Ontwikkeling van een nieuwe benadering voor metabole beeldvorming (aMRI) voor het evalueren van neurologische aandoeningen bij patiënten met gliomen
3 juni 2026 bijgewerkt door: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Ontwikkeling van activiteit MRI (aMRI): directe vergelijking met PET bij mensen
Deze klinische proef ontwikkelt een nieuwe benadering van metabole beeldvorming (activiteitsmagnetische resonantiebeeldvorming [aMRI]) voor gebruik bij het diagnosticeren en evalueren van neurologische aandoeningen bij patiënten met gliomen.
Tumorcellen hebben een veranderd metabolisme in vergelijking met normale cellen. Dit maakt beeldvorming van de metabole activiteit nuttig voor het diagnosticeren en beoordelen van neurologische aandoeningen.
De huidige opties voor beeldvorming van metabole activiteit zijn echter beperkt.
Beeldvorming van de metabole activiteit wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van positronemissietomografie (PET) met een radioactieve tracer genaamd fludeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG).
Een PET-scan is een procedure waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve glucose (¹⁸FDG) in een ader wordt geïnjecteerd en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde, gecomputeriseerde beelden te maken van gebieden in het lichaam waar de glucose wordt opgenomen.
PET-beeldvorming is erg duur en is meestal veel minder beschikbaar dan andere beeldvormingstechnieken zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
MRI maakt gebruik van radiofrequente golven en een sterk magnetisch veld om duidelijke en gedetailleerde beelden van inwendige organen en weefsels te geven.
Hoewel MRI meer beschikbaar is dan PET, is het niet zo nuttig bij het evalueren van metabole activiteit.
In tegenstelling tot standaard MRI gebruikt de aMRI-benadering nieuwe manieren om MRI-beelden te analyseren die informatie verschaffen over de metabole activiteit van tumorcellen.
Via directe vergelijking met een standaard metabole beeldvormingsbenadering, ¹⁸FDG PET, zal deze klinische proef de validiteit van aMRI als een metabole beeldvormingsbenadering voor de evaluatie van neurologische aandoeningen bij patiënten met glioom beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Karakteriseren hoe de metabole aMRI-parameter kᵢₒ*V verschilt in tumor versus (versus) normaal brein. Onderzoekers zullen de validiteit van aMRI als metabole beeldvormingsbenadering beoordelen via directe vergelijking met een standaard metabole beeldvormingsbenadering, ¹⁸FDG PET.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen het contrastverhogende "ring"-gebied dat de metabolisch actieve tumorperiferie aangeeft en de minder levensvatbare en/of necrotische tumorkern. De bruikbaarheid van aMRI om de metabolisch actieve tumorperiferie en necrotische kernregio's differentieel te beoordelen, zal worden bepaald en vergeleken met die van ¹⁸FDG PET (SUVmax).
II. Karakteriseren hoe de metabole aMRI-parameter kᵢₒ*V verschilt in de verschillende normaal ogende subregio's van de hersenen die niet door tumoren worden beïnvloed, in vergelijking met ¹⁸FDG PET.
VERKENNEND DOEL:
I. Om te vergelijken hoe de aMRI-metabole parameter kᵢₒ*V binnen ziektelaesies verandert met verschillende ziektetypes, hun ziektestadium en hun behandelingsstatus.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen ¹⁸FDG intraveneus (IV) en krijgen 30 minuten later gadoteraat meglumine IV en ondergaan PET/contrastversterkte MRI gedurende 20 tot 40 minuten tijdens het onderzoek.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten 24 uur en daarna tot 2 maanden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met glioom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met glioom die MRI en ¹⁸FDG-PET-beeldvorming nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle andere kwetsbare bevolkingsgroepen - kinderen, zwangere vrouwen en gevangenen - worden niet meegeteld.
Contra-indicatie voor PET, MRI, ¹⁸FDG of intraveneuze contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Claustrofobie.
- Gewicht groter dan de maximale capaciteit van de modaliteit.
- Aanwezigheid van een metalen vreemd lichaam of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam dat niet is gedocumenteerd als MRI-veilig volgens de richtlijnen van de afdeling Radiologie van de OHSU (inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten).
- Sikkelcelziekte.
- Verminderde nierfunctie, bepaald door GFR < 45 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op een serumcreatininegehalte verkregen volgens de klinische criteria van het OHSU Department of Radiology en het OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC).
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ¹⁸FDG.
- Onzeker over de zwangerschapsstatus zoals beoordeeld door de afdeling Radiologie en de AIRC-richtlijnen.
- Aanwezigheid van een andere naast elkaar bestaande aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten.
- Slechte perifere intraveneuze toegang beoordeeld op basis van de geschiedenis van de patiënt.
- Aanwezigheid van andere ernstige systemische ziekten, waaronder: ongecontroleerde infectie, andere ongecontroleerde maligniteiten, ongecontroleerde diabetes type II, of psychiatrische/sociale situaties die het eindpunt van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de naleving van de onderzoeksvereisten kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (¹⁸FDG PET, MRI)
Patiënten ontvangen ¹⁸FDG IV en ondergaan 60 minuten later gelijktijdige MRI- en PET-scans.
Tijdens deze scanperiode zullen patiënten gadoteraat meglumine IV ontvangen om post-contrast-MRI te verkrijgen.
De totale scantijd duurt 45-60 minuten.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET / contrastversterkte MRI
Andere namen:
Onderga PET / contrastversterkte MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarden van kᵢₒ*V van het gehele tumorgebied
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij proefpersonen met glioom-hersentumoren zullen de contouren van tumorgebieden worden gedefinieerd door post-contrast T1 magnetische resonantiebeelden.
Ter vergelijking zullen gemiddelde waarden van kᵢₒ*V van het gehele tumorgebied worden verkregen en in normaal ogende contralaterale gebieden.
Het profiel van de gemiddelde waarden in deze regio's zal worden geëvalueerd op werkzaamheid bij het metabolisch onderscheiden ervan, en geëvalueerd op correlatie met de co-geregistreerde flurodeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG) positron emissie tomografie (PET) (gestandaardiseerde maximale opnamewaarde [SUVmax]) gegevens .
De observatie van een robuuste correlatie met PET zou magnetische resonantiebeeldvorming (aMRI) als metabolische sensor valideren.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van kᵢₒ*V in de periferie en kernregio's van de tumor
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemiddelde waarden van kᵢₒ*V zullen worden verkregen in de periferie en kernregio's van de tumor.
De gegevens zullen worden geëvalueerd op bruikbaarheid bij het metabolisch onderscheiden ervan, en geëvalueerd op correlatie met de co-geregistreerde ¹⁸FDG PET (SUVmax)-gegevens.
|
Tot 1 jaar
|
|
kᵢₒ*V in verschillende normaal ogende subregio's van de hersenen, niet beïnvloed door een tumor
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal de aMRI-metabolische parameter kᵢₒ*V kwantificeren in verschillende normaal ogende hersensubregio's, niet beïnvloed door tumor, zoals gedefinieerd door registratie in een menselijke hersenatlas.
Het profiel van de gemiddelde waarden in deze regio's zal worden geëvalueerd op effectiviteit bij het metabolisch onderscheiden ervan, en geëvalueerd op correlatie met de gelijktijdig verkregen en mede-geregistreerde ¹⁸FDG PET (SUVmax)-gegevens.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Onderzoekstechnieken
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Koolhydraten
- Fysieke fenomeen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Deoxyglucose
- Deoxy -suikers
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Diagnostisch gebruik van chemicaliën
- Fluordeoxyglucose F18
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Röntgenstralen
- Contrast media
- Fluorine-18
- gadoteraatmeglumine
- gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecane-N,N',N'',N'''-tetraacetaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024504
- NCI-2023-04867 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .