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Osmotin-Pflanzenprotein für progressive Multiple Sklerose

30. Juni 2023 aktualisiert von: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Explorativer Versuch mit Forza™️, einem neuartigen Nutrazeutikum aus Actinidia-Deliciosa-Pflanzen, das biotechnologisch entwickelt wurde, um das Osmotin-Pflanzenprotein als Adjuvans für die Behandlung von progressiver Multipler Sklerose bioverkapselt

Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wirkungen eines neuartigen Nutrazeutikums (Handelsname Forza™️), bestehend aus dem pflanzlichen Osmotin-Protein, bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (PMS) zu untersuchen. Die möglichen Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Mikrostruktur des Gehirns werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet, die sechs Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und nach einem und sechs Monaten Behandlung durchgeführt wird. Zu den gleichen Zeitpunkten werden Elektrophysiologie, Quantifizierung von Neurofilamenten (NfL), optische Kohärenztomographie (OCT) und klinische Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Hauptermittler:
          • Marco Salvetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose der progressiven Multiplen Sklerose (PMS)
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala EDSS ≤ 6,5

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Schwangerschaft
  • HIV-Positivität
  • Schwere Nieren-, Leber-, onkologische, hämatologische und psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osmotin
Verabreichung eines nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmittels in Kapseln, das aus lyophilisierten und pulverisierten Kiwiblättern von biotechnologisch hergestellten Kiwipflanzen (Actinidia Deliciosa) besteht, die das Tabakprotein Osmotin überexprimieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Osmotin
Orale Verabreichung über 6 Monate mit 7 Kapseln pro Tag (4 morgens und 3 abends) für eine Tagesdosis von 5 Gramm.
Andere Namen:
  • FORZA™️

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einem Monat Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat (nach 1 Monat Behandlung).
1 Monat (nach 1 Monat Behandlung).
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 6-monatiger Therapie.
Zeitfenster: 6 Monate (nach 6 Monaten Behandlung).
6 Monate (nach 6 Monaten Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Geh (T25FW).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang. Eine T25FW-Verbesserung bedeutet eine ≥15-prozentige Verkürzung der Zeit seit der ersten Aufzeichnung und eine Verschlechterung bedeutet eine ≥15-prozentige Zunahme der Zeit seit der ersten Aufzeichnung.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS12).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Selbstberichtetes Maß für die Auswirkung von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Die Bewertung ergibt 1–5 für jedes der 12 Elemente, wobei 1 keine Einschränkungen und 5 extreme Einschränkungen bedeutet, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Anschließend wird dieser Gesamtscore in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung beim Nine-Loch-Peg-Test (9HPT).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Eine 9HPT-Verbesserung bedeutet eine ≥15-prozentige Verkürzung der Zeit seit der ersten Aufzeichnung und eine Verschlechterung eine ≥15-prozentige Zunahme der Zeit seit der ersten Aufzeichnung.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Test zur Beurteilung verschiedener kognitiver Dimensionen, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumlicher Fähigkeiten, abstraktes Denken, Berechnung und Orientierung. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30. Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Niveau hin.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Test zur Beurteilung kognitiver Prozesse, einschließlich Gedächtnis, lexikalischer Zugriffsgeschwindigkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Veränderung der Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Depressionen und Angstzustände, aufgezeichnet mit der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Unterskalen besteht, die Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) bewerten.

Die HADS-A-Unterskala umfasst sieben Elemente und jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Unterskala reichte von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Die HADS-D-Unterskala umfasst sieben Elemente und jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Änderung der Blasendomänenfunktion, aufgezeichnet mit dem Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB).
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Selbstberichteter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Harndrang, Harndrang, häufiges Wasserlassen und Uringefühl in der Nacht und beim Aufwachen. Die Skala besteht aus 8 Items und die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Auf der Skala kann eine maximale Punktzahl von 40 erreicht werden, und eine Punktzahl unter 8 schließt eine überaktive Blase aus.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Der Einfluss von Forza™️ auf die Neurophysiologie bei PMS.
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Motorisch evozierte Potenziale (MEPs), somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs) und visuell evozierte Potenziale (VEPs) werden vor und nach der Behandlung gemessen und verglichen.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Der Einfluss von Forza™️ auf die Netzhautatrophie bei PMS.
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird vor und nach der Behandlung gemessen und verglichen, um die Netzhautdicke zu beurteilen.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Veränderung der Serum-Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel zur Überprüfung der neuroprotektiven Wirkung von Forza™️ bei PMS.
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Veränderung des Gehirnstoffwechsels als Konzentration von Glutamat, N-Acetylaspartat, Kreatin und Cholin.
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Zur Quantifizierung von Hirnglutamat, N-Acetylaspartat, Kreatin und Cholin wird eine Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRT) durchgeführt.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Veränderung der Mikrostruktur des Gehirns.
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wird mit einer diffusionsgewichteten (DWI) Sequenz mit mehreren Schalen durchgeführt.
12 Monate (6 Monate vor Beginn der Behandlung, zu Studienbeginn und sowohl nach einem Monat als auch nach sechs Monaten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Mitarbeiter

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12042 (DAIDS-ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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