- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05937672
Studie rozšíření studeného atmosférického plazmového zařízení
17. října 2023 aktualizováno: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Zařízení studené atmosféry pro léčbu Molluscum Contagiosum a Verruca vulgaris u dětských pacientů – otevřená rozšiřující studie
Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 4-21 let s alespoň jednou bradavicí nebo lézí měkkýšů.
Délka studie je minimálně 4 týdny s maximální délkou měsíční léčby po dobu jednoho roku, v závislosti na clearance lézí.
Počet lézí zvolí dermatolog.
Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se, obdrží netepelnou nebo studenou atmosférickou plazmu k léčbě všech vybraných lézí.
Bude měřen bezpečnostní profil a také změny velikosti, bolesti a vzhledu.
K měření odpovědi na léčbu budou použity fotografie a dojmy dermatologa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Linkous, BA
- Telefonní číslo: 843-566-2453
- E-mail: linkousc@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Courtney Rowley
- Telefonní číslo: 843-792-4349
- E-mail: rowle@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Courtney Linkous, BS
- Telefonní číslo: 843-566-2453
- E-mail: linkousc@musc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lara Wine Lee, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Courtney Linkous, BS
-
Kontakt:
- Chelsea Shope, BA
- Telefonní číslo: 843-754-9577
- E-mail: shopec@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 4-21 let s alespoň 1 lézí vercurry nebo molluscum.
- Ochota účastníka a jeho opatrovníka případně poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Absolvovali jakoukoli léčbu léze za poslední měsíc, která byla stanovena na základě kontroly jejich lékařského záznamu
- Imunodeficience zjištěná kontrolou jejich zdravotní dokumentace.
- Nežádoucí reakce na předchozí léčbu zjištěná kontrolou lékařského záznamu.
- Známky seberezoluce určené členy studijního týmu.
- Stavy, které vedou k nadměrnému zjizvení, stanovené členy studijního týmu.
- Obličejové a genitální léze určené členy studijního týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cold Atmospheric Plasma (CAP)
Navrhujeme otevřenou rozšiřující studii zařízení s plovoucí elektrodou a dielektrickou bariérou (FE-DBD), zařízení Cold Atmospheric Plasma (CAP) pro léčbu Verrucae vulgaris a Molluscum Contagiosum.
I když je v lékařské oblasti a zejména v dermatologii novinkou, existuje již řada publikací o jeho použití na lidské kůži u dospělých a dětí.
Zařízení CAP využívají vzácné plyny (jako je helium) k dodávání hmoty ve stavu plazmy do pokožky.
Jak název napovídá, generovaný proud plazmy má teplotu blízkou kůži a existuje za normálního atmosférického tlaku.
Během generování plazmy nedochází k elektrickému kontaktu s pacientem.
Ošetření nezvyšuje povrchovou teplotu kůže a použitý plyn helium, stejně jako u balónků, je vzácným plynem, nezpůsobuje chemickou reakci s pokožkou.
Proudění plynu je pomalé, takže nedochází k mechanickému ovlivnění pokožky.
|
Zařízení na úpravu v této studii generuje studené atmosférické plazma.
Studené atmosférické plazma má určité vlastnosti plazmatu, jako jsou molekuly ionizovaného plynu.
K vytvoření plazmy slouží pulzní generátor dodávající 20 kilovoltový pulz o šířce pulzu 20 ns při 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Německo) na měděnou elektrodu o průměru 5 mm s křemenem potaženou měděnou elektrodou o délce 10 cm a délce 1 - Tloušťka křemene 13 mm.
Tyto parametry nanosekundového pulzu byly zvoleny tak, aby poskytovaly dostatečnou léčebnou dávku při vysoké úrovni uniformity plazmy požadované k zabránění poškození tkáně.
Léze budeme ošetřovat každou přibližně 1 až 2 minuty, přičemž elektrodou jemně pohybujeme po ošetřované oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet lézí bez odezvy
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Absence změny vzhledu cílené léze.
Molluscum je definován jako zobrazení centrálního pupku s polylobulárními, bílými až žlutými, amorfními strukturami.
Může být také přítomna periferní korunka vyzařujících nebo bodových cév.
Bradavice jsou definovány jako seskupené papily s tečkovanými nebo smyčkovými cévami a/nebo hemoragickými body a liniemi často obklopenými bělavým halo.
|
Maximálně 12 měsíců
|
Počet lézí s částečnou odezvou
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Dochází ke změně velikosti, dyspigmentace nebo nepohodlí cílené léze ve srovnání s jejím vzhledem a symptomy při počáteční návštěvě, ale léze zůstává hrubě viditelná.
Molluscum je definován jako zobrazení centrálního pupku s polylobulárními, bílými až žlutými, amorfními strukturami.
Může být také přítomna periferní korunka vyzařujících nebo bodových cév.
Bradavice jsou definovány jako seskupené papily s tečkovanými nebo smyčkovými cévami a/nebo hemoragickými body a liniemi často obklopenými bělavým halo.
Změny v charakteristikách cílených lézí budou vyhodnoceny dermatologem a dokumentovány prostřednictvím fotografií při následných návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu, s konečným výsledkem měřeným při 12týdenní návštěvě.
|
Maximálně 12 měsíců
|
Počet lézí s kompletní odpovědí
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Cílená léze již není výrazně viditelná.
|
Maximálně 12 měsíců
|
Počet ošetření k úplnému vyřešení léze
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Porovnání počtu ošetření nezbytných pro úplnou odpověď.
|
Maximálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody z dotazníku snášenlivosti CAP
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Tento dotazník měří snášenlivost ošetření studenou atmosférickou plazmou.
Posouzení suchosti, olupování, šupinatění, erytému, otoku, štípání, pocitu pálení, svědění, jizvení a dyspigmentace bude každé hodnoceno individuálně pomocí standardizované stupnice (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné )
|
Maximálně 12 měsíců
|
Průměrné skóre vizuální analogové škály spojené s léčbou
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené subjektivní měření bolesti, kterou pacient pociťuje.
Skládá se z vizuálně-numerické stupnice, číslované od 0-10.
(0) označuje nepřítomnost bolesti nebo „vůbec žádnou bolest“, zatímco (10) označuje silnou bolest nebo „nejhorší představitelnou bolest“.
To doplňuje šest tváří s různými výrazy, od šťastných až po extrémně rozrušené.
Každému výrazu obličeje je přiřazena číselná stupnice od 0 do 10.
|
Maximálně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00127338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verruca vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie