Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en ny metod för metabolisk avbildning (aMRI) för att utvärdera neurologiska sjukdomar hos patienter med gliom

27 februari 2024 uppdaterad av: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Utveckling av aktivitets-MR (aMRI): Direkt jämförelse med PET hos människor

Denna kliniska prövning utvecklar en ny metod för metabolisk avbildning (magnetisk resonanstomografi [aMRI]) för användning vid diagnos och utvärdering av neurologisk sjukdom hos patienter med gliom. Tumörceller har förändrat ämnesomsättningen jämfört med normala celler. Detta gör avbildning av metabolisk aktivitet användbar för att diagnostisera och bedöma neurologisk sjukdom. Men nuvarande alternativ för metabolisk aktivitetsavbildning är begränsade. Metabolisk aktivitetsavbildning utförs främst med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med ett radioaktivt spårämne som kallas fludeoxiglukos F-18 (¹⁸FDG). En PET-skanning är en procedur där en liten mängd radioaktivt glukos (¹⁸FDG) injiceras i en ven, och en skanner används för att göra detaljerade, datoriserade bilder av områden inuti kroppen där glukosen tas upp. PET-avbildning är mycket dyr och är vanligtvis mycket mindre tillgänglig än andra avbildningstekniker såsom magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT använder radiofrekvensvågor och ett starkt magnetfält för att ge tydliga och detaljerade bilder av inre organ och vävnader. Även om MRI är mer tillgängligt än PET, är det inte lika användbart för att utvärdera metabolisk aktivitet. Till skillnad från vanlig MRT använder aMRI-metoden nya sätt att analysera MRI-bilder som ger information om tumörcellernas metaboliska aktivitet. Genom direkt jämförelse med en standardmetabolisk avbildningsmetod, ¹⁸FDG PET, kommer denna kliniska prövning att bedöma giltigheten av aMRI som en metabolisk avbildningsmetod för att utvärdera neurologisk sjukdom hos patienter med gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Karakterisera hur den metaboliska aMRI-parametern kᵢₒ*V skiljer sig i tumör kontra (vs) normal hjärna. Forskare kommer att bedöma giltigheten av aMRI som en metod för metabolisk avbildning genom direkt jämförelse med en standardmetabolisk avbildningsmetod, ¹⁸FDG PET.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI kommer att användas för att särskilja den kontrasthöjande "ring"-regionen som indikerar den metaboliskt aktiva tumörperiferin från den mindre livskraftiga och/eller nekrotiska tumörkärnan. Användbarheten av aMRI för att differentiellt bedöma den metaboliskt aktiva tumörperiferin och nekrotiska kärnregionerna kommer att bestämmas och jämföras med den för ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Karakterisera hur den metaboliska aMRI-parametern kᵢₒ*V skiljer sig i de olika normala hjärnsubregionerna opåverkade av tumör, jämfört med ¹⁸FDG PET.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra hur den metaboliska aMRI-parametern kᵢₒ*V inom sjukdomslesioner förändras med olika sjukdomstyper, deras sjukdomsstadium och deras behandlingsstatus.

SKISSERA:

Patienterna får ¹⁸FDG intravenöst (IV) och sedan 30 minuter senare, får gadoteratmeglumin IV och genomgår PET/kontrastförstärkt MRT under 20 till 40 minuter vid studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 24 timmar och sedan upp till 2 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin Pike, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2951
  • E-post: pikema@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Pike, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med gliom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) med gliom som kräver MRT och ¹⁸FDG-PET-avbildning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Vuxna som saknar förmåga att inte samtycka kommer att inkluderas i denna studie. Alla andra utsatta befolkningsgrupper - barn, gravida kvinnor och fångar - kommer inte att inkluderas.

  • Kontraindikation för PET, MRT, ¹⁸FDG eller intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedel.

    • Klaustrofobi.
    • Vikt större än modalitetens maximala kapacitet.
    • Förekomst av metalliska främmande kroppar eller implanterade medicinska apparater i kroppen som inte dokumenterats som MRT-säker enligt OHSU Department of Radiology Guidelines (inklusive men inte begränsat till pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metall fragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat).
    • Sicklecellanemi.
    • Nedsatt njurfunktion, bestämt av GFR < 45 ml/min/1,73 m2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen enligt OHSU Department of Radiology och OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC) kliniska kriterier.
    • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ¹⁸FDG.
    • Osäker på graviditetsstatus enligt bedömning av avdelningen för radiologi och AIRC:s riktlinjer.
  • Förekomst av andra samexisterande tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen.
  • Dålig perifer intravenös åtkomst utvärderad av patientens historia.
  • Förekomst av andra allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive: okontrollerad infektion, annan okontrollerad malignitet, okontrollerad diabetes typ II eller psykiatriska/sociala situationer som kan påverka studiens slutpunkt eller begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk (¹⁸FDG PET, MRT)
Patienterna får ¹⁸FDG IV och genomgår sedan 60 minuter senare samtidig MRT- och PET-skanning. Under denna skanningsperiod kommer patienter att få gadoterate meglumin IV för att få post-kontrast MRI. Den totala skanningstiden tar 45-60 minuter.
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos (18F)
  • Fludeoxiglukos F18
  • 2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glukos
  • 2-F18-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • 2-F18-fluoro-2-deoxiglukos
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
Övrig: Gadoterate Meglumine
Givet IV
Andra namn:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Procedur: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
  • MRI med kontrast
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Medicinsk bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärden för kᵢₒ*V för hela tumörregionen
Tidsram: Upp till 1 år
Hos försökspersoner med gliom hjärntumörer kommer konturerna av tumörregioner att definieras av postkontrast T1 magnetisk resonansbilder. Medelvärden för kᵢₒ*V för hela tumörregionen kommer att erhållas och i normala kontralaterala regioner för jämförelse. Profilen av medelvärden i dessa regioner kommer att utvärderas med avseende på effektivitet för att metaboliskt särskilja dem och utvärderas för korrelation med den samregistrerade flurodeoxiglukos F-18 (¹⁸FDG) positronemissionstomografi (PET) (standardiserat upptagsvärde maximum [SUVmax]) data . Observationen av robust korrelation med PET skulle validera aktivitetsmagnetisk resonanstomografi (aMRI) som en metabolisk sensor.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för kᵢₒ*V i tumörperiferin och kärnregionerna
Tidsram: Upp till 1 år
Medelvärden för kᵢₒ*V kommer att erhållas i tumörperiferin och kärnregionerna. Data kommer att utvärderas för användbarhet för att metaboliskt särskilja dem och utvärderas för korrelation med de samregistrerade ¹⁸FDG PET (SUVmax)-data.
Upp till 1 år
kᵢₒ*V i olika normala hjärnsubregioner, opåverkade av tumör
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att kvantifiera den metaboliska aMRI-parametern kᵢₒ*V i olika normala hjärnsubregioner, opåverkade av tumör, enligt definitionen genom registrering till en mänsklig hjärnatlas. Profilen för medelvärden i dessa regioner kommer att utvärderas med avseende på effektivitet för att metaboliskt särskilja dem, och utvärderas för korrelation med de samtidigt erhållna och samregistrerade ¹⁸FDG PET (SUVmax)-data.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Fludeoxiglukos F-18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera