Proteína Vegetal Osmotina para Esclerose Múltipla Progressiva
30 de junho de 2023 atualizado por: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino
Ensaio Exploratório de Forza™️, um Novo Nutracêutico de Plantas Actinidia Deliciosa Bioengenharia para Bioencapsular a Proteína Vegetal Osmotina como Adjuvante para o Tratamento da Esclerose Múltipla Progressiva
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos anti-inflamatórios e neuroprotetores de um novo produto nutracêutico (nome comercial Forza™️), constituído pela proteína osmotina vegetal, em pacientes com esclerose múltipla progressiva (TPM).
O potencial efeito sobre o metabolismo e a microestrutura cerebral será avaliado por ressonância magnética (RM) realizada seis meses antes do início do tratamento, no início do tratamento e após um e seis meses de tratamento.
Nos mesmos momentos, serão realizadas eletrofisiologia, quantificação de neurofilamentos (NfL), tomografia de coerência óptica (OCT) e avaliações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matilde Inglese
- Número de telefone: +39 0103537028
- E-mail: m.inglese@unige.it
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Matilde Inglese, MD PhD
- Número de telefone: +39 0103537028
- E-mail: m.inglese@unige.it
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Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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Investigador principal:
- Marco Salvetti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva (TPM)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade EDSS ≤ 6,5
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Gravidez
- HIV positivo
- Doenças graves renais, hepáticas, oncológicas, hematológicas e psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osmotina
Administração de um suplemento nutracêutico fornecido em cápsulas, que consiste em folhas de kiwi liofilizadas e pulverizadas de plantas de kiwi (Actinidia Deliciosa) de bioengenharia superexpressando a proteína do tabaco Osmotin.
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Administração oral durante 6 meses de 7 cápsulas por dia (4 de manhã e 3 à noite) para uma dosagem diária de 5 gramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento após 1 mês de terapia.
Prazo: 1 mês (após 1 mês de tratamento).
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1 mês (após 1 mês de tratamento).
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento após 6 meses de terapia.
Prazo: 6 meses (após 6 meses de tratamento).
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6 meses (após 6 meses de tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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A pontuação EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
A melhora T25FW é ≥15% de redução no tempo desde o primeiro registro e a piora é ≥15% de aumento no tempo desde o primeiro registro.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Medida auto-relatada do impacto da Esclerose Múltipla na capacidade de caminhar do indivíduo.
A pontuação fornece 1-5 para cada um dos 12 itens, com 1 significando nenhuma limitação e 5 significando limitação extrema, para uma pontuação total máxima de 60.
Em seguida, essa pontuação total é transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior na caminhada do que pontuações mais baixas.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração no teste de pinos de nove furos (9HPT).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão).
A melhora do 9HPT é uma diminuição de ≥15% no tempo desde o primeiro registro e a piora é um aumento de ≥15% no tempo desde o primeiro registro.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Teste para avaliar diferentes dimensões cognitivas, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, cálculo e orientação.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis cognitivos.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Teste para avaliar processos cognitivos, incluindo memória, velocidade de acesso lexical e velocidade de processamento de informações.
A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos.
A pontuação total variou de 0 a 110.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Mudança na autoavaliação do paciente sobre depressão e ansiedade registrada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que consiste em duas subescalas de avaliação de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). A subescala HADS-A tem sete itens e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total da subescala variou de 0 a 21. Pontuação mais alta significa pior resultado. A subescala HADS-D possui sete itens e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total variou de 0 a 21. Pontuações mais altas refletem depressão mais grave. |
12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração na função do domínio da bexiga registrada com o questionário de Bexiga Hiperativa (OAB).
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Questionário autorreferido para quantificar os sintomas da Bexiga Hiperativa, incluindo urgência, micção, micção frequente e sensação de urinar à noite e ao acordar.
A escala consiste em 8 itens e as respostas são pontuadas em uma escala Likert de 6 níveis.
Uma pontuação máxima de 40 pode ser obtida na escala, e uma pontuação abaixo de 8 elimina a bexiga hiperativa.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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O impacto do Forza™️ na neurofisiologia da TPM.
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Potenciais evocados motores (MEPs), potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), potenciais evocados visuais (VEPs) serão medidos e comparados pré e pós-tratamento.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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O impacto do Forza™️ na atrofia da retina na TPM.
