Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового метода метаболической визуализации (аМРТ) для оценки неврологических заболеваний у пациентов с глиомами

3 июня 2026 г. обновлено: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Развитие активности МРТ (аМРТ): прямое сравнение с ПЭТ у людей

В этом клиническом испытании разрабатывается новый подход к метаболической визуализации (активная магнитно-резонансная томография [аМРТ]) для использования в диагностике и оценке неврологических заболеваний у пациентов с глиомами. Метаболизм опухолевых клеток изменен по сравнению с нормальными клетками. Это делает визуализацию метаболической активности полезной для диагностики и оценки неврологических заболеваний. Однако современные возможности визуализации метаболической активности ограничены. Визуализация метаболической активности в основном проводится с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным индикатором, называемым флудеоксиглюкозой F-18 (¹⁸ФДГ). ПЭТ-сканирование — это процедура, при которой небольшое количество радиоактивной глюкозы (¹⁸ФДГ) вводится в вену, а сканер используется для получения подробных компьютеризированных изображений областей внутри тела, где происходит поглощение глюкозы. ПЭТ-визуализация очень дорогая и обычно гораздо менее доступна, чем другие методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ). МРТ использует радиочастотные волны и сильное магнитное поле для получения четких и подробных изображений внутренних органов и тканей. Хотя МРТ более доступна, чем ПЭТ, она не так полезна для оценки метаболической активности. В отличие от стандартной МРТ, метод аМРТ использует новые способы анализа изображений МРТ, которые предоставляют информацию о метаболической активности опухолевых клеток. Путем прямого сравнения со стандартным методом метаболической визуализации, ПЭТ с ¹⁸ФДГ, в этом клиническом испытании будет оценена достоверность аМРТ как метода метаболической визуализации для оценки неврологических заболеваний у пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризуйте, как метаболический параметр аМРТ kᵢₒ*V отличается в опухоли по сравнению с нормальным мозгом. Исследователи оценят достоверность аМРТ как подхода к метаболической визуализации путем прямого сравнения со стандартным подходом к метаболической визуализации, ¹⁸FDG PET.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. МРТ Т1 после введения гадолиния (Gd) будет использоваться для того, чтобы отличить усиливающую контраст «кольцевую» область, указывающую на метаболически активную периферию опухоли, от менее жизнеспособного и/или некротического ядра опухоли. Полезность аМРТ для дифференциальной оценки метаболически активной периферии опухоли и областей некротического ядра будет определена и сравнена с ПЭТ с ¹⁸ФДГ (SUVmax).

II. Охарактеризуйте, как метаболический параметр аМРТ kᵢₒ*V отличается в различных нормальных субрегионах мозга, не затронутых опухолью, по сравнению с ¹⁸ФДГ ПЭТ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить, как изменяется метаболический параметр аМРТ kᵢₒ*V в очагах заболевания в зависимости от типа заболевания, стадии заболевания и статуса лечения.

КОНТУР:

Пациенты получают ¹⁸ФДГ внутривенно (в/в), затем, через 30 минут, вводят гадотерат меглюмина в/в и проходят ПЭТ/МРТ с контрастным усилением в течение 20–40 минут исследования.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 24 часа, а затем до 2 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с глиомой

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с глиомой, которым требуется МРТ и ¹⁸ФДГ-ПЭТ.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Взрослые, не способные давать согласие, не будут включены в это исследование. Все другие уязвимые группы населения — дети, беременные женщины и заключенные — не будут включены.

  • Противопоказания к ПЭТ, МРТ, ¹⁸ФДГ или внутривенному введению контрастных веществ на основе гадолиния.

    • Клаустрофобия.
    • Вес больше, чем максимальная вместимость модальности.
    • Наличие в организме металлических инородных тел или имплантированных медицинских устройств, не сертифицированных как безопасные для МРТ в соответствии с рекомендациями Департамента радиологии OHSU (включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические осколки, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты).
    • Серповидно-клеточная анемия.
    • Снижение функции почек, определяемое по СКФ < 45 мл/мин/1,73. м2 на основе уровня креатинина в сыворотке крови, полученного в соответствии с клиническими критериями Департамента радиологии OHSU и Центра перспективных исследований в области визуализации (AIRC) OHSU.
    • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ¹⁸ФДГ.
    • Неуверенность в статусе беременности согласно рекомендациям Департамента радиологии и AIRC.
  • Наличие любого другого сопутствующего состояния, которое, по мнению главного исследователя, может увеличить риск для субъекта.
  • Плохой периферический внутривенный доступ оценивается по анамнезу пациента.
  • Наличие других серьезных системных заболеваний, в том числе неконтролируемой инфекции, других неконтролируемых злокачественных новообразований, неконтролируемого диабета II типа или психических/социальных ситуаций, которые могут повлиять на конечную точку исследования или ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика (¹⁸ФДГ ПЭТ, МРТ)
Пациентам вводят ¹⁸ФДГ IV, а затем через 60 минут одновременно проводят МРТ и ПЭТ-сканирование. В течение этого периода сканирования пациенты будут получать гадотерат меглюмина внутривенно для проведения постконтрастной МРТ. Общее время сканирования займет 45-60 минут.
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • 2-F18-фтор-2-дезоксиглюкоза
  • Фтор-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸ФДГ
  • 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
Другой: Гадотерат меглюмина
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОТАРЕМ
  • Гд-ДОТА
  • 92943-93-6
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройти ПЭТ/МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
  • МРТ с контрастом
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Медицинская визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние значения kᵢₒ*V всей области опухоли
Временное ограничение: До 1 года
У субъектов с глиомными опухолями головного мозга контуры областей опухоли будут определяться с помощью постконтрастных магнитно-резонансных изображений Т1. Будут получены средние значения kᵢₒ*V всей области опухоли и в нормальных контралатеральных областях для сравнения. Профиль средних значений в этих регионах будет оцениваться на предмет эффективности их метаболического различия и оцениваться на предмет корреляции с данными позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (стандартизированное максимальное значение поглощения [SUVmax]) совместно зарегистрированной фтородеоксиглюкозы F-18 (¹⁸FDG) . Наблюдение устойчивой корреляции с ПЭТ могло бы подтвердить роль магнитно-резонансной томографии активности (МРТ) в качестве метаболического датчика.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение kᵢₒ*V на периферии опухоли и в центральной области
Временное ограничение: До 1 года
Средние значения kᵢₒ*V будут получены на периферии опухоли и в центральной области. Данные будут оцениваться на предмет полезности для их метаболического различения и оцениваться на предмет корреляции с совместно зарегистрированными данными ¹⁸FDG PET (SUVmax).
До 1 года
kᵢₒ*V в различных нормально выглядящих субобластях мозга, не затронутых опухолью
Временное ограничение: До 1 года
Будет количественно определять метаболический параметр aMRI kᵢₒ*V в различных нормально выглядящих субрегионах мозга, не затронутых опухолью, как определено путем регистрации в Атласе мозга человека. Профиль средних значений в этих регионах будет оцениваться на предмет эффективности их метаболического различия и оцениваться на предмет корреляции с одновременно полученными и совместно зарегистрированными данными ¹⁸ФДГ ПЭТ (SUVmax).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться