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Développer une nouvelle approche d'imagerie métabolique (aMRI) pour évaluer les maladies neurologiques chez les patients atteints de gliomes

27 février 2024 mis à jour par: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Développement de l'activité IRM (aMRI) : comparaison directe avec la TEP chez des sujets humains

Cet essai clinique développe une nouvelle approche d'imagerie métabolique (imagerie par résonance magnétique d'activité [aMRI]) pour une utilisation dans le diagnostic et l'évaluation des maladies neurologiques chez les patients atteints de gliomes. Les cellules tumorales ont un métabolisme modifié par rapport aux cellules normales. Cela rend l'imagerie de l'activité métabolique utile pour diagnostiquer et évaluer les maladies neurologiques. Cependant, les options actuelles pour l'imagerie de l'activité métabolique sont limitées. L'imagerie de l'activité métabolique est principalement réalisée à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec un traceur radioactif appelé fludésoxyglucose F-18 (¹⁸FDG). Une TEP est une procédure dans laquelle une petite quantité de glucose radioactif (¹⁸FDG) est injectée dans une veine, et un scanner est utilisé pour faire des images détaillées et informatisées des zones à l'intérieur du corps où le glucose est absorbé. L'imagerie TEP est très coûteuse et est généralement beaucoup moins disponible que d'autres techniques d'imagerie telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM utilise des ondes de radiofréquence et un champ magnétique puissant pour fournir des images claires et détaillées des organes et tissus internes. Bien que l'IRM soit plus disponible que la TEP, elle n'est pas aussi utile pour évaluer l'activité métabolique. Contrairement à l'IRM standard, l'approche IRMa utilise de nouvelles méthodes d'analyse des images IRM qui fournissent des informations sur l'activité métabolique des cellules tumorales. Par comparaison directe avec une approche d'imagerie métabolique standard, la TEP au ¹⁸FDG, cet essai clinique évaluera la validité de l'IRMa en tant qu'approche d'imagerie métabolique pour évaluer les maladies neurologiques chez les patients atteints de gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Caractériser comment le paramètre métabolique aMRI kᵢₒ*V diffère dans la tumeur par rapport à (vs) le cerveau normal. Les chercheurs évalueront la validité de l'IRMa en tant qu'approche d'imagerie métabolique par comparaison directe avec une approche d'imagerie métabolique standard, la TEP au ¹⁸FDG.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. L'IRM T1 post-gadolinium (Gd) sera utilisée pour distinguer la région "en anneau" améliorant le contraste indiquant la périphérie de la tumeur métaboliquement active du noyau de la tumeur moins viable et/ou nécrotique. L'utilité de l'aMRI pour évaluer de manière différentielle la périphérie tumorale métaboliquement active et les régions centrales nécrotiques sera déterminée et comparée à celle de la TEP au ¹⁸FDG (SUVmax).

II. Caractériser comment le paramètre métabolique aMRI kᵢₒ*V diffère dans les différentes sous-régions cérébrales d'apparence normale non affectées par la tumeur, par rapport à la TEP au ¹⁸FDG.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Comparer comment le paramètre métabolique IRMa kᵢₒ*V dans les lésions pathologiques change avec différents types de maladies, leur stade de la maladie et leur statut de traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du ¹⁸FDG par voie intraveineuse (IV) puis 30 minutes plus tard, reçoivent du gadotérate de méglumine IV et subissent une TEP/IRM avec contraste pendant 20 à 40 minutes pendant l'étude.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 24 heures, puis jusqu'à 2 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Pike, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 503-494-2951
  • E-mail: pikema@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Martin Pike, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 503-494-2951
          • E-mail: pikema@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Martin Pike, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de gliome

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints de gliome nécessitant une IRM et une imagerie TEP-¹⁸FDG.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Les adultes n'ayant pas la capacité de consentir ne seront pas inclus dans cette étude. Toutes les autres populations vulnérables - enfants, femmes enceintes et prisonniers - ne seront pas incluses.

  • Contre-indication à la TEP, à l'IRM, au ¹⁸FDG ou aux produits de contraste intraveineux à base de gadolinium.

    • Claustrophobie.
    • Poids supérieur à la capacité maximale de la modalité.
    • Présence de corps étrangers métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps non documentés comme étant sûrs pour l'IRM selon les directives du département de radiologie de l'OHSU (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier).
    • Drépanocytose.
    • Fonction rénale réduite, déterminée par un DFG < 45 mL/min/1,73 m2 basé sur un taux de créatinine sérique obtenu selon les critères cliniques du Département de radiologie de l'OHSU et du Centre de recherche en imagerie avancée (AIRC) de l'OHSU.
    • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ¹⁸FDG.
    • Incertaine de l'état de grossesse tel qu'évalué par le Département de radiologie et les directives de l'AIRC.
  • Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait augmenter le risque pour le sujet.
  • Mauvais accès intraveineux périphérique évalué par les antécédents du patient.
  • Présence d'autres maladies systémiques graves, y compris : infection non contrôlée, autre tumeur maligne non contrôlée, diabète de type II non contrôlé ou situations psychiatriques/sociales susceptibles d'avoir un impact sur le critère d'évaluation de l'étude ou de limiter le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (TEP au ¹⁸FDG, IRM)
Les patients reçoivent du ¹⁸FDG IV, puis 60 minutes plus tard subissent simultanément une IRM et une TEP. Pendant cette période d'analyse, les patients recevront du gadotérate méglumine IV pour obtenir une IRM post-contraste. La durée totale de numérisation prendra 45 à 60 minutes.
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • 2-Déoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluoro-2-désoxyglucose
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
Autre: Gadoterate Méglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une TEP/IRM avec contraste
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
  • IRM avec contraste
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/IRM avec contraste
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • L'imagerie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de kᵢₒ*V de toute la région tumorale
Délai: Jusqu'à 1 an
Chez les sujets atteints de tumeurs cérébrales gliomes, les contours des régions tumorales seront définis par des images de résonance magnétique T1 post-contraste. Les valeurs moyennes de kᵢₒ*V de l'ensemble de la région tumorale seront obtenues et dans les régions controlatérales d'apparence normale à des fins de comparaison. Le profil des valeurs moyennes dans ces régions sera évalué pour leur efficacité à les distinguer métaboliquement et évalué pour leur corrélation avec les données de tomographie par émission de positrons (TEP) co-enregistrées au flurodésoxyglucose F-18 (¹⁸FDG) (valeur d'absorption maximale standardisée [SUVmax]) . L'observation d'une corrélation robuste avec la TEP permettrait de valider l'activité de l'imagerie par résonance magnétique (IRMa) en tant que capteur métabolique.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de kᵢₒ*V dans les régions périphériques et centrales de la tumeur
Délai: Jusqu'à 1 an
Les valeurs moyennes de kᵢₒ*V seront obtenues dans les régions périphériques et centrales de la tumeur. Les données seront évaluées en termes d'utilité pour les distinguer métaboliquement et évaluées en termes de corrélation avec les données co-enregistrées ¹⁸FDG PET (SUVmax).
Jusqu'à 1 an
kᵢₒ*V dans différentes sous-régions cérébrales d'apparence normale, non affectées par la tumeur
Délai: Jusqu'à 1 an
Quantifiera le paramètre métabolique de l'IRMa kᵢₒ*V dans différentes sous-régions cérébrales d'apparence normale, non affectées par la tumeur, telles que définies par l'enregistrement dans un atlas du cerveau humain. Le profil des valeurs moyennes dans ces régions sera évalué pour l'efficacité de leur distinction métabolique et évalué pour la corrélation avec les données ¹⁸FDG PET (SUVmax) simultanément obtenues et co-enregistrées.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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