Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového metabolického zobrazovacího přístupu (aMRI) pro hodnocení neurologického onemocnění u pacientů s gliomy

3. června 2026 aktualizováno: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Vývoj aktivity MRI (aMRI): Přímé srovnání s PET u lidských subjektů

Tato klinická studie vyvíjí nový přístup k metabolickému zobrazování (zobrazení pomocí magnetické rezonance [aMRI]) pro použití při diagnostice a hodnocení neurologických onemocnění u pacientů s gliomy. Nádorové buňky mají ve srovnání s normálními buňkami změněný metabolismus. Díky tomu je zobrazování metabolické aktivity užitečné pro diagnostiku a hodnocení neurologických onemocnění. Současné možnosti zobrazování metabolické aktivity jsou však omezené. Zobrazování metabolické aktivity se primárně provádí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s radioaktivním indikátorem nazývaným fludeoxyglukóza F-18 (¹⁸FDG). PET sken je postup, při kterém se do žíly vstříkne malé množství radioaktivní glukózy (¹⁸FDG) a pomocí skeneru se vytvoří podrobné počítačové snímky oblastí uvnitř těla, kde se glukóza vychytává. PET zobrazování je velmi drahé a je obvykle mnohem méně dostupné než jiné zobrazovací techniky, jako je magnetická rezonance (MRI). MRI využívá radiofrekvenční vlny a silné magnetické pole k poskytnutí jasných a detailních snímků vnitřních orgánů a tkání. Zatímco MRI je dostupnější než PET, není tak užitečná při hodnocení metabolické aktivity. Na rozdíl od standardní MRI využívá aMRI přístup nové způsoby analýzy MRI obrazů, které poskytují informace o metabolické aktivitě nádorových buněk. Prostřednictvím přímého srovnání se standardním metabolickým zobrazovacím přístupem, ¹⁸FDG PET, bude tato klinická studie hodnotit validitu aMRI jako metabolického zobrazovacího přístupu pro hodnocení neurologického onemocnění u pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Charakterizujte, jak se liší metabolický parametr aMRI kᵢₒ*V u nádoru versus (vs) normálního mozku. Výzkumníci posoudí validitu aMRI jako metabolického zobrazovacího přístupu prostřednictvím přímého srovnání se standardním metabolickým zobrazovacím přístupem, ¹⁸FDG PET.

DRUHÉ CÍLE:

I. Post-gadolinium (Gd) MRI T1 bude použito k rozlišení oblasti „kroužku“ zvyšujícího kontrast indikující metabolicky aktivní periferii tumoru od méně životaschopného a/nebo nekrotického jádra tumoru. Bude stanovena užitečnost aMRI k diferenciálnímu hodnocení metabolicky aktivních periferií nádoru a oblastí nekrotického jádra a bude porovnána s 18FDG PET (SUVmax).

II. Charakterizujte, jak se liší metabolický parametr aMRI kᵢₒ*V v různých normálně vypadajících mozkových podoblastech neovlivněných nádorem ve srovnání s ¹⁸FDG PET.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Porovnat, jak se mění metabolický parametr aMRI kᵢₒ*V v rámci lézí onemocnění s různými typy onemocnění, jejich stádiem onemocnění a stavem jejich léčby.

OBRYS:

Pacienti dostanou ¹⁸FDG intravenózně (IV) a poté o 30 minut později, dostanou gadoterát meglumin IV a během 20 až 40 minut studie podstoupí PET/kontrastní MRI.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 24 hodinách a poté až 2 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s gliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s gliomem, kteří vyžadují MRI a ¹⁸FDG-PET zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Do této studie budou zahrnuti dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit. Všechny ostatní zranitelné skupiny obyvatelstva – děti, těhotné ženy a vězni – nebudou zahrnuty.

  • Kontraindikace PET, MRI, ¹⁸FDG nebo intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia.

    • Klaustrofobie.
    • Hmotnost větší než maximální kapacita modality.
    • Přítomnost kovového cizího tělesa nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle, které nejsou zdokumentovány jako bezpečné pro magnetickou rezonanci podle pokynů radiologického oddělení OHSU (včetně, ale bez omezení na kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kov úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty).
    • Srpkovitá anémie.
    • Snížená funkce ledvin podle GFR < 45 ml/min/1,73 m2 na základě hladiny kreatininu v séru získané podle klinických kritérií OHSU Radiologického oddělení a OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ¹⁸FDG.
    • Nejste si jisti stavem těhotenství podle doporučení Radiologického oddělení a doporučení AIRC.
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.
  • Špatný periferní intravenózní přístup hodnocený podle anamnézy pacienta.
  • Přítomnost jiných závažných systémových onemocnění, včetně: nekontrolované infekce, jiné nekontrolované malignity, nekontrolovaného diabetu typu II nebo psychiatrických/sociálních situací, které by mohly ovlivnit koncový bod studie nebo omezit soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (¹⁸FDG PET, MRI)
Pacienti dostanou ¹⁸FDG IV, poté o 60 minut později podstoupí simultánní vyšetření magnetickou rezonancí a PET. Během tohoto skenovacího období budou pacienti dostávat gadoterát meglumin IV, aby získali postkontrastní MRI. Celková doba skenování bude trvat 45–60 minut.
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglukóza
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
Jiný: Gadoterate Meglumine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit PET/MRI s kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
  • MRI s kontrastem
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MRI s kontrastem
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Lékařské zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty kᵢₒ*V celé oblasti nádoru
Časové okno: Do 1 roku
U subjektů s gliomovými mozkovými nádory budou obrysy oblastí nádoru definovány postkontrastními snímky T1 magnetické rezonance. Pro srovnání budou získány průměrné hodnoty kᵢₒ*V celé oblasti nádoru a v kontralaterálních oblastech s normálním vzhledem. Profil středních hodnot v těchto oblastech bude hodnocen z hlediska účinnosti při jejich metabolickém rozlišení a vyhodnocen z hlediska korelace s údaji ze společně registrované flurodeoxyglukózy F-18 (¹⁸FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) (standardizované maximum hodnoty příjmu [SUVmax]) . Pozorování robustní korelace s PET by potvrdilo aktivitu magnetickou rezonancí (aMRI) jako metabolický senzor.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota kᵢₒ*V v periferních a jádrových oblastech nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Průměrné hodnoty kᵢₒ*V budou získány v periferních a jádrových oblastech nádoru. Data budou vyhodnocena z hlediska užitečnosti při jejich metabolickém rozlišení a vyhodnocena korelace se společně registrovanými daty ¹⁸FDG PET (SUVmax).
Do 1 roku
kᵢₒ*V v různých normálně se objevujících mozkových podoblastech, neovlivněných nádorem
Časové okno: Do 1 roku
Bude kvantifikovat metabolický parametr aMRI kᵢₒ*V v různých normálně se objevujících mozkových podoblastech, neovlivněných nádorem, jak je definováno registrací do atlasu lidského mozku. Profil středních hodnot v těchto oblastech bude hodnocen z hlediska účinnosti při jejich metabolickém rozlišení a vyhodnocen z hlediska korelace se současně získanými a společně registrovanými daty ¹⁸FDG PET (SUVmax).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Fludeoxyglukóza F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit