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Desarrollo de un nuevo enfoque de imágenes metabólicas (aMRI) para evaluar enfermedades neurológicas en pacientes con gliomas

27 de febrero de 2024 actualizado por: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Desarrollo de actividad MRI (aMRI): comparación directa con PET en sujetos humanos

Este ensayo clínico desarrolla un nuevo enfoque de imágenes metabólicas (imágenes por resonancia magnética de actividad [aMRI]) para usar en el diagnóstico y evaluación de enfermedades neurológicas en pacientes con gliomas. Las células tumorales tienen un metabolismo alterado en comparación con las células normales. Esto hace que las imágenes de actividad metabólica sean útiles para diagnosticar y evaluar enfermedades neurológicas. Sin embargo, las opciones actuales para la obtención de imágenes de la actividad metabólica son limitadas. Las imágenes de la actividad metabólica se realizan principalmente mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con un marcador radiactivo llamado fludesoxiglucosa F-18 (¹⁸FDG). Una tomografía por emisión de positrones es un procedimiento en el que se inyecta una pequeña cantidad de glucosa radiactiva (¹⁸FDG) en una vena y se usa un escáner para obtener imágenes computarizadas detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se capta la glucosa. Las imágenes de PET son muy costosas y, por lo general, están mucho menos disponibles que otras técnicas de imágenes, como la resonancia magnética (MRI). La resonancia magnética utiliza ondas de radiofrecuencia y un fuerte campo magnético para proporcionar imágenes claras y detalladas de los órganos y tejidos internos. Si bien la MRI está más disponible que la PET, no es tan útil para evaluar la actividad metabólica. A diferencia de la resonancia magnética estándar, el enfoque de aMRI utiliza nuevas formas de analizar imágenes de resonancia magnética que brindan información sobre la actividad metabólica de las células tumorales. A través de la comparación directa con un enfoque estándar de imágenes metabólicas, ¹⁸FDG PET, este ensayo clínico evaluará la validez de la aMRI como un enfoque de imágenes metabólicas para evaluar la enfermedad neurológica en pacientes con glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Caracterizar cómo difiere el parámetro kᵢₒ*V de aMRI metabólico en el cerebro tumoral versus (vs) normal. Los investigadores evaluarán la validez de la aMRI como enfoque de imágenes metabólicas a través de una comparación directa con un enfoque de imágenes metabólicas estándar, ¹⁸FDG PET.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Se usará una resonancia magnética T1 posterior al gadolinio (Gd) para distinguir la región del "anillo" que realza el contraste que indica la periferia del tumor metabólicamente activa del núcleo del tumor menos viable y/o necrótico. Se determinará la utilidad de aMRI para evaluar diferencialmente la periferia tumoral metabólicamente activa y las regiones centrales necróticas y se comparará con la de ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Caracterice cómo el parámetro kᵢₒ*V de aMRI metabólico difiere en las diversas subregiones cerebrales de apariencia normal no afectadas por el tumor, en comparación con ¹⁸FDG PET.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Comparar cómo cambia el parámetro metabólico kᵢₒ*V de aMRI dentro de las lesiones de la enfermedad con diferentes tipos de enfermedad, su estadio de la enfermedad y su estado de tratamiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ¹⁸FDG por vía intravenosa (IV) y luego, 30 minutos más tarde, reciben gadoterato de meglumina IV y se someten a PET/RM con contraste durante 20 a 40 minutos en el estudio.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 horas y luego hasta 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Pike, Ph.D.
  • Número de teléfono: 503-494-2951
  • Correo electrónico: pikema@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Martin Pike, Ph.D.
          • Número de teléfono: 503-494-2951
          • Correo electrónico: pikema@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Martin Pike, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con glioma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) con glioma que requieran imágenes por resonancia magnética y ¹⁸FDG-PET.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Los adultos que carezcan de capacidad para dar su consentimiento no serán incluidos en este estudio. No se incluirán todas las demás poblaciones vulnerables (niños, mujeres embarazadas y reclusos).

  • Contraindicación para PET, MRI, ¹⁸FDG o agentes de contraste intravenosos a base de gadolinio.

    • Claustrofobia.
    • Peso superior a la capacidad máxima de la modalidad.
    • Presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo no documentados como seguros para IRM de acuerdo con las Pautas del Departamento de Radiología de OHSU (incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero).
    • Anemia drepanocítica.
    • Función renal reducida, determinada por TFG < 45 ml/min/1,73 m2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido según los criterios clínicos del Departamento de Radiología de OHSU y del Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) de OHSU.
    • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ¹⁸FDG.
    • No está seguro del estado del embarazo según lo evaluado por el Departamento de Radiología y las pautas de AIRC.
  • Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador principal, pueda aumentar el riesgo para el sujeto.
  • Mal acceso intravenoso periférico evaluado por la historia del paciente.
  • Presencia de otras enfermedades sistémicas graves, incluidas: infección no controlada, otras neoplasias malignas no controladas, diabetes tipo II no controlada o situaciones psiquiátricas/sociales que podrían afectar el criterio de valoración del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (¹⁸FDG PET, MRI)
Los pacientes reciben ¹⁸FDG IV y luego, 60 minutos después, se someten a una resonancia magnética y una exploración por PET simultáneas. Durante este período de exploración, los pacientes recibirán gadoterato de meglumina IV para obtener una resonancia magnética posterior al contraste. El tiempo total de escaneo tardará entre 45 y 60 minutos.
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • 2-Desoxi-2-(18F)Fluoro-D-Glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • 2-F18-Fluoro-2-desoxiglucosa
  • Flúor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
Otro: Gadoterato de meglumina
Dado IV
Otros nombres:
  • DOTAREM
  • Dios-DOTA
  • 92943-93-6
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a PET/RM con contraste
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
  • Resonancia magnética con contraste
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/RM con contraste
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Imagenes medicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios de kᵢₒ*V de toda la región tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En sujetos con tumores cerebrales de glioma, los contornos de las regiones tumorales se definirán mediante imágenes de resonancia magnética T1 poscontraste. Se obtendrán valores medios de kᵢₒ*V de toda la región tumoral y en regiones contralaterales de apariencia normal para comparar. Se evaluará la eficacia del perfil de los valores medios en estas regiones para distinguirlos metabólicamente y se evaluará su correlación con los datos de tomografía por emisión de positrones (PET) de fluorodesoxiglucosa F-18 (¹⁸FDG) registrados conjuntamente (valor máximo de absorción estandarizado [SUVmax]) . La observación de una correlación sólida con la PET validaría la resonancia magnética de actividad (aMRI) como sensor metabólico.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de kᵢₒ*V en la periferia del tumor y las regiones centrales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los valores medios de kᵢₒ*V se obtendrán en la periferia del tumor y en las regiones centrales. Se evaluará la utilidad de los datos para distinguirlos metabólicamente y se evaluará la correlación con los datos de ¹⁸FDG PET (SUVmax) coregistrados.
Hasta 1 año
kᵢₒ*V en diferentes subregiones cerebrales de apariencia normal, no afectadas por el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuantificará el parámetro metabólico de aMRI kᵢₒ*V en diferentes subregiones del cerebro de apariencia normal, no afectadas por el tumor, según lo definido por el registro en un Atlas del cerebro humano. Se evaluará la eficacia del perfil de valores medios en estas regiones para distinguirlos metabólicamente y se evaluará su correlación con los datos de ¹⁸FDG PET (SUVmax) obtenidos y registrados simultáneamente.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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