進行性多発性硬化症に対する植物タンパク質オスモチン
2023年6月30日 更新者：Matilde Inglese、Ospedale Policlinico San Martino
進行性多発性硬化症治療のアジュバントとしてオスモチン植物タンパク質をバイオカプセル化するために生物工学的に加工されたマタタビ植物由来の新規栄養補助食品 Forza™️ の探索的試験
この研究の目的は、進行性多発性硬化症 (PMS) 患者における、植物オスモチンタンパク質からなる新規栄養補助食品 (商品名 Forza™️) の抗炎症効果と神経保護効果を調査することです。
脳の代謝と微細構造に対する潜在的な影響は、治療開始の6か月前、ベースライン時、治療の1か月後と6か月後に実施される磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
同時に、電気生理学、神経フィラメント (NfL) の定量化、光干渉断層撮影 (OCT)、および臨床評価が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matilde Inglese
- 電話番号：+39 0103537028
- メール：m.inglese@unige.it
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Matilde Inglese, MD PhD
- 電話番号：+39 0103537028
- メール：m.inglese@unige.it
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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主任研究者：
- Marco Salvetti, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 進行性多発性硬化症 (PMS) の診断
- 拡張障害ステータススケール EDSS ≤ 6.5
除外基準:
- MRIの禁忌
- 妊娠
- HIV陽性
- 重度の腎疾患、肝臓疾患、腫瘍疾患、血液疾患、精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オスモチン
タバコタンパク質オスモチンを過剰発現する生物工学処理されたキウイ (Actinidia Deliciosa) 植物からの凍結乾燥および粉砕されたキウイの葉からなるカプセルで提供される栄養補助食品の投与。
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1日5グラムの用量で、1日7カプセル（朝4粒、夕方3粒）を6か月間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月の治療後の治療関連の有害事象の発生率と重症度。
時間枠：1か月（治療1か月後）。
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1か月（治療1か月後）。
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6か月の治療後の治療関連の有害事象の発生率と重症度。
時間枠：6か月（6か月の治療後）。
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6か月（6か月の治療後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール (EDSS) の変更。
時間枠：12 か月 (治療開始の 6 か月前、ベースライン時、および治療の 1 か月後と 6 か月後の両方)
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EDSS スコアは、0.5 単位刻みで 0 から 10 の範囲であり、より高いレベルの障害を表します。
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12 か月 (治療開始の 6 か月前、ベースライン時、および治療の 1 か月後と 6 か月後の両方)
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タイムド 25 フット ウォーク (T25FW) の変更。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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時間を計った 25 回の歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テスト。
T25FW の改善は最初の記録からの時間が 15% 以上減少し、悪化は最初の記録からの時間が 15% 以上の増加です。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS12) の変更。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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多発性硬化症が個人の歩行能力に及ぼす影響の自己報告による尺度。
スコアは 12 項目のそれぞれに 1 ～ 5 を与え、1 は制限なしを意味し、5 は極端な制限を意味し、最大合計スコアは 60 になります。
次に、この合計スコアが 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも歩行への影響が大きいことを示します。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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ナインホールペグテスト (9HPT) の変更。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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上肢（腕と手）の機能の定量的測定。
9HPT の改善は最初の記録からの時間が 15% 以上減少し、悪化は最初の記録からの時間が 15% 以上の増加です。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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モントリオール認知評価 (MOCA) の変更。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象的思考、計算、見当識など、さまざまな認知的側面を評価するテストです。
スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが優れていることを示します。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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記憶力、語彙アクセス速度、情報処理速度などの認知プロセスを評価するテスト。
スコアは90秒間の正解数です。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲でした。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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病院不安うつ病スケール (HADS) で記録されたうつ病と不安に対する患者の自己評価の変化。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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病院不安うつ病スケール (HADS) は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) を評価する 2 つのサブスケールで構成される 14 項目のアンケートです。 HADS-A サブスケールには 7 つの項目があり、各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲でした。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 HADS-D サブスケールには 7 つの項目があり、各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 |
12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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過活動膀胱 (OAB) アンケートで記録された膀胱ドメイン機能の変化。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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尿意切迫感、排尿感、頻尿、夜間および起床時の排尿感などの過活動膀胱の症状を定量化するための自己申告式アンケート。
この尺度は 8 項目で構成され、回答は 6 段階のリッカート尺度で採点されます。
このスケールからは最大スコア 40 が得られ、スコアが 8 未満であれば過活動膀胱は排除されます。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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PMS における神経生理学に対する Forza™️ の影響。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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運動誘発電位（MEP）、体性感覚誘発電位（SEP）、視覚誘発電位（VEP）が測定され、治療前後で比較されます。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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PMS における網膜萎縮に対する Forza™️ の影響。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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光干渉断層撮影法 (OCT) を測定し、治療前と治療後に比較して、網膜の厚さを評価します。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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PMS における Forza™️ の神経保護作用を検証するための血清神経フィラメント軽鎖 (NfL) レベルの変化。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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グルタミン酸、N-アセチルアスパラギン酸、クレアチン、コリンの濃度としての脳代謝の変化。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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プロトン磁気共鳴分光法（1H-MRI）は、脳のグルタミン酸、N-アセチルアスパラギン酸、クレアチン、コリンを定量するために実行されます。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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脳の微細構造の変化。
時間枠：12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、マルチシェル拡散強調 (DWI) シーケンスで実行されます。
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12か月（治療開始前の6か月、ベースライン時、および治療の1か月後と6か月後の両方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keyhanian K, Saxena S, Gombolay G, Healy BC, Misra M, Chitnis T. Adipokines are associated with pediatric multiple sclerosis risk and course. Mult Scler Relat Disord. 2019 Nov;36:101384. doi: 10.1016/j.msard.2019.101384. Epub 2019 Sep 5.
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- Piccio L, Cantoni C, Henderson JG, Hawiger D, Ramsbottom M, Mikesell R, Ryu J, Hsieh CS, Cremasco V, Haynes W, Dong LQ, Chan L, Galimberti D, Cross AH. Lack of adiponectin leads to increased lymphocyte activation and increased disease severity in a mouse model of multiple sclerosis. Eur J Immunol. 2013 Aug;43(8):2089-100. doi: 10.1002/eji.201242836. Epub 2013 Jun 7.
- University of California, San Francisco MS-EPIC Team; Cree BAC, Hollenbach JA, Bove R, Kirkish G, Sacco S, Caverzasi E, Bischof A, Gundel T, Zhu AH, Papinutto N, Stern WA, Bevan C, Romeo A, Goodin DS, Gelfand JM, Graves J, Green AJ, Wilson MR, Zamvil SS, Zhao C, Gomez R, Ragan NR, Rush GQ, Barba P, Santaniello A, Baranzini SE, Oksenberg JR, Henry RG, Hauser SL. Silent progression in disease activity-free relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2019 May;85(5):653-666. doi: 10.1002/ana.25463. Epub 2019 Mar 30.
- Dangond F, Donnelly A, Hohlfeld R, Lubetzki C, Kohlhaas S, Leocani L, Ciccarelli O, Stankoff B, Sormani MP, Chataway J, Bozzoli F, Cucca F, Melton L, Coetzee T, Salvetti M. Facing the urgency of therapies for progressive MS - a Progressive MS Alliance proposal. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):185-192. doi: 10.1038/s41582-020-00446-9. Epub 2021 Jan 22.
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- Nyirenda MH, Fadda G, Healy LM, Mexhitaj I, Poliquin-Lasnier L, Hanwell H, Saveriano AW, Rozenberg A, Li R, Moore CS, Belabani C, Johnson T, O'Mahony J, Arnold DL, Yeh EA, Marrie RA, Dunn S, Banwell B, Bar-Or A. Pro-inflammatory adiponectin in pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler. 2021 Oct;27(12):1948-1959. doi: 10.1177/1352458521989090. Epub 2021 Feb 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (推定)
2024年1月2日
研究の完了 (推定)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12042 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。