Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en ny tilnærming til metabolsk bildebehandling (aMRI) for evaluering av nevrologiske sykdommer hos pasienter med gliom

3. juni 2026 oppdatert av: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Utvikling av aktivitets-MR (aMRI): direkte sammenligning med PET hos mennesker

Denne kliniske studien utvikler en ny tilnærming til metabolsk avbildning (magnetisk resonansavbildning [aMRI]) for bruk ved diagnostisering og evaluering av nevrologisk sykdom hos pasienter med gliomer. Tumorceller har endret metabolisme sammenlignet med normale celler. Dette gjør avbildning av metabolsk aktivitet nyttig for å diagnostisere og vurdere nevrologisk sykdom. Nåværende alternativer for avbildning av metabolsk aktivitet er imidlertid begrenset. Avbildning av metabolsk aktivitet utføres primært ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) med et radioaktivt sporstoff kalt fludeoksyglukose F-18 (¹⁸FDG). En PET-skanning er en prosedyre der en liten mengde radioaktivt glukose (¹⁸FDG) injiseres i en blodåre, og en skanner brukes til å lage detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen der glukosen tas opp. PET-avbildning er svært kostbart og er vanligvis mye mindre tilgjengelig enn andre avbildningsteknikker som magnetisk resonansavbildning (MRI). MR bruker radiofrekvensbølger og et sterkt magnetfelt for å gi klare og detaljerte bilder av indre organer og vev. Mens MR er mer tilgjengelig enn PET, er det ikke like nyttig for å evaluere metabolsk aktivitet. I motsetning til standard MR, bruker aMRI-tilnærmingen nye måter å analysere MR-bilder på som gir informasjon om tumorcelle metabolsk aktivitet. Via direkte sammenligning med en standard metabolsk avbildningstilnærming, ¹⁸FDG PET, vil denne kliniske studien vurdere gyldigheten av aMRI som en metabolsk avbildningstilnærming for å evaluere nevrologisk sykdom hos pasienter med gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Karakteriser hvordan den metabolske aMRI-parameteren kᵢₒ*V er forskjellig i tumor versus (vs) normal hjerne. Forskere vil vurdere gyldigheten av aMRI som en metabolsk avbildningstilnærming via direkte sammenligning med en standard metabolsk avbildningstilnærming, ¹⁸FDG PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Post-gadolinium (Gd) T1 MR vil bli brukt for å skille den kontrastforsterkende "ring"-regionen som indikerer den metabolsk aktive tumorperiferien fra den mindre levedyktige og/eller nekrotiske tumorkjernen. Nytten av aMRI for å differensielt vurdere den metabolsk aktive tumorperiferi og nekrotiske kjerneregioner vil bli bestemt og sammenlignet med ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Karakteriser hvordan den metabolske aMRI-parameteren kᵢₒ*V er forskjellig i de ulike underregionene i hjernen som ser normalt ut som ikke er påvirket av tumor, sammenlignet med ¹⁸FDG PET.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne hvordan den metabolske aMRI-parameteren kᵢₒ*V innenfor sykdomslesjoner endres med forskjellige sykdomstyper, deres sykdomsstadium og deres behandlingsstatus.

OVERSIKT:

Pasienter får ¹⁸FDG intravenøst ​​(IV), deretter 30 minutter senere, får gadoterat meglumin IV og gjennomgår PET/kontrastforsterket MR over 20 til 40 minutter på studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 24 timer og deretter inntil 2 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med gliom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) med gliom som krever MR- og ¹⁸FDG-PET-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Voksne som mangler kapasitet til å ikke samtykke vil bli inkludert i denne studien. Alle andre sårbare befolkninger - barn, gravide kvinner og fanger - vil ikke bli inkludert.

  • Kontraindikasjon mot PET, MR, ¹⁸FDG eller intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidler.

    • Klaustrofobi.
    • Vekt større enn modalitetens maksimale kapasitet.
    • Tilstedeværelse av metallisk fremmedlegeme eller implantert medisinsk utstyr i kroppen som ikke er dokumentert som MR-sikker i henhold til OHSU Department of Radiology Guidelines (inkludert men ikke begrenset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metall fragmenter, splinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater).
    • Sigdcellesykdom.
    • Redusert nyrefunksjon, bestemt ved GFR < 45 ml/min/1,73 m2 basert på et serumkreatininnivå oppnådd i henhold til OHSU-avdelingen for radiologi og OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC) kliniske kriterier.
    • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ¹⁸FDG.
    • Usikker på graviditetsstatus som vurdert av Radiologiavdelingen og AIRCs retningslinjer.
  • Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen.
  • Dårlig perifer intravenøs tilgang evaluert av pasienthistorie.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige systemiske sykdommer, inkludert: ukontrollert infeksjon, annen ukontrollert malignitet, ukontrollert diabetes type II eller psykiatriske/sosiale situasjoner som kan påvirke studiens endepunkt eller begrense etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (¹⁸FDG PET, MR)
Pasienter får ¹⁸FDG IV, og gjennomgår deretter samtidig MR- og PET-skanning 60 minutter senere. I løpet av denne skanningsperioden vil pasienter motta gadoterat meglumin IV for å få post-kontrast MR. Total skannetid vil ta 45-60 minutter.
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • 2-F18-fluor-2-deoksyglukose
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
Annen: Gadoterate Meglumine
Gitt IV
Andre navn:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/kontrastforsterket MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
  • MR med kontrast
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/kontrastforsterket MR
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Medisinsk bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittsverdier av kᵢₒ*V for hele tumorregionen
Tidsramme: Inntil 1 år
Hos personer med gliom hjernesvulster, vil konturene av tumorregioner bli definert av post-kontrast T1 magnetisk resonansbilder. Gjennomsnittsverdier av kᵢₒ*V for hele tumorregionen vil bli oppnådd og i normalt fremtredende kontralaterale regioner for sammenligning. Profilen til gjennomsnittsverdier i disse regionene vil bli evaluert for effektivitet i å skille dem ut metabolsk, og evaluert for korrelasjon med den samregistrerte flurodeoksyglukose F-18 (¹⁸FDG) positronemisjonstomografi (PET) (standardisert opptaksverdi maksimum [SUVmax]) data . Observasjonen av robust korrelasjon med PET, ville validere aktivitetsmagnetisk resonansavbildning (aMRI) som en metabolsk sensor.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig verdi av kᵢₒ*V i tumorperiferien og kjerneregionene
Tidsramme: Inntil 1 år
Gjennomsnittsverdier av kᵢₒ*V vil bli oppnådd i tumorperiferien og kjerneregionene. Dataene vil bli evaluert for nytte for metabolsk å skille dem, og evaluert for korrelasjon med de samregistrerte ¹⁸FDG PET (SUVmax) dataene.
Inntil 1 år
kᵢₒ*V i forskjellige normale underregioner i hjernen, upåvirket av svulst
Tidsramme: Inntil 1 år
Kvantifiserer den metabolske aMRI-parameteren kᵢₒ*V i forskjellige normale underregioner i hjernen, upåvirket av tumor, som definert ved registrering til en menneskelig hjerneatlas. Profilen til gjennomsnittsverdier i disse regionene vil bli evaluert for effektivitet i å skille dem ut metabolsk, og evaluert for korrelasjon med de samtidig innhentede og samregistrerte ¹⁸FDG PET (SUVmax) dataene.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere