Új metabolikus képalkotó módszer (aMRI) kidolgozása a neurológiai betegségek értékelésére gliómában szenvedő betegeknél
2026. június 3. frissítette: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Az aktivitás fejlesztése MRI (aMRI): Közvetlen összehasonlítás a PET-tel humán alanyokban
Ez a klinikai vizsgálat új metabolikus képalkotó megközelítést (aktivitási mágneses rezonancia képalkotás [aMRI]) fejleszt ki a neurológiai betegségek diagnosztizálására és értékelésére gliómában szenvedő betegeknél.
A tumorsejtek anyagcseréje megváltozott a normál sejtekhez képest. Ez az anyagcsere-aktivitás képalkotását hasznossá teszi a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és értékelésében.
A metabolikus aktivitás képalkotásának jelenlegi lehetőségei azonban korlátozottak.
A metabolikus aktivitás leképezését elsősorban pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzik, radioaktív nyomjelzővel, a fludeoxiglükóz F-18-val (18FDG).
A PET-vizsgálat egy olyan eljárás, amelynek során kis mennyiségű radioaktív glükózt (¹⁸FDG) fecskendeznek be a vénába, és egy szkennerrel részletes, számítógépes képeket készítenek a test belsejében, ahol a glükóz felszívódik.
A PET-képalkotás nagyon drága, és általában sokkal kevésbé elérhető, mint más képalkotó technikák, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Az MRI rádiófrekvenciás hullámokat és erős mágneses mezőt használ, hogy tiszta és részletes képet adjon a belső szervekről és szövetekről.
Bár az MRI elérhetőbb, mint a PET, nem olyan hasznos az anyagcsere-aktivitás értékelésében.
A szokásos MRI-től eltérően az aMRI-megközelítés új módszereket használ az MRI-képek elemzésére, amelyek információt szolgáltatnak a tumorsejtek metabolikus aktivitásáról.
A standard metabolikus képalkotó módszerrel, a 18FDG PET-tel való közvetlen összehasonlítás révén ez a klinikai vizsgálat felméri az aMRI mint metabolikus képalkotó megközelítés érvényességét gliómában szenvedő betegek neurológiai betegségeinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Jellemezze, hogy a metabolikus aMRI paraméter kᵢₒ*V miben tér el tumorban a normál agyhoz viszonyítva. A kutatók az aMRI mint metabolikus képalkotó megközelítés érvényességét egy standard metabolikus képalkotó megközelítéssel, a ¹⁸FDG PET-tel való közvetlen összehasonlítással fogják értékelni.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI-t használunk a kontrasztnövelő "gyűrű" régió, amely a metabolikusan aktív tumor perifériáját jelzi, megkülönböztetésére a kevésbé életképes és/vagy nekrotikus tumormagtól. Meghatározzuk az aMRI használhatóságát a metabolikusan aktív tumor perifériás és nekrotikus magrégiók differenciált értékelésére, és összehasonlítjuk a 18FDG PET-tel (SUVmax).
II. Jellemezze, hogy a metabolikus aMRI paraméter kᵢₒ*V miben tér el a különböző normális megjelenésű, tumor által nem érintett agyi alrégiókban a ¹⁸FDG PET-hez képest.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Összehasonlítani, hogy az aMRI metabolikus paramétere kᵢₒ*V a kóros elváltozásokon belül hogyan változik a különböző betegségtípusokkal, azok stádiumával és kezelési állapotával.
VÁZLAT:
A betegek ¹8FDG-t kapnak intravénásan (IV), majd 30 perccel később IV. gadoterát meglumint kapnak, és a vizsgálat során 20-40 percen keresztül PET/kontrasztos MRI-n esnek át.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 24 óránként, majd legfeljebb 2 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gliomában szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 évesnél idősebb) gliomában szenvedő betegek, akiknek MRI-re és ¹⁸FDG-PET képalkotásra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Ebbe a vizsgálatba azok a felnőttek is beletartoznak, akik nem tudnak beleegyezni. Az összes többi veszélyeztetett populáció – gyerekek, terhes nők és foglyok – nem kerül bele.
Ellenjavallt PET, MRI, ¹⁸FDG vagy intravénás gadolínium alapú kontrasztanyagok.
- Klausztrofóbia.
- Súly nagyobb, mint a modalitás maximális kapacitása.
- Fémes idegentest vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben az OHSU Radiológiai Osztályának irányelvei szerint nem dokumentálva MRI biztonságosnak (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, aneurizma klipeket, sebészeti klipeket, protéziseket, műszíveket, acél alkatrészekkel ellátott billentyűket, fémet töredékek, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok).
- Sarlósejtes anaemia.
- Csökkent vesefunkció, a GFR szerint < 45 ml/perc/1,73 m2 az OHSU Radiológiai Osztály és az OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC) klinikai kritériumai szerint kapott szérum kreatininszint alapján.
- A 18FDG-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- A Radiológiai Osztály és az AIRC irányelvei alapján nem biztos a terhesség állapotában.
- Bármilyen más, egyidejűleg fennálló körülmény jelenléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti az alany kockázatát.
- Gyenge perifériás intravénás hozzáférés a beteg anamnéziséből kiindulva.
- Egyéb súlyos szisztémás betegségek jelenléte, beleértve: kontrollálatlan fertőzés, egyéb nem kontrollált rosszindulatú daganatok, kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség vagy pszichiátriai/szociális helyzetek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontját, vagy korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai (¹⁸FDG PET, MRI)
A betegek ¹8FDG IV-t kapnak, majd 60 perccel később egyidejű MRI- és PET-vizsgálaton esnek át.
Ebben a szkennelési időszakban a betegek gadoterát meglumin IV-et kapnak a kontraszt utáni MRI elvégzésére.
A teljes szkennelési idő 45-60 percet vesz igénybe.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
PET/kontrasztos MRI-n kell átesni
Más nevek:
PET/kontrasztos MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tumorrégió kᵢₒ*V átlagértékei
Időkeret: Akár 1 év
|
A gliómás agydaganatokban szenvedő alanyoknál a daganatos régiók körvonalait kontraszt utáni T1 mágneses rezonancia képek határozzák meg.
Összehasonlítás céljából megkapjuk a teljes tumorrégió kᵢₒ*V átlagértékeit, és a normál megjelenésű ellenoldali régiókban.
Az ezekben a régiókban mért átlagértékek profilját értékelni kell a metabolikus megkülönböztetésük hatékonysága szempontjából, és ki kell értékelni a korrelációt az együtt regisztrált flurodeoxiglükóz F-18 (¹⁸FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) (standardizált felvételi érték maximum [SUVmax]) adataival. .
A PET-tel való robusztus korreláció megfigyelése igazolná az aktivitási mágneses rezonancia képalkotást (aMRI) mint metabolikus érzékelőt.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kᵢₒ*V átlagértéke a tumor perifériás és core régiójában
Időkeret: Akár 1 év
|
A kᵢₒ*V átlagértékeit a tumor perifériás és mag régióiban kapjuk meg.
Az adatokat értékeljük a metabolikus megkülönböztetésükben való hasznosság szempontjából, és értékeljük a korrelációt az együtt regisztrált ¹⁸FDG PET (SUVmax) adatokkal.
|
Akár 1 év
|
|
kᵢₒ*V különböző normál megjelenésű agyi alrégiókban, amelyeket nem érint a daganat
Időkeret: Akár 1 év
|
Számszerűsíti az aMRI metabolikus paramétert kᵢₒ*V különböző normális megjelenésű agyi alrégiókban, amelyeket nem érint a daganat, az emberi agyatlaszban való regisztráció alapján.
Az ezekben a régiókban mért átlagértékek profilját értékelni kell a metabolikus megkülönböztetésük hatékonysága szempontjából, és ki kell értékelni a korrelációt az egyidejűleg kapott és együtt regisztrált 18FDG PET (SUVmax) adatokkal.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Nyomozási technikák
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Szénhidrátok
- Fizikai jelenség
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Vegyi anyagok diagnosztikai felhasználása
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- Kontrasztos média
- Fluor-18
- gadoterát-meglumin
- gadolínium-1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00024504
- NCI-2023-04867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .