Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia urządzenia plazmowego z zimną atmosferą

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Urządzenie z zimną plazmą atmosferyczną do leczenia mięczaka zakaźnego i brodawki pospolitej u pacjentów pediatrycznych — otwarte badanie rozszerzone

Pacjenci w wieku od 4 do 21 lat z co najmniej jedną zmianą brodawkowatą lub mięczakiem kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Czas trwania badania to minimum 4 tygodnie z maksymalnym czasem trwania comiesięcznych zabiegów przez jeden rok, w zależności od ustąpienia zmian. Liczbę zmian dobierze dermatolog. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, otrzymają nietermiczne lub zimne atmosferyczne osocze do leczenia wszystkich wybranych zmian chorobowych. Zmierzony zostanie profil bezpieczeństwa, a także zmiany rozmiaru, bólu i wyglądu. Zdjęcia i wrażenia dermatologa zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 4 do 21 lat z co najmniej 1 zmianą vercurra lub mięczakiem.
  • Gotowość uczestnika i jego opiekuna do wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie zmiany chorobowej w ciągu ostatniego miesiąca określone na podstawie przeglądu ich dokumentacji medycznej
  • Niedobór odporności stwierdzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Niekorzystna reakcja na wcześniejsze leczenie określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Oznaki samostanowienia określone przez członków zespołu badawczego.
  • Warunki prowadzące do nadmiernego bliznowacenia określone przez członków zespołu badawczego.
  • Zmiany na twarzy i genitaliach określone przez członków zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Proponujemy otwarte badanie rozszerzające urządzenia z pływającą elektrodą i barierą dielektryczną (FE-DBD), urządzenia z zimną plazmą atmosferyczną (CAP) do leczenia Verrucae vulgaris i mięczaka zakaźnego. Chociaż jest to nowość w dziedzinie medycyny, a zwłaszcza w dermatologii, istnieje już wiele publikacji dotyczących jego stosowania na ludzką skórę u dorosłych i dzieci. Urządzenia CAP wykorzystują gazy szlachetne (takie jak hel) do dostarczania materii w stanie plazmy do skóry. Jak sama nazwa wskazuje, generowany strumień plazmy ma temperaturę zbliżoną do temperatury skóry i istnieje przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Podczas generowania plazmy nie ma kontaktu elektrycznego z pacjentem. Zabieg nie podnosi temperatury powierzchni skóry, a zastosowany gaz hel, taki sam jak używany do balonów, jako gaz szlachetny nie powoduje reakcji chemicznej ze skórą. Przepływ gazu jest powolny, dzięki czemu nie ma mechanicznego wpływu na skórę.
Urządzenie: Pływająca elektroda-przegroda dielektryczna (FE-DBD) zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Urządzenie do obróbki w tym badaniu generuje zimną plazmę atmosferyczną. Zimna plazma atmosferyczna ma pewne właściwości plazmy, takie jak cząsteczki zjonizowanego gazu. Aby wytworzyć plazmę, generator impulsów dostarcza impuls 20 kilowoltów o szerokości impulsu 20 ns przy 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Niemcy) do miedzianej elektrody pokrytej kwarcem o średnicy 5 mm, długości 10 cm i 1 - Grubość kwarcu 13 mm. Te nanosekundowe parametry impulsu wybrano tak, aby zapewnić wystarczającą dawkę leczniczą przy wysokim poziomie jednorodności osocza wymaganym do uniknięcia uszkodzenia tkanki. Każdą zmianę będziemy leczyć przez około 1 do 2 minut, delikatnie przesuwając elektrodę po leczonym obszarze.
Inne nazwy:
  • Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym (NTAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian bez odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Brak zmian w wyglądzie docelowej zmiany. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnej pępowiny z wielopłatkowymi, białymi do żółtych, amorficznymi strukturami. Może być również obecna obwodowa korona naczyń promienistych lub punkcikowatych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętlowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawym halo.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zmian z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Występuje zmiana wielkości, dyspigmentacji lub dyskomfortu docelowej zmiany w porównaniu z jej wyglądem i objawami podczas pierwszej wizyty, ale zmiana pozostaje wyraźnie widoczna. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnej pępowiny z wielopłatkowymi, białymi do żółtych, amorficznymi strukturami. Może być również obecna obwodowa korona naczyń promienistych lub punkcikowatych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętlowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawym halo. Zmiany w charakterystyce docelowych zmian zostaną ocenione przez dermatologa i udokumentowane zdjęciami podczas wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach, a ostateczny wynik zostanie zmierzony podczas wizyty po 12 tygodniach.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zmian z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Ukierunkowane uszkodzenie nie jest już wyraźnie widoczne.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zabiegów do całkowitego ustąpienia zmian
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Porównanie liczby zabiegów niezbędnych do uzyskania pełnej odpowiedzi.
Maksymalnie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane z kwestionariusza tolerancji CAP
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy tolerancję obróbki plazmą w zimnej atmosferze. Ocena suchości, łuszczenia, łuszczenia, rumienia, obrzęku, kłucia, pieczenia, swędzenia, bliznowacenia i dyspigmentacji będzie oceniana indywidualnie za pomocą znormalizowanej skali ocen (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne) )
Maksymalnie 12 miesięcy
Średni wynik wizualnej skali analogowej związany z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym subiektywnym pomiarem bólu odczuwanego przez pacjenta. Składa się on ze skali wizualno-numerycznej, ponumerowanej od 0 do 10. (0) oznacza brak bólu lub „żadny ból”, podczas gdy (10) oznacza silny ból lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Uzupełnieniem jest sześć twarzy o różnych wyrazach twarzy, od szczęśliwych po skrajnie zdenerwowane. Każdemu wyrazowi twarzy przyporządkowana jest skala liczbowa od 0 do 10.
Maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

The Skin Center Dermatology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verruca vulgaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj