神経膠腫患者の神経疾患を評価するための新しい代謝画像アプローチ (aMRI) の開発
活動性 MRI (aMRI) の開発: ヒト被験者における PET との直接比較
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 代謝 aMRI パラメーター kᵢₒ*V が腫瘍脳と正常脳でどのように異なるかを特徴づけます。 研究者は、標準的な代謝イメージング アプローチである ¹⁸FDG PET との直接比較を通じて、代謝イメージング アプローチとしての aMRI の有効性を評価します。
第二の目的:
I. ポストガドリニウム (Gd) T1 MRI は、代謝活性のある腫瘍周囲を示すコントラスト強調「リング」領域と、生存率の低いおよび/または壊死性の腫瘍中心部を区別するために使用されます。 代謝的に活性な腫瘍周囲領域と壊死性コア領域を区別して評価するための aMRI の有用性が決定され、18FDG PET (SUVmax) の有用性と比較されます。
II.代謝 aMRI パラメーター kᵢₒ*V が、¹⁸FDG PET と比較して、腫瘍の影響を受けていない正常に見えるさまざまな脳サブ領域でどのように異なるかを特徴付けます。
探索的な目的:
I. 疾患病変内の aMRI 代謝パラメータ kᵢₒ*V が、さまざまな疾患の種類、疾患の段階、および治療状態によってどのように変化するかを比較する。
概要:
研究では、患者は¹⁸FDGの静脈内(IV)投与を受け、その後30分後にガドテル酸メグルミンのIV投与を受け、20〜40分間かけてPET/造影MRIを受けます。
研究介入の完了後、患者は24時間経過後、最長2か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MRIおよび¹⁸FDG-PET画像処理を必要とする神経膠腫の成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 同意する能力のない成人はこの研究に含まれます。 他のすべての弱い立場にある人々(子供、妊婦、囚人)は含まれません。
PET、MRI、¹⁸FDG、または静脈内ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌。
- 閉所恐怖症。
- 重量がモダリティの最大容量を超えています。
- OHSU 放射線科ガイドラインに従って MRI の安全性が証明されていない体内の金属異物または埋め込まれた医療機器の存在 (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、人工心臓、人工心臓、鋼部品を備えたバルブ、金属を含むがこれらに限定されない)破片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラント)。
- 鎌状赤血球症。
- 腎機能の低下(GFR < 45 mL/min/1.73) m2 は、OHSU 放射線科および OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC) の臨床基準に従って取得された血清クレアチニン レベルに基づいています。
- ¹⁸FDGと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 放射線科および AIRC ガイドラインによって評価された妊娠状態が不明。
- -主任研究者の判断により、被験者へのリスクを増大させる可能性がある他の併存疾患の存在。
- 患者の病歴によって評価される末梢静脈アクセスの不良。
- -制御されていない感染症、制御されていない他の悪性腫瘍、制御されていないII型糖尿病、または研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神医学的/社会的状況を含む、他の重篤な全身疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断 (¹⁸FDG PET、MRI)
患者は¹⁸FDG IVを受け、60分後にMRIとPETの同時スキャンを受けます。
このスキャン期間中、患者は造影後の MRI を取得するためにガドテル酸メグルミン IV を受けます。
合計のスキャン時間は 45 ~ 60 分かかります。
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与えられた IV
他の名前:
ギヴンIV
他の名前:
PET/造影MRIを受ける
他の名前:
PET/造影MRIを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍領域全体の kᵢₒ*V の平均値
時間枠:最長1年
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神経膠腫脳腫瘍を有する被験者では、造影後の T1 磁気共鳴画像によって腫瘍領域の輪郭が特定されます。
腫瘍領域全体の kᵢₒ*V の平均値と、正常に見える対側領域の平均値が比較のために取得されます。
これらの領域の平均値のプロファイルは、それらを代謝的に区別する有効性について評価され、同時に登録されたフルオロデオキシグルコース F-18 (¹⁸FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) (標準化取り込み値最大値 [SUVmax]) データとの相関関係について評価されます。 。
PET との強い相関関係が観察されれば、活性磁気共鳴画像法 (aMRI) が代謝センサーとして有効であることが証明されるでしょう。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍周辺部と中心部の kᵢₒ*V の平均値
時間枠:最長1年
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Kᵢₒ*V の平均値は、腫瘍の周辺領域と中心領域で取得されます。
データは代謝学的に区別する際の有用性が評価され、同時に登録された ¹⁸FDG PET (SUVmax) データとの相関性が評価されます。
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最長1年
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腫瘍の影響を受けず、正常に見える異なる脳サブ領域の kᵢₒ*V
時間枠:最長1年
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人間の脳アトラスへの登録によって定義される、腫瘍の影響を受けていない、正常に見えるさまざまな脳サブ領域における aMRI 代謝パラメーター kᵢₒ*V を定量化します。
これらの領域の平均値のプロファイルは、それらを代謝的に区別する有効性について評価され、同時に取得および同時登録された 18FDG PET (SUVmax) データとの相関について評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Pike, Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024504
- NCI-2023-04867 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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