Desenvolvimento de uma nova abordagem de imagem metabólica (aMRI) para avaliar doenças neurológicas em pacientes com gliomas
3 de junho de 2026 atualizado por: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Desenvolvimento de atividade MRI (aMRI): comparação direta com PET em seres humanos
Este ensaio clínico desenvolve uma nova abordagem de imagem metabólica (ressonância magnética de atividade [aMRI]) para uso no diagnóstico e avaliação de doenças neurológicas em pacientes com gliomas.
As células tumorais têm metabolismo alterado em comparação com as células normais. Isso torna a imagem da atividade metabólica útil para diagnosticar e avaliar doenças neurológicas.
No entanto, as opções atuais para imagens de atividade metabólica são limitadas.
A imagem da atividade metabólica é realizada principalmente usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com um marcador radioativo chamado fludeoxiglicose F-18 (¹⁸FDG).
Uma PET scan é um procedimento no qual uma pequena quantidade de glicose radioativa (¹⁸FDG) é injetada em uma veia, e um scanner é usado para fazer imagens computadorizadas detalhadas de áreas dentro do corpo onde a glicose é absorvida.
A imagem PET é muito cara e geralmente muito menos disponível do que outras técnicas de imagem, como a ressonância magnética (MRI).
A ressonância magnética usa ondas de radiofrequência e um forte campo magnético para fornecer imagens claras e detalhadas de órgãos e tecidos internos.
Embora a ressonância magnética esteja mais disponível do que a PET, ela não é tão útil na avaliação da atividade metabólica.
Ao contrário da ressonância magnética padrão, a abordagem aMRI usa novas formas de analisar imagens de ressonância magnética que fornecem informações sobre a atividade metabólica das células tumorais.
Por comparação direta com uma abordagem de imagem metabólica padrão, ¹⁸FDG PET, este ensaio clínico avaliará a validade da aMRI como uma abordagem de imagem metabólica para avaliar doenças neurológicas em pacientes com glioma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Caracterize como o parâmetro metabólico de aMRI kᵢₒ*V difere no tumor versus (vs) cérebro normal. Os pesquisadores avaliarão a validade da aMRI como uma abordagem de imagem metabólica por meio de comparação direta com uma abordagem de imagem metabólica padrão, ¹⁸FDG PET.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. A RM T1 pós-gadolínio (Gd) será usada para distinguir a região do "anel" de contraste que indica a periferia do tumor metabolicamente ativa do núcleo do tumor menos viável e/ou necrótico. A utilidade da aMRI para avaliar diferencialmente a periferia tumoral metabolicamente ativa e as regiões centrais necróticas será determinada e comparada com a do ¹⁸FDG PET (SUVmax).
II. Caracterize como o parâmetro metabólico de aMRI kᵢₒ*V difere nas várias sub-regiões cerebrais de aparência normal não afetadas pelo tumor, em comparação com ¹⁸FDG PET.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Comparar como o parâmetro metabólico aMRI kᵢₒ*V nas lesões da doença muda com diferentes tipos de doenças, estágio da doença e status do tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem ¹⁸FDG por via intravenosa (IV) e, 30 minutos depois, recebem gadoterato de meglumina IV e são submetidos a PET/RM com contraste durante 20 a 40 minutos no estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 horas e depois por até 2 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com glioma
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) com glioma que requerem ressonância magnética e ¹⁸FDG-PET.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Adultos sem capacidade para consentir não serão incluídos neste estudo. Todas as outras populações vulneráveis - crianças, mulheres grávidas e presidiários - não serão incluídas.
Contraindicação para PET, RM, ¹⁸FDG ou agentes de contraste intravenosos à base de gadolínio.
- Claustrofobia.
- Peso superior à capacidade máxima da modalidade.
- Presença de corpo estranho metálico ou dispositivos médicos implantados no corpo não documentados como seguros para RM de acordo com as Diretrizes do Departamento de Radiologia da OHSU (incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço).
- Anemia falciforme.
- Função renal reduzida, conforme determinado por TFG < 45 mL/min/1,73 m2 com base em um nível de creatinina sérica obtido de acordo com os critérios clínicos do Departamento de Radiologia da OHSU e do Centro de Pesquisa de Imagem Avançada (AIRC) da OHSU.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ¹⁸FDG.
- Não tem certeza do estado de gravidez, conforme avaliado pelo Departamento de Radiologia e pelas diretrizes do AIRC.
- Presença de qualquer outra condição coexistente que, no julgamento do investigador principal, possa aumentar o risco para o sujeito.
- Acesso intravenoso periférico ruim avaliado pelo histórico do paciente.
- Presença de outras doenças sistêmicas graves, incluindo: infecção não controlada, outra malignidade não controlada, diabetes tipo II não controlada ou situações psiquiátricas/sociais que possam afetar o desfecho do estudo ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico (¹⁸FDG PET, ressonância magnética)
Os pacientes recebem ¹⁸FDG IV e, 60 minutos depois, são submetidos a exames simultâneos de ressonância magnética e PET.
Durante este período de varredura, os pacientes receberão gadoterato meglumina IV para obter ressonância magnética pós-contraste.
O tempo total de digitalização levará de 45 a 60 minutos.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Submeta-se a PET/ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores médios de kᵢₒ*V de toda a região tumoral
Prazo: Até 1 ano
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Em indivíduos com tumores cerebrais de glioma, os contornos das regiões tumorais serão definidos por imagens de ressonância magnética T1 pós-contraste.
Valores médios de kᵢₒ*V de toda a região do tumor serão obtidos e em regiões contralaterais de aparência normal para comparação.
O perfil dos valores médios nessas regiões será avaliado quanto à eficácia em distingui-los metabolicamente e avaliado quanto à correlação com os dados de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de flurodeoxiglicose F-18 (¹⁸FDG) co-registrada (valor máximo de captação padronizado [SUVmax]) .
A observação de correlação robusta com PET validaria a ressonância magnética da atividade (aMRI) como sensor metabólico.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio de kᵢₒ*V nas regiões periférica e central do tumor
Prazo: Até 1 ano
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Os valores médios de kᵢₒ*V serão obtidos nas regiões de periferia e núcleo do tumor.
Os dados serão avaliados quanto à utilidade em distingui-los metabolicamente e avaliados quanto à correlação com os dados ¹⁸FDG PET (SUVmax) co-registrados.
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Até 1 ano
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kᵢₒ*V em diferentes sub-regiões cerebrais de aparência normal, não afetadas pelo tumor
Prazo: Até 1 ano
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Quantificará o parâmetro metabólico aMRI kᵢₒ*V em diferentes sub-regiões cerebrais de aparência normal, não afetadas pelo tumor, conforme definido pelo registro em um Atlas do cérebro humano.
O perfil dos valores médios nessas regiões será avaliado quanto à eficácia em distingui-los metabolicamente e avaliado quanto à correlação com os dados ¹⁸FDG PET (SUVmax) obtidos simultaneamente e co-registrados.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
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- Fenômenos físicos
- Usos especializados de produtos químicos
- Técnicas de química, analíticas
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- Fluorodesoxiglicose F18
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Raios X
- Mídia de contraste
- Fluorine-18
- gadoterato de meglumina
- gadolínio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024504
- NCI-2023-04867 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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