Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko Roślinne Osmotyny dla Postępującego Stwardnienia Rozsianego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Eksploracyjna próba Forza™️, nowego nutraceutyka z roślin Actinidia Deliciosa bioinżynieryjnie w celu bioenkapsulacji białka roślinnego osmotyny jako adiuwanta w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest zbadanie przeciwzapalnych i neuroprotekcyjnych efektów nowego produktu nutraceutycznego (nazwa handlowa Forza™️), składającego się z roślinnego białka osmotