저온 대기 플라즈마 장치 확장 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
소아 환자의 전염성 물사마귀 및 심상사마귀 치료를 위한 저온 대기 플라즈마 장치 - 공개 확장 연구
적어도 하나의 사마귀 또는 연체 동물 병변이 있는 4-21세 사이의 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 기간은 최소 4주이며 최대 월별 치료 기간은 병변 제거에 따라 1년입니다.
병변의 수는 피부과 의사가 선택합니다.
참여하기로 선택한 환자는 선택한 모든 병변을 치료하기 위해 비열 또는 저온 대기 플라즈마를 받게 됩니다.
크기, 통증 및 외모의 변화뿐만 아니라 안전성 프로필도 측정됩니다.
사진과 피부과 의사의 소견은 치료 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사마귀 또는 연체 동물의 병변이 1개 이상 있는 4-21세의 모든 환자.
- 해당되는 경우 참가자 및 보호자의 동의 제공 의지.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 의료 기록 검토에 의해 결정된 지난달에 병변에 대한 치료를 받았음
- 의료 기록을 검토하여 결정된 면역결핍.
- 의료 기록 검토에 의해 결정된 이전 치료에 대한 부작용.
- 연구팀 구성원이 결정한 자기 해결의 징후.
- 연구 팀원이 결정한 과도한 흉터로 이어지는 조건.
- 연구 팀 구성원에 의해 결정된 얼굴 및 생식기 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저온 대기 플라즈마(CAP)
우리는 Verrucae Vulgaris 및 Molluscum Contagiosum의 치료를 위한 CAP(Cold Atmospheric Plasma) 장치인 부동 전극-유전체 장벽 장치(FE-DBD)의 공개 확장 연구를 제안하고 있습니다.
의료 분야, 특히 피부과 분야에는 새로운 것이지만 성인과 어린이의 인간 피부에 대한 사용에 관한 많은 간행물이 이미 있습니다.
CAP 장치는 희가스(예: 헬륨)를 사용하여 플라즈마 상태 물질을 피부에 전달합니다.
그 이름에서 알 수 있듯이 생성된 플라즈마 스트림은 피부 온도에 가깝고 정상 대기압에 존재합니다.
플라즈마 생성 중에는 환자와 전기적 접촉이 없습니다.
피부 표면 온도를 상승시키지 않으며 사용하는 헬륨가스는 풍선과 같이 희가스(noble gas)이기 때문에 피부와 화학반응을 일으키지 않습니다.
가스의 흐름이 느리므로 피부에 기계적 영향이 없습니다.
|
본 연구의 처리장치는 저온 대기압 플라즈마를 발생시킨다.
저온 대기 플라즈마는 이온화된 가스 분자와 같은 플라즈마의 특정 특성을 가지고 있습니다.
플라즈마를 생성하기 위해 200Hz에서 20ns 펄스 폭의 20kV 펄스를 공급하는 펄스 발생기(FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Germany)를 10cm 길이의 5mm 직경 석영 피복 구리 전극에 1 - 13mm 석영 두께.
이러한 나노초 펄스 매개변수는 조직 손상을 방지하는 데 필요한 높은 수준의 플라즈마 균일성에서 충분한 치료 선량을 제공하도록 선택되었습니다.
전극을 치료 부위 위로 부드럽게 움직이면서 각각 약 1~2분 동안 병변을 치료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응이 없는 병변의 수
기간: 최대 12개월
|
표적 병변의 외관 변화 없음.
Molluscum은 다엽, 흰색에서 노란색, 무정형 구조를 가진 중앙 배꼽의 시각화로 정의됩니다.
방사형 또는 점상 혈관의 주변 치관도 존재할 수 있습니다.
사마귀는 점선 또는 루프 혈관 및/또는 종종 희끄무레한 후광으로 둘러싸인 출혈점 및 선이 있는 그룹화된 유두로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
부분 반응이 있는 병변의 수
기간: 최대 12개월
|
초기 방문 시의 외관 및 증상과 비교하여 대상 병변의 크기, 색소 침착 또는 불편감에 변화가 있지만 병변은 여전히 육안으로 보입니다.
Molluscum은 다엽, 흰색에서 노란색, 무정형 구조를 가진 중앙 배꼽의 시각화로 정의됩니다.
방사형 또는 점상 혈관의 주변 치관도 존재할 수 있습니다.
사마귀는 점선 또는 루프 혈관 및/또는 종종 희끄무레한 후광으로 둘러싸인 출혈점 및 선이 있는 그룹화된 유두로 정의됩니다.
대상 병변의 특성 변화는 피부과 전문의가 평가하고 4주, 8주 및 12주 차 방문 시 사진을 통해 기록하고 12주 방문 시 최종 결과를 측정합니다.
|
최대 12개월
|
|
완전한 반응을 보이는 병변의 수
기간: 최대 12개월
|
표적 병변이 더 이상 육안으로 보이지 않습니다.
|
최대 12개월
|
|
병변 해결을 완료하기 위한 치료 횟수
기간: 최대 12개월
|
완전 반응에 필요한 치료 횟수 비교.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAP 내약성 설문지의 부작용
기간: 최대 12개월
|
이 설문지는 저온 대기압 플라즈마 처리의 내약성을 측정합니다.
건조함, 벗겨짐, 벗겨짐, 홍반, 부종, 따끔거림, 작열감, 가려움증, 흉터 및 색소침착이상에 대한 평가는 각각 표준화된 등급 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 통해 개별적으로 평가됩니다. )
|
최대 12개월
|
|
치료와 관련된 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 최대 12개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 경험하는 고통에 대한 검증된 주관적 측정입니다.
0에서 10까지 번호가 매겨진 시각적 숫자 스케일로 구성됩니다.
(0)은 통증이 없거나 "통증이 전혀 없음"을 나타내고, (10)은 심한 통증 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
이것은 행복한 표정부터 극도로 화가 난 표정까지 다양한 표정을 가진 여섯 개의 얼굴로 보완됩니다.
각 표정에는 0에서 10까지의 숫자 척도가 할당됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00127338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Verruca Vulgaris에 대한 임상 시험
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한