Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proteina vegetale dell'osmotina per la sclerosi multipla progressiva

30 giugno 2023 aggiornato da: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Prova esplorativa di Forza™️, un nuovo nutraceutico ricavato da piante di Actinidia Deliciosa bioingegnerizzato per bioincapsulare la proteina vegetale dell'osmotina come coadiuvante per il trattamento della sclerosi multipla progressiva

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti antinfiammatori e neuroprotettivi di un nuovo prodotto nutraceutico (nome commerciale Forza™️), costituito dalla proteina vegetale osmotina, in pazienti con sclerosi multipla progressiva (PMS). Il potenziale effetto sul metabolismo cerebrale e sulla microstruttura sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) eseguita sei mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e dopo uno e sei mesi di trattamento. Allo stesso tempo, verranno eseguiti l'elettrofisiologia, la quantificazione dei neurofilamenti (NfL), la tomografia a coerenza ottica (OCT) e le valutazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Investigatore principale:
          • Marco Salvetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva (PMS)
  • Scala estesa dello stato di disabilità EDSS ≤ 6,5

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Positività all'HIV
  • Gravi malattie renali, epatiche, oncologiche, ematologiche e psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osmotina
Somministrazione di un integratore nutraceutico in capsule, costituito da foglie di kiwi liofilizzate e polverizzate da piante bioingegnerizzate di kiwi (Actinidia Deliciosa) che sovraesprimono la proteina del tabacco Osmotina.
Integratore alimentare: Osmotina
Somministrazione orale per 6 mesi di 7 capsule al giorno (4 al mattino e 3 alla sera) per una dose giornaliera di 5 grammi.
Altri nomi:
  • FORZA™️

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento dopo 1 mese di terapia.
Lasso di tempo: 1 mese (dopo 1 mese di trattamento).
1 mese (dopo 1 mese di trattamento).
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento dopo 6 mesi di terapia.
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo 6 mesi di trattamento).
6 mesi (dopo 6 mesi di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Il miglioramento di T25FW è ≥15% di riduzione del tempo dalla prima registrazione e il peggioramento è ≥15% di aumento del tempo dalla prima registrazione.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica della scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS12).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Misura autodichiarata dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione dell'individuo. Il punteggio fornisce da 1 a 5 per ciascuno dei 12 elementi, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 significa limitazione estrema, per un punteggio totale massimo di 60. Quindi, questo punteggio totale viene trasformato in una scala con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica nel test del piolo a nove fori (9HPT).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Misura quantitativa della funzione dell'arto superiore (braccio e mano). Il miglioramento 9HPT è una riduzione del tempo ≥15% dalla prima registrazione e il peggioramento è un aumento del tempo ≥15% dalla prima registrazione.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Test per valutare diverse dimensioni cognitive tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. Punteggi più alti indicano migliori livelli cognitivi.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Test per valutare i processi cognitivi tra cui memoria, velocità di accesso lessicale e velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi. Il punteggio totale variava da 0 a 110. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Variazione nell'autovalutazione del paziente della depressione e dell'ansia registrata con Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item che consiste in due sottoscale che valutano l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D).

La sottoscala HADS-A ha sette item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale della sottoscala variava da 0 a 21. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.

La sottoscala HADS-D ha sette item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale variava da 0 a 21. Punteggi più alti riflettono una depressione più grave.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica della funzione del dominio della vescica registrata con il questionario sulla vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Questionario auto-riportato per quantificare i sintomi della vescica iperattiva tra cui urgenza, minzione, minzione frequente e sensazione di urinare durante la notte e al risveglio. La scala è composta da 8 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 livelli. Un punteggio massimo di 40 può essere ottenuto dalla scala e un punteggio inferiore a 8 elimina la vescica iperattiva.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
L'impatto di Forza™️ sulla neurofisiologia nella sindrome premestruale.
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
I potenziali evocati motori (MEP), i potenziali evocati somatosensoriali (SEP), i potenziali evocati visivi (VEP) saranno misurati e confrontati prima e dopo il trattamento.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
L'impatto di Forza™️ sull'atrofia retinica nella sindrome premestruale.
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
La tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà misurata e confrontata prima e dopo il trattamento per valutare lo spessore retinico.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Modifica dei livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) per verificare l'azione neuroprotettiva di Forza™️ nella sindrome premestruale.
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Variazione del metabolismo cerebrale come concentrazione di glutammato, N-acetilaspartato, creatina e colina.
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Verrà eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRI) per quantificare il glutammato cerebrale, l'N-acetilaspartato, la creatina e la colina.
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
Alterazione della microstruttura cerebrale.
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)
La risonanza magnetica cerebrale (MRI) sarà eseguita con una sequenza multi-shell pesata in diffusione (DWI).
12 mesi (6 mesi prima dell'inizio del trattamento, al basale e sia dopo un mese che dopo sei mesi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Collaboratori

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12042 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi