开发一种新的代谢成像方法（aMRI）来评估神经胶质瘤患者的神经系统疾病
2026年6月3日 更新者：Martin Pike, Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
活性 MRI (aMRI) 的发展：与人体受试者 PET 的直接比较
该临床试验开发了一种新的代谢成像方法（活动磁共振成像 [aMRI]），用于诊断和评估神经胶质瘤患者的神经系统疾病。
与正常细胞相比，肿瘤细胞的代谢发生了改变。这使得代谢活动成像可用于诊断和评估神经系统疾病。
然而，目前代谢活动成像的选择有限。
代谢活动成像主要使用正电子发射断层扫描 (PET) 和称为氟脱氧葡萄糖 F-18 (18FDG) 的放射性示踪剂进行。
PET 扫描是将少量放射性葡萄糖 (18FDG) 注入静脉，然后使用扫描仪对体内吸收葡萄糖的区域进行详细的计算机化图像。
PET 成像非常昂贵，而且通常比磁共振成像 (MRI) 等其他成像技术更难获得。
MRI 使用射频波和强磁场来提供内部器官和组织的清晰详细的图像。
虽然 MRI 比 PET 更实用，但它在评估代谢活动方面并不那么有用。
与标准 MRI 不同，aMRI 方法使用分析 MRI 图像的新方法，提供有关肿瘤细胞代谢活动的信息。
通过与标准代谢成像方法 18FDG PET 直接比较，该临床试验将评估 aMRI 作为评估神经胶质瘤患者神经系统疾病的代谢成像方法的有效性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述肿瘤与正常大脑中代谢 aMRI 参数 kᵢₒ*V 的差异。 研究人员将通过与标准代谢成像方法 18FDG PET 直接比较，评估 aMRI 作为代谢成像方法的有效性。
次要目标：
I. 钆后 (Gd) T1 MRI 将用于区分对比度增强的“环”区域，该区域指示代谢活跃的肿瘤外围与活力较差和/或坏死的肿瘤核心。 将确定 aMRI 区分评估代谢活跃的肿瘤外围和坏死核心区域的效用，并将其与 18FDG PET (SUVmax) 进行比较。
二.与 18FDG PET 相比，描述未受肿瘤影响的各个正常出现的大脑亚区域中代谢 aMRI 参数 kᵢₒ*V 的差异。
探索性目标：
一、比较不同疾病类型、疾病阶段、治疗状态下病灶内aMRI代谢参数kᵢₒ*V的变化情况。
大纲：
患者接受 18FDG 静脉注射 (IV)，然后 30 分钟后接受 gadotate 葡甲胺 IV 治疗，并在研究中接受 PET/对比增强 MRI 20 至 40 分钟。
研究干预完成后，对患者进行 24 小时随访，然后长达 2 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年神经胶质瘤患者
描述
纳入标准：
- 需要 MRI 和 18FDG-PET 成像的神经胶质瘤成年患者（大于 18 岁）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 缺乏同意能力的成年人不会被纳入本研究。 所有其他弱势群体——儿童、孕妇和囚犯——将不包括在内。
PET、MRI、FDG 或静脉注射钆造影剂的禁忌症。
- 幽闭恐惧症。
- 重量大于设备最大容量。
- 根据 OHSU 放射科指南，体内存在未记录为 MRI 安全的金属异物或植入医疗设备（包括但不限于心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属部件）碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物）。
- 镰状细胞性贫血症。
- 肾功能下降，根据 GFR < 45 mL/min/1.73 确定 m2 基于根据 OHSU 放射科和 OHSU 高级影像研究中心 (AIRC) 临床标准获得的血清肌酐水平。
- 过敏反应史归因于与 18FDG 具有相似化学或生物成分的化合物。
- 不确定放射科和 AIRC 指南评估的妊娠状况。
- 根据主要研究者的判断，存在任何其他共存病症可能会增加受试者的风险。
- 根据患者病史评估外周静脉通路不良。
- 存在其他严重的全身性疾病，包括：不受控制的感染、其他不受控制的恶性肿瘤、不受控制的 II 型糖尿病或可能影响研究终点或限制对研究要求的遵守的精神/社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断（18FDG PET、MRI）
患者接受 18FDG IV，然后 60 分钟后同时接受 MRI 和 PET 扫描。
在此扫描期间，患者将接受钆酸葡甲胺 IV 以获得对比后 MRI。
总扫描时间将需要 45-60 分钟。
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鉴于IV
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受 PET/增强 MRI
其他名称：
接受 PET/增强 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个肿瘤区域的 kᵢₒ*V 平均值
大体时间：长达 1 年
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在患有神经胶质瘤脑肿瘤的受试者中，肿瘤区域的轮廓将通过对比后 T1 磁共振图像来定义。
将获得整个肿瘤区域和正常对侧区域的 kᵢₒ*V 平均值以进行比较。
将评估这些区域的平均值概况以代谢区分它们的功效，并评估与共同注册的氟脱氧葡萄糖 F-18 (18FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)（标准化摄取值最大值 [SUVmax]）数据的相关性。
观察到与 PET 的强相关性将验证活动磁共振成像 (aMRI) 作为代谢传感器的有效性。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤外围和核心区域 kᵢₒ*V 的平均值
大体时间：长达 1 年
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Kᵢₒ*V 的平均值将在肿瘤外围和核心区域获得。
将评估这些数据在代谢上区分它们的效用，并评估与共同注册的 18FDG PET (SUVmax) 数据的相关性。
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长达 1 年
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kᵢₒ*V 位于不同的正常大脑亚区域，不受肿瘤影响
大体时间：长达 1 年
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将量化不同正常出现的大脑子区域中的 aMRI 代谢参数 kᵢₒ*V，不受肿瘤影响，如通过注册到人脑图谱所定义的。
这些区域的平均值概况将被评估在代谢上区分它们的功效，并评估与同时获得和共同注册的 18FDG PET (SUVmax) 数据的相关性。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Pike, Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00024504
- NCI-2023-04867 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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