Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osmotin Plant Protein voor progressieve multiple sclerose

30 juni 2023 bijgewerkt door: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Verkennende proef met Forza™️, een nieuwe nutraceutical van Actinidia Deliciosa-planten, biologisch ontwikkeld om het osmotine-planteneiwit biologisch in te kapselen als adjuvans voor de behandeling van progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten van een nieuw nutraceutisch product (commerciële naam Forza™️), bestaande uit het plantaardige osmotine-eiwit, bij patiënten met progressieve multiple sclerose (PMS). Het potentiële effect op het hersenmetabolisme en de microstructuur zal worden geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die zes maanden vóór aanvang van de behandeling, bij baseline en na één en zes maanden behandeling wordt uitgevoerd. Op dezelfde tijdstippen zullen elektrofysiologie, kwantificering van neurofilamenten (NfL), optische coherentietomografie (OCT) en klinische beoordelingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Salvetti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van progressieve multiple sclerose (PMS)
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal EDSS ≤ 6,5

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Zwangerschap
  • Hiv-positiviteit
  • Ernstige nier-, lever-, oncologische, hematologische en psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osmotine
Toediening van een nutraceutisch supplement in capsules, dat bestaat uit gelyofiliseerde en verpulverde kiwibladeren van biogemanipuleerde kiwiplanten (Actinidia Deliciosa) die het tabakseiwit Osmotin tot overexpressie brengen.
Voedingssupplement: Osmotine
Orale toediening gedurende 6 maanden van 7 capsules per dag (4 's ochtends en 3 's avonds) bij een dagdosering van 5 gram.
Andere namen:
  • FORZA™️

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na 1 maand therapie.
Tijdsspanne: 1 maand (na 1 maand behandeling).
1 maand (na 1 maand behandeling).
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na 6 maanden therapie.
Tijdsspanne: 6 maanden (na 6 maanden behandeling).
6 maanden (na 6 maanden behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
De EDSS-score varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere invaliditeitsniveaus vertegenwoordigen.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in getimede wandeling van 25 voet (T25FW).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede wandeling van 25 minuten. T25FW verbetering is ≥15% afname in tijd vanaf eerste record en verslechtering is ≥15% toename in tijd vanaf eerste record.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Zelfgerapporteerde meting van de impact van multiple sclerose op het loopvermogen van het individu. De score geeft 1-5 voor elk van de 12 items, waarbij 1 betekent geen beperkingen en 5 betekent extreme beperking, voor een maximale totaalscore van 60. Vervolgens wordt deze totaalscore omgezet in een schaal met een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere impact op lopen dan lagere scores.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in Negen-Hole Peg Test (9HPT).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). 9HPT verbetering is ≥15% afname in tijd vanaf eerste record en verslechtering is ≥15% toename in tijd vanaf eerste record.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Test om verschillende cognitieve dimensies te beoordelen, waaronder aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30. Hogere scores duiden op een beter cognitief niveau.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Test om cognitieve processen te beoordelen, waaronder geheugen, lexicale toegangssnelheid en informatieverwerkingssnelheid. De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden. De totaalscore varieerde van 0 tot 110. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in zelfevaluatie door patiënten van depressie en angst geregistreerd met Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die bestaat uit twee subschalen die angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) evalueren.

De HADS-A-subschaal heeft zeven items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale subschaalscore varieerde van 0 tot 21. Een hogere score betekent een slechter resultaat.

De HADS-D-subschaal heeft zeven items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieerde van 0 tot 21. Hogere scores weerspiegelen een ernstigere depressie.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in blaasdomeinfunctie geregistreerd met vragenlijst over actieve blaas (OAB).
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Zelfgerapporteerde vragenlijst om symptomen van overactieve blaas te kwantificeren, waaronder aandrang, plassen, frequent urineren en gevoel van urine 's nachts en wakker worden. De schaal bestaat uit 8 items en de antwoorden worden gescoord op een Likertschaal met 6 niveaus. Een maximale score van 40 kan op de schaal worden verkregen en een score onder de 8 elimineert een overactieve blaas.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
De impact van Forza™️ op neurofysiologie bij PMS.
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Motor evoked potentials (MEP's), somatosensorische evoked potentials (SEP's), visual evoked potentials (VEP's) zullen worden gemeten en vergeleken voor en na de behandeling.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
De impact van Forza™️ op retinale atrofie bij PMS.
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Optische coherentietomografie (OCT) zal voor en na de behandeling worden gemeten en vergeleken om de dikte van het netvlies te beoordelen.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in serum neurofilament Light Chain (NfL) niveaus om de neuroprotectieve werking van Forza™️ in PMS te verifiëren.
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in hersenmetabolisme als concentratie van glutamaat, N-acetylaspartaat, creatine en choline.
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRI) zal worden uitgevoerd om glutamaat, N-acetylaspartaat, creatine en choline in de hersenen te kwantificeren.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Verandering in de microstructuur van de hersenen.
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd met een multi-shell diffusie-gewogen (DWI) sequentie.
12 maanden (6 maanden voor aanvang van de behandeling, bij baseline en zowel na een maand als na zes maanden behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Medewerkers

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12042 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren