Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új metabolikus képalkotó módszer (aMRI) kidolgozása a neurológiai betegségek értékelésére gliómában szenvedő betegeknél

2024. február 27. frissítette: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Az aktivitás fejlesztése MRI (aMRI): Közvetlen összehasonlítás a PET-tel humán alanyokban

Ez a klinikai vizsgálat új metabolikus képalkotó megközelítést (aktivitási mágneses rezonancia képalkotás [aMRI]) fejleszt ki a neurológiai betegségek diagnosztizálására és értékelésére gliómában szenvedő betegeknél. A tumorsejtek anyagcseréje megváltozott a normál sejtekhez képest. Ez az anyagcsere-aktivitás képalkotását hasznossá teszi a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és értékelésében. A metabolikus aktivitás képalkotásának jelenlegi lehetőségei azonban korlátozottak. A metabolikus aktivitás leképezését elsősorban pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzik, radioaktív nyomjelzővel, a fludeoxiglükóz F-18-val (18FDG). A PET-vizsgálat egy olyan eljárás, amelynek során kis mennyiségű radioaktív glükózt (¹⁸FDG) fecskendeznek be a vénába, és egy szkennerrel részletes, számítógépes képeket készítenek a test belsejében, ahol a glükóz felszívódik. A PET-képalkotás nagyon drága, és általában sokkal kevésbé elérhető, mint más képalkotó technikák, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Az MRI rádiófrekvenciás hullámokat és erős mágneses mezőt használ, hogy tiszta és részletes képet adjon a belső szervekről és szövetekről. Bár az MRI elérhetőbb, mint a PET, nem olyan hasznos az anyagcsere-aktivitás értékelésében. A szokásos MRI-től eltérően az aMRI-megközelítés új módszereket használ az MRI-képek elemzésére, amelyek információt szolgáltatnak a tumorsejtek metabolikus aktivitásáról. A standard metabolikus képalkotó módszerrel, a 18FDG PET-tel való közvetlen összehasonlítás révén ez a klinikai vizsgálat felméri az aMRI mint metabolikus képalkotó megközelítés érvényességét gliómában szenvedő betegek neurológiai betegségeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Jellemezze, hogy a metabolikus aMRI paraméter kᵢₒ*V miben tér el tumorban a normál agyhoz viszonyítva. A kutatók az aMRI mint metabolikus képalkotó megközelítés érvényességét egy standard metabolikus képalkotó megközelítéssel, a ¹⁸FDG PET-tel való közvetlen összehasonlítással fogják értékelni.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI-t használunk a kontrasztnövelő "gyűrű" régió, amely a metabolikusan aktív tumor perifériáját jelzi, megkülönböztetésére a kevésbé életképes és/vagy nekrotikus tumormagtól. Meghatározzuk az aMRI használhatóságát a metabolikusan aktív tumor perifériás és nekrotikus magrégiók differenciált értékelésére, és összehasonlítjuk a 18FDG PET-tel (SUVmax).

II. Jellemezze, hogy a metabolikus aMRI paraméter kᵢₒ*V miben tér el a különböző normális megjelenésű, tumor által nem érintett agyi alrégiókban a ¹⁸FDG PET-hez képest.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Összehasonlítani, hogy az aMRI metabolikus paramétere kᵢₒ*V a kóros elváltozásokon belül hogyan változik a különböző betegségtípusokkal, azok stádiumával és kezelési állapotával.

VÁZLAT:

A betegek ¹8FDG-t kapnak intravénásan (IV), majd 30 perccel később IV. gadoterát meglumint kapnak, és a vizsgálat során 20-40 percen keresztül PET/kontrasztos MRI-n esnek át.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 24 óránként, majd legfeljebb 2 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martin Pike, Ph.D.
  • Telefonszám: 503-494-2951
  • E-mail: pikema@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Pike, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gliomában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 évesnél idősebb) gliomában szenvedő betegek, akiknek MRI-re és ¹⁸FDG-PET képalkotásra van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Ebbe a vizsgálatba azok a felnőttek is beletartoznak, akik nem tudnak beleegyezni. Az összes többi veszélyeztetett populáció – gyerekek, terhes nők és foglyok – nem kerül bele.

  • Ellenjavallt PET, MRI, ¹⁸FDG vagy intravénás gadolínium alapú kontrasztanyagok.

    • Klausztrofóbia.
    • Súly nagyobb, mint a modalitás maximális kapacitása.
    • Fémes idegentest vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben az OHSU Radiológiai Osztályának irányelvei szerint nem dokumentálva MRI biztonságosnak (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, aneurizma klipeket, sebészeti klipeket, protéziseket, műszíveket, acél alkatrészekkel ellátott billentyűket, fémet töredékek, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok).
    • Sarlósejtes anaemia.
    • Csökkent vesefunkció, a GFR szerint < 45 ml/perc/1,73 m2 az OHSU Radiológiai Osztály és az OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC) klinikai kritériumai szerint kapott szérum kreatininszint alapján.
    • A 18FDG-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
    • A Radiológiai Osztály és az AIRC irányelvei alapján nem biztos a terhesség állapotában.
  • Bármilyen más, egyidejűleg fennálló körülmény jelenléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti az alany kockázatát.
  • Gyenge perifériás intravénás hozzáférés a beteg anamnéziséből kiindulva.
  • Egyéb súlyos szisztémás betegségek jelenléte, beleértve: kontrollálatlan fertőzés, egyéb nem kontrollált rosszindulatú daganatok, kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség vagy pszichiátriai/szociális helyzetek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontját, vagy korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai (¹⁸FDG PET, MRI)
A betegek ¹8FDG IV-t kapnak, majd 60 perccel később egyidejű MRI- és PET-vizsgálaton esnek át. Ebben a szkennelési időszakban a betegek gadoterát meglumin IV-et kapnak a kontraszt utáni MRI elvégzésére. A teljes szkennelési idő 45-60 percet vesz igénybe.
Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
Adott IV
Más nevek:
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • 2-dezoxi-2-(18F)-fluor-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxiglükóz
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
Egyéb: Gadoterate Meglumine
Adott IV
Más nevek:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Eljárás: Kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
PET/kontrasztos MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • KONTRASZTOTT MRI
  • Kontrasztos MRI
  • MRI kontraszttal
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET/kontrasztos MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Orvosi képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tumorrégió kᵢₒ*V átlagértékei
Időkeret: Akár 1 év
A gliómás agydaganatokban szenvedő alanyoknál a daganatos régiók körvonalait kontraszt utáni T1 mágneses rezonancia képek határozzák meg. Összehasonlítás céljából megkapjuk a teljes tumorrégió kᵢₒ*V átlagértékeit, és a normál megjelenésű ellenoldali régiókban. Az ezekben a régiókban mért átlagértékek profilját értékelni kell a metabolikus megkülönböztetésük hatékonysága szempontjából, és ki kell értékelni a korrelációt az együtt regisztrált flurodeoxiglükóz F-18 (¹⁸FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) (standardizált felvételi érték maximum [SUVmax]) adataival. . A PET-tel való robusztus korreláció megfigyelése igazolná az aktivitási mágneses rezonancia képalkotást (aMRI) mint metabolikus érzékelőt.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kᵢₒ*V átlagértéke a tumor perifériás és core régiójában
Időkeret: Akár 1 év
A kᵢₒ*V átlagértékeit a tumor perifériás és mag régióiban kapjuk meg. Az adatokat értékeljük a metabolikus megkülönböztetésükben való hasznosság szempontjából, és értékeljük a korrelációt az együtt regisztrált ¹⁸FDG PET (SUVmax) adatokkal.
Akár 1 év
kᵢₒ*V különböző normál megjelenésű agyi alrégiókban, amelyeket nem érint a daganat
Időkeret: Akár 1 év
Számszerűsíti az aMRI metabolikus paramétert kᵢₒ*V különböző normális megjelenésű agyi alrégiókban, amelyeket nem érint a daganat, az emberi agyatlaszban való regisztráció alapján. Az ezekben a régiókban mért átlagértékek profilját értékelni kell a metabolikus megkülönböztetésük hatékonysága szempontjából, és ki kell értékelni a korrelációt az egyidejűleg kapott és együtt regisztrált 18FDG PET (SUVmax) adatokkal.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludeoxiglükóz F-18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel