Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udvidelse af kold atmosfærisk plasmaenhed

30. marts 2026 opdateret af: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Kold atmosfærisk plasmaanordning til behandling af Molluscum Contagiosum og Verruca Vulgaris hos pædiatriske patienter - Open-label udvidelsesundersøgelse

Patienter mellem 4-21 år med mindst én vorte- eller bløddyrlæsion er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsens varighed er minimum 4 uger med den maksimale varighed af månedlige behandlinger i et år, afhængig af læsionens clearance. Antallet af læsioner vil blive valgt af hudlægen. Patienter, der vælger at deltage, vil modtage ikke-termisk eller kold atmosfærisk plasma til behandling af alle udvalgte læsioner. Sikkerhedsprofil samt ændringer i størrelse, smerte og udseende vil blive målt. Fotografier og hudlægeindtryk vil blive brugt til at måle behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter fra 4-21 år med mindst 1 læsion af vercurra eller molluscum.
  • Deltagerens og deres værges vilje til at give samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Modtaget enhver behandling på læsionen inden for den seneste måned bestemt ved gennemgang af deres journal
  • Immundefekt konstateret ved gennemgang af deres journal.
  • Uønsket respons på tidligere behandlinger bestemt ved gennemgang af journalen.
  • Tegn på selvopløsning bestemt af studieteammedlemmer.
  • Forhold, der fører til overdreven ardannelse, bestemt af undersøgelsesteamets medlemmer.
  • Ansigts- og genitale læsioner bestemmes af undersøgelsesteamets medlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold atmosfærisk plasma (CAP)
Vi foreslår en åben-label udvidelsesundersøgelse af en flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhed til behandling af Verrucae Vulgaris og Molluscum Contagiosum. Selvom det er nyt for det medicinske område, og især for dermatologi, er der allerede en række publikationer om dets anvendelse på menneskelig hud hos voksne og børn. CAP-enheder anvender ædelgasser (såsom helium) til at levere plasmatilstandsstoffer til huden. Som navnet antyder, er den genererede plasmastrøm af nær hudtemperatur, og den eksisterer ved normalt atmosfærisk tryk. Under frembringelsen af ​​plasmaet er der ingen elektrisk kontakt med patienten. Behandlingen øger ikke hudens overfladetemperatur, og den brugte heliumgas, den samme som bruges til balloner, er en ædelgas, forårsager ikke en kemisk reaktion med huden. Gassens strømning er langsom, så der er ingen mekanisk effekt på huden.
Enhed: Flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD) kold atmosfærisk plasma (CAP)
Behandlingsanordningen i denne undersøgelse genererer koldt atmosfærisk plasma. Koldt atmosfærisk plasma har visse egenskaber af plasma, såsom ioniserede gasmolekyler. For at skabe plasma, en pulsgenerator, der leverer 20 kilovolt puls på 20 ns pulsbredde ved 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) til en 5 mm diameter kvarts-dækket kobberelektrode på 10 cm længde og 1 - 13 mm kvarts tykkelse. Disse nanosekunds pulsparametre blev valgt til at give tilstrækkelig behandlingsdosis ved det høje niveau af plasmaensartethed, der kræves for at undgå enhver vævsskade. Vi vil behandle læsionerne i cirka 1 til 2 minutter hver, idet vi bevæger elektroden forsigtigt over behandlingsområdet.
Andre navne:
  • Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma (NTAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner uden respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Fravær af ændring i udseendet af målrettet læsion. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie.
Højst 12 måneder
Antal læsioner med delvis respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Der er ændring i størrelsen, dyspigmentering eller ubehag af den målrettede læsion sammenlignet med dens udseende og symptomer ved det første besøg, men læsionen forbliver meget synlig. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie. Ændringer i karakteristika for de målrettede læsioner vil blive evalueret af en hudlæge og dokumenteret via fotografier ved opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 uger, med det endelige resultat målt ved det 12-ugers besøg.
Højst 12 måneder
Antal læsioner med fuldstændig respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Målrettet læsion er ikke længere synligt.
Højst 12 måneder
Antal behandlinger for at fuldføre læsionsopløsning
Tidsramme: Højst 12 måneder
Sammenligning af antal behandlinger, der er nødvendige for fuldstændig respons.
Højst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser fra CAP-tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Højst 12 måneder
Dette spørgeskema måler tolerabiliteten af ​​kold atmosfærisk plasmabehandling. Vurdering af tørhed, afskalning, skældannelse, erytem, ​​ødem, stikkende, brændende fornemmelse, kløe, ardannelse og dyspigmentering vil hver især blive vurderet individuelt ved hjælp af en standardiseret karakterskala (0 = fraværende; 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær )
Højst 12 måneder
Gennemsnitlig score af visuel analog skala forbundet med behandling
Tidsramme: Højst 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret subjektiv måling af smerte, som patienten oplever. Den består af visuel-numerisk skala, nummereret fra 0-10. (0) angiver fravær af smerte eller "ingen smerte overhovedet", mens (10) angiver svær smerte eller "værst tænkelige smerte". Dette suppleres af seks ansigter med forskellige udtryk, lige fra glade til ekstremt oprørte. Hvert ansigtsudtryk er tildelt en numerisk skala fra 0 til 10.
Højst 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

The Skin Center Dermatology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00127338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verruca Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner