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Erweiterungsstudie zu Geräten mit kaltem atmosphärischem Plasma

30. März 2026 aktualisiert von: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Gerät mit kaltem atmosphärischem Plasma zur Behandlung von Molluscum contagiosum und Verruca vulgaris bei pädiatrischen Patienten – offene Verlängerungsstudie

Patienten im Alter zwischen 4 und 21 Jahren mit mindestens einer Warzen- oder Weichtierläsion sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Dauer der Studie beträgt mindestens 4 Wochen, wobei die maximale Dauer der monatlichen Behandlungen je nach Läsionsentfernung ein Jahr beträgt. Die Anzahl der Läsionen wird vom Dermatologen festgelegt. Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten nicht-thermisches oder kaltes, atmosphärisches Plasma zur Behandlung aller ausgewählten Läsionen. Sicherheitsprofil sowie Veränderungen in Größe, Schmerz und Aussehen werden gemessen. Fotos und Eindrücke von Dermatologen werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 4 bis 21 Jahren mit mindestens einer Vercurra- oder Molluscum-Läsion.
  • Bereitschaft des Teilnehmers und seines Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Hat im vergangenen Monat eine Behandlung der Läsion erhalten, was anhand der Krankenakte festgestellt wurde
  • Immunschwäche durch Überprüfung ihrer Krankenakte festgestellt.
  • Unerwünschte Reaktion auf frühere Behandlungen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte.
  • Von den Mitgliedern des Studienteams festgestellte Anzeichen einer Selbstlösung.
  • Von Mitgliedern des Studienteams bestimmte Bedingungen, die zu übermäßiger Narbenbildung führen.
  • Von Mitgliedern des Studienteams festgestellte Gesichts- und Genitalläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Wir schlagen eine offene Erweiterungsstudie eines Floating-Electrode-Dielectric-Barriere-Geräts (FE-DBD), eines Cold Atmospheric Plasma (CAP)-Geräts zur Behandlung von Verrucae Vulgaris und Molluscum Contagiosum, vor. Obwohl es im medizinischen Bereich und insbesondere in der Dermatologie neu ist, gibt es bereits eine Reihe von Veröffentlichungen zu seiner Anwendung auf der menschlichen Haut bei Erwachsenen und Kindern. CAP-Geräte nutzen Edelgase (z. B. Helium), um Materie im Plasmazustand an die Haut abzugeben. Wie der Name schon sagt, hat der erzeugte Plasmastrom nahezu Hauttemperatur und herrscht bei normalem Atmosphärendruck. Während der Plasmaerzeugung besteht kein elektrischer Kontakt zum Patienten. Durch die Behandlung wird die Temperatur der Hautoberfläche nicht erhöht und das verwendete Heliumgas, das auch für Ballons verwendet wird, ist ein Edelgas und verursacht keine chemische Reaktion mit der Haut. Der Gasfluss ist langsam, so dass keine mechanische Wirkung auf die Haut entsteht.
Gerät: Floating-Electrode-Dielectric-Barrier-Device (FE-DBD) kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Das Behandlungsgerät in dieser Studie erzeugt kaltes atmosphärisches Plasma. Kaltes atmosphärisches Plasma hat bestimmte Eigenschaften von Plasma, wie z. B. ionisierte Gasmoleküle. Um ein Plasma zu erzeugen, liefert ein Impulsgenerator einen 20-Kilovolt-Impuls mit einer Impulsbreite von 20 ns bei 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Deutschland) an eine mit Quarz bedeckte Kupferelektrode mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 10 cm und 1 - 13 mm Quarzdicke. Diese Pulsparameter im Nanosekundenbereich wurden gewählt, um eine ausreichende Behandlungsdosis bei dem hohen Maß an Plasmagleichmäßigkeit bereitzustellen, das erforderlich ist, um Gewebeschäden zu vermeiden. Wir behandeln die Läsionen jeweils etwa 1 bis 2 Minuten lang, indem wir die Elektrode sanft über den Behandlungsbereich bewegen.
Andere Namen:
  • Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma (NTAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne Reaktion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Zielläsion. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Läsionen mit teilweiser Reaktion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Im Vergleich zu ihrem Erscheinungsbild und ihren Symptomen beim ersten Besuch kommt es zu Veränderungen in der Größe, Dyspigmentierung oder Unbehagen der Zielläsion, die Läsion bleibt jedoch deutlich sichtbar. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind. Veränderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen anhand von Fotos dokumentiert, wobei das Endergebnis bei dem 12-wöchigen Besuch gemessen wird.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Die gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Behandlungen bis zur vollständigen Auflösung der Läsion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Behandlungen, die für ein vollständiges Ansprechen erforderlich sind.
Maximal 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse aus dem CAP-Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Dieser Fragebogen misst die Verträglichkeit der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma. Die Beurteilung von Trockenheit, Peeling, Schuppung, Erythem, Ödem, Stechen, Brennen, Juckreiz, Narbenbildung und Dyspigmentierung erfolgt jeweils einzeln anhand einer standardisierten Bewertungsskala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). )
Maximal 12 Monate
Durchschnittlicher Wert der visuellen Analogskala im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte subjektive Messung des Schmerzempfindens des Patienten. Es besteht aus einer visuell-numerischen Skala, nummeriert von 0-10. (0) bedeutet keine Schmerzen oder „überhaupt keine Schmerzen“, während (10) starke Schmerzen oder „stärkste vorstellbare Schmerzen“ anzeigt. Hinzu kommen sechs Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von fröhlich bis äußerst verärgert reichen. Jedem Gesichtsausdruck ist eine Zahlenskala von 0 bis 10 zugeordnet.
Maximal 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

The Skin Center Dermatology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00127338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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