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será medida e comparada antes e depois do tratamento para avaliar a espessura da retina.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração nos níveis séricos de cadeia leve de neurofilamentos (NfL) para verificar a ação neuroprotetora de Forza™️ na TPM.
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração no metabolismo cerebral como concentração de glutamato, N-acetilaspartato, creatina e colina.
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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A espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRI) será realizada para quantificar glutamato cerebral, N-acetilaspartato, creatina e colina.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Alteração na microestrutura cerebral.
Prazo: 12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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A ressonância magnética cerebral (MRI) será realizada com uma sequência ponderada em difusão (DWI) multi-shell.
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12 meses (6 meses antes de iniciar o tratamento, no início e após um mês e seis meses de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Piccio L, Cantoni C, Henderson JG, Hawiger D, Ramsbottom M, Mikesell R, Ryu J, Hsieh CS, Cremasco V, Haynes W, Dong LQ, Chan L, Galimberti D, Cross AH. Lack of adiponectin leads to increased lymphocyte activation and increased disease severity in a mouse model of multiple sclerosis. Eur J Immunol. 2013 Aug;43(8):2089-100. doi: 10.1002/eji.201242836. Epub 2013 Jun 7.
- University of California, San Francisco MS-EPIC Team; Cree BAC, Hollenbach JA, Bove R, Kirkish G, Sacco S, Caverzasi E, Bischof A, Gundel T, Zhu AH, Papinutto N, Stern WA, Bevan C, Romeo A, Goodin DS, Gelfand JM, Graves J, Green AJ, Wilson MR, Zamvil SS, Zhao C, Gomez R, Ragan NR, Rush GQ, Barba P, Santaniello A, Baranzini SE, Oksenberg JR, Henry RG, Hauser SL. Silent progression in disease activity-free relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2019 May;85(5):653-666. doi: 10.1002/ana.25463. Epub 2019 Mar 30.
- Dangond F, Donnelly A, Hohlfeld R, Lubetzki C, Kohlhaas S, Leocani L, Ciccarelli O, Stankoff B, Sormani MP, Chataway J, Bozzoli F, Cucca F, Melton L, Coetzee T, Salvetti M. Facing the urgency of therapies for progressive MS - a Progressive MS Alliance proposal. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):185-192. doi: 10.1038/s41582-020-00446-9. Epub 2021 Jan 22.
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- Signoriello E, Lus G, Polito R, Casertano S, Scudiero O, Coletta M, Monaco ML, Rossi F, Nigro E, Daniele A. Adiponectin profile at baseline is correlated to progression and severity of multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2019 Feb;26(2):348-355. doi: 10.1111/ene.13822. Epub 2018 Nov 27.
- Signoriello E, Mallardo M, Nigro E, Polito R, Casertano S, Di Pietro A, Coletta M, Monaco ML, Rossi F, Lus G, Daniele A. Adiponectin in Cerebrospinal Fluid from Patients Affected by Multiple Sclerosis Is Correlated with the Progression and Severity of Disease. Mol Neurobiol. 2021 Jun;58(6):2663-2670. doi: 10.1007/s12035-021-02287-z. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Mol Neurobiol. 2021 Feb 18;:
- Nyirenda MH, Fadda G, Healy LM, Mexhitaj I, Poliquin-Lasnier L, Hanwell H, Saveriano AW, Rozenberg A, Li R, Moore CS, Belabani C, Johnson T, O'Mahony J, Arnold DL, Yeh EA, Marrie RA, Dunn S, Banwell B, Bar-Or A. Pro-inflammatory adiponectin in pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler. 2021 Oct;27(12):1948-1959. doi: 10.1177/1352458521989090. Epub 2021 Feb 1.
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- Bhattacharya A, Saini U, Joshi R, Kaur D, Pal AK, Kumar N, Gulati A, Mohanpuria P, Yadav SK, Kumar S, Ahuja PS. Osmotin-expressing transgenic tea plants have improved stress tolerance and are of higher quality. Transgenic Res. 2014 Apr;23(2):211-23. doi: 10.1007/s11248-013-9740-5. Epub 2013 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- 12042 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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