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Sviluppo di un nuovo approccio di imaging metabolico (aMRI) per la valutazione delle malattie neurologiche nei pazienti con gliomi

27 febbraio 2024 aggiornato da: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Sviluppo dell'attività MRI (aMRI): confronto diretto con la PET in soggetti umani

Questo studio clinico sviluppa un nuovo approccio di imaging metabolico (imaging di risonanza magnetica dell'attività [aMRI]) da utilizzare nella diagnosi e nella valutazione delle malattie neurologiche nei pazienti con gliomi. Le cellule tumorali hanno un metabolismo alterato rispetto alle cellule normali. Ciò rende l'imaging dell'attività metabolica utile per la diagnosi e la valutazione delle malattie neurologiche. Tuttavia, le attuali opzioni per l'imaging dell'attività metabolica sono limitate. L'imaging dell'attività metabolica viene condotto principalmente utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con un tracciante radioattivo chiamato fludeossiglucosio F-18 (¹⁸FDG). Una scansione PET è una procedura in cui una piccola quantità di glucosio radioattivo (¹⁸FDG) viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per creare immagini computerizzate dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui viene prelevato il glucosio. L'imaging PET è molto costoso e di solito è molto meno disponibile rispetto ad altre tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica utilizza onde a radiofrequenza e un forte campo magnetico per fornire immagini chiare e dettagliate di organi e tessuti interni. Sebbene la risonanza magnetica sia più disponibile della PET, non è altrettanto utile nella valutazione dell'attività metabolica. A differenza della risonanza magnetica standard, l'approccio aMRI utilizza nuovi modi di analizzare le immagini MRI che forniscono informazioni sull'attività metabolica delle cellule tumorali. Tramite un confronto diretto con un approccio di imaging metabolico standard, ¹⁸FDG PET, questo studio clinico valuterà la validità dell'aMRI come approccio di imaging metabolico per la valutazione della malattia neurologica nei pazienti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare in che modo il parametro metabolico aMRI kᵢₒ*V differisce nel cervello tumorale rispetto a (rispetto a) normale. I ricercatori valuteranno la validità dell'aMRI come approccio di imaging metabolico attraverso il confronto diretto con un approccio di imaging metabolico standard, ¹⁸FDG PET.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. La RM post-gadolinio (Gd) T1 sarà utilizzata per distinguere la regione "ring" che aumenta il contrasto, indicando la periferia metabolicamente attiva del tumore, dal nucleo tumorale meno vitale e/o necrotico. L'utilità dell'aMRI per valutare in modo differenziato la periferia tumorale metabolicamente attiva e le regioni centrali necrotiche sarà determinata e confrontata con quella della ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Caratterizzare in che modo il parametro metabolico aMRI kᵢₒ*V differisce nelle varie sottoregioni cerebrali normali che appaiono non interessate dal tumore, rispetto a ¹⁸FDG PET.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Confrontare come il parametro metabolico aMRI kᵢₒ*V all'interno delle lesioni della malattia cambia con diversi tipi di malattia, il loro stadio della malattia e il loro stato di trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ¹⁸FDG per via endovenosa (IV) quindi 30 minuti dopo, ricevono gadoterate meglumine IV e vengono sottoposti a PET/risonanza magnetica con mezzo di contrasto per 20-40 minuti durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore e poi fino a 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Pike, Ph.D.
  • Numero di telefono: 503-494-2951
  • Email: pikema@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Martin Pike, Ph.D.
          • Numero di telefono: 503-494-2951
          • Email: pikema@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Martin Pike, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con glioma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con glioma che richiedono imaging MRI e ¹⁸FDG-PET.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Gli adulti privi della capacità di acconsentire non saranno inclusi in questo studio. Tutte le altre popolazioni vulnerabili - bambini, donne incinte e detenuti - non saranno incluse.

  • Controindicazione a PET, MRI, ¹⁸FDG o agenti di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa.

    • Claustrofobia.
    • Peso superiore alla capacità massima della modalità.
    • Presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo non documentati come sicuri per la risonanza magnetica secondo le linee guida del Dipartimento di radiologia dell'OHSU (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaci, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o protesi d'acciaio).
    • Anemia falciforme.
    • Ridotta funzionalità renale, come determinato da GFR < 45 mL/min/1,73 m2 sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto secondo i criteri clinici del Dipartimento di radiologia dell'OHSU e dell'AIRC (Advanced Imaging Research Center) dell'OHSU.
    • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ¹⁸FDG.
    • Incerta sullo stato di gravidanza come valutato dal Dipartimento di Radiologia e dalle linee guida AIRC.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  • Scarso accesso endovenoso periferico valutato dall'anamnesi del paziente.
  • Presenza di altre gravi malattie sistemiche, tra cui: infezione non controllata, altra neoplasia non controllata, diabete di tipo II non controllato o situazioni psichiatriche/sociali che potrebbero influire sull'endpoint dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (¹⁸FDG PET, MRI)
I pazienti ricevono ¹⁸FDG IV, quindi 60 minuti dopo vengono sottoposti simultaneamente a scansione MRI e PET. Durante questo periodo di scansione, i pazienti riceveranno gadoterato meglumine IV per ottenere la risonanza magnetica post-contrasto. Il tempo totale di scansione richiederà 45-60 minuti.
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • 2-Deossi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-Fluoro-2-desossiglucosio
  • Fluoro-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
Altro: Gadoterato Meglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • DOTAREM
  • Do-DOTA
  • 92943-93-6
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a PET/risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
  • Risonanza magnetica con contrasto
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Imaging medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di kᵢₒ*V dell'intera regione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nei soggetti con tumori cerebrali glioma, i contorni delle regioni tumorali saranno definiti mediante immagini di risonanza magnetica T1 post-contrasto. Verranno ottenuti i valori medi di kᵢₒ*V dell'intera regione tumorale e delle regioni controlaterali apparentemente normali per il confronto. Il profilo dei valori medi in queste regioni sarà valutato per l'efficacia nel distinguerle metabolicamente e valutato per la correlazione con i dati co-registrati della tomografia a emissione di positroni (PET) del flurodeossiglucosio F-18 (¹⁸FDG) (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax]) . L'osservazione di una solida correlazione con la PET convaliderebbe la risonanza magnetica dell'attività (aMRI) come sensore metabolico.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di kᵢₒ*V nella periferia del tumore e nelle regioni centrali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori medi di kᵢₒ*V saranno ottenuti nelle regioni periferiche e centrali del tumore. I dati saranno valutati per l'utilità nel distinguerli metabolicamente e valutati per la correlazione con i dati ¹⁸FDG PET (SUVmax) co-registrati.
Fino a 1 anno
kᵢₒ*V in diverse sottoregioni cerebrali apparentemente normali, non colpite dal tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Quantificherà il parametro metabolico aMRI kᵢₒ*V in diverse sottoregioni cerebrali apparentemente normali, non influenzate dal tumore, come definito dalla registrazione su un atlante del cervello umano. Il profilo dei valori medi in queste regioni sarà valutato per l'efficacia nel distinguerle metabolicamente e valutato per la correlazione con i dati ¹⁸FDG PET (SUVmax) ottenuti e co-registrati simultaneamente.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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