Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osmotin planteprotein til progressiv multipel sklerose

30. juni 2023 opdateret af: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Udforskende forsøg med Forza™️, et nyt næringsmiddel fra Actinidia Deliciosa-planter, der er biokonstrueret til at bioindkapsle Osmotin-planteproteinet som adjuvans til behandling af progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger af et nyt ernæringsmæssigt produkt (kommercielt navn Forza™️), bestående af plante-osmotinproteinet, hos patienter med progressiv multipel sklerose (PMS). Den potentielle effekt på hjernemetabolisme og mikrostruktur vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført seks måneder før behandlingsstart, ved baseline og efter en og seks måneders behandling. På samme tidspunkter vil elektrofysiologi, neurofilamenter (NfL) kvantificering, optisk kohærenstomografi (OCT) og kliniske vurderinger blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Salvetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af progressiv multipel sklerose (PMS)
  • Udvidet handicapstatusskala EDSS ≤ 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Graviditet
  • HIV-positivitet
  • Alvorlige nyre-, lever-, onkologiske, hæmatologiske og psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osmotin
Administration af et ernæringstilskud i kapsler, der består af frysetørrede og pulveriserede kiwiblade fra biokonstruerede kiwiplanter (Actinidia Deliciosa), der overudtrykker tobaksproteinet Osmotin.
Kosttilskud: Osmotin
Oral administration i 6 måneder af 7 kapsler om dagen (4 om morgenen og 3 om aftenen) til en daglig dosis på 5 gram.
Andre navne:
  • FORZA™️

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter 1 måneds behandling.
Tidsramme: 1 måned (efter 1 måneds behandling).
1 måned (efter 1 måneds behandling).
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder (efter 6 måneders behandling).
6 måneder (efter 6 måneders behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
EDSS-scoren varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i tidsindstillet 25 fods gang (T25FW).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. T25FW-forbedringen er ≥15 % fald i tid fra første registrering, og forværring er ≥15 % stigning i tid fra første registrering.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i 12-elementer Multipel Sclerose Walking Scale (MSWS12).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Selvrapporteret mål for multipel skleroses indvirkning på individets gangevne. Scoringen giver 1-5 for hver af de 12 elementer, hvor 1 betyder ingen begrænsninger og 5 betyder ekstrem begrænsning, for en maksimal samlet score på 60. Derefter transformeres denne samlede score til en skala med et interval fra 0 til 100. Højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere scores.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i ni-hullers pindtest (9HPT).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Kvantitativt mål for funktion af overekstremitet (arm og hånd). 9HPT-forbedringen er ≥15 % fald i tid fra første registrering, og forværring er ≥15 % stigning i tid fra første registrering.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Test til at vurdere forskellige kognitive dimensioner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30. Højere score indikerer et bedre kognitivt niveau.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Test for at vurdere kognitive processer, herunder hukommelse, leksikalsk adgangshastighed og informationsbehandlingshastighed. Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder. Den samlede score varierede fra 0 til 110. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i patientens selvevaluering af depression og angst registreret med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-A-underskalaen har syv emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Den samlede score på underskalaen varierede fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.

HADS-D-underskalaen har syv punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Samlet score varierede fra 0 til 21. Højere score afspejler mere alvorlig depression.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i blæredomænefunktionen registreret med Overactive Bladder (OAB) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Selvrapporteret spørgeskema til kvantificering af symptomer på overaktiv blære, herunder hastende, vandladning, hyppig vandladning og følelse af urin om natten og vågner. Skalaen består af 8 punkter, og svarene scores på en 6-niveau Likert-skala. En maksimal score på 40 kan opnås fra skalaen, og en score under 8 eliminerer overaktiv blære.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Virkningen af ​​Forza™️ på neurofysiologi ved PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er), somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er), visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) vil blive målt og sammenlignet før og efter behandling.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Virkningen af ​​Forza™️ på nethindeatrofi ved PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive målt og sammenlignet før og efter behandling for at vurdere nethindens tykkelse.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i serum neurofilament Light Chain (NfL) niveauer for at verificere den neurobeskyttende virkning af Forza™️ i PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i hjernens stofskifte som koncentration af glutamat, N-acetylaspartat, kreatin og cholin.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRI) vil blive udført for at kvantificere hjerneglutamat, N-acetylaspartat, kreatin og cholin.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Ændring i hjernens mikrostruktur.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført med en multi-shell diffusionsvægtet (DWI) sekvens.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både efter en måned og seks måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbejdspartnere

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12042 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner