagiosumin hoitoon.
Vaikka lääketieteen ja erityisesti ihotautien kannalta uusi juttu, sen käytöstä ihmisen iholla aikuisilla ja lapsilla on jo olemassa useita julkaisuja.
CAP-laitteet käyttävät jalokaasuja (kuten heliumia) kuljettamaan plasmatilamateriaalia iholle.
Kuten nimikin kertoo, syntyvä plasmavirta on lähellä ihon lämpötilaa ja se esiintyy normaalissa ilmanpaineessa.
Plasman muodostumisen aikana ei ole sähköistä kosketusta potilaaseen.
Hoito ei nosta ihon pintalämpötilaa ja käytetty heliumkaasu, kuten ilmapalloissa, ei jalokaasuna aiheuta kemiallista reaktiota ihon kanssa.
Kaasun virtaus on hidasta, joten mekaanista vaikutusta ihoon ei ole.
|
Tämän tutkimuksen hoitolaite tuottaa kylmää ilmakehän plasmaa.
Kylmällä ilmakehän plasmalla on tiettyjä plasman ominaisuuksia, kuten ionisoituja kaasumolekyylejä.
Plasman luomiseksi pulssigeneraattori, joka syöttää 20 kilovoltin pulssin, jonka pulssinleveys on 20 ns 200 Hz:llä (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Saksa) halkaisijaltaan 5 mm:n halkaisijaltaan kvartsipäällysteiselle kuparielektrodille, jonka pituus on 10 cm ja 1 - 13mm kvartsin paksuus.
Nämä nanosekunnin pulssiparametrit valittiin antamaan riittävä hoitoannos korkealla plasman tasaisuustasolla, joka vaaditaan kudosvaurioiden välttämiseksi.
Käsittelemme vaurioita noin 1-2 minuuttia kerrallaan liikuttamalla elektrodia varovasti hoitoalueen yli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden määrä ilman vastetta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Kohdennetun leesion ulkonäön muutoksen puuttuminen.
Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla.
Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu.
Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Leesioiden lukumäärä osittaisella vasteella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Kohteena olevan leesion koko, dyspigmentaatio tai epämukavuus muuttuu verrattuna sen ulkonäköön ja oireisiin ensimmäisellä käynnillä, mutta vaurio pysyy karkeasti näkyvissä.
Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla.
Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu.
Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.
Ihotautilääkäri arvioi kohteena olevien leesioiden ominaisuuksien muutokset ja dokumentoi ne valokuvilla seurantakäynneillä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla, ja lopullinen tulos mitataan 12 viikon käynnillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Leesioiden lukumäärä täydellisellä vasteella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Kohdennettu leesio ei ole enää karkeasti näkyvissä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Hoitokertojen määrä vaurion korjaamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Täydelliseen vasteeseen tarvittavien hoitojen lukumäärän vertailu.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat CAP:n siedettävyyskyselystä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa kylmän ilmakehän plasmakäsittelyn siedettävyyttä.
Kuivumisen, hilseilyn, hilseilyn, eryteeman, turvotuksen, pistelyn, polttavan tunteen, kutinan, arpeutumisen ja pigmentin hajoamisen arviointi arvioidaan kukin yksilöllisesti standardoidun luokitusasteikon avulla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea )
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvän visuaalisen analogisen asteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu subjektiivinen mittaus potilaan kokemasta kivusta.
Se koostuu visuaalisesta numeerisesta asteikosta, joka on numeroitu 0-10.
(0) osoittaa kivun puuttumista tai "ei kipua ollenkaan", kun taas (10) tarkoittaa voimakasta kipua tai "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Tätä täydentää kuusi kasvoa, joilla on erilaisia ilmeitä, iloisista erittäin järkyttyneisiin.
Jokaiselle ilmeelle on määritetty numeerinen asteikko 0-10.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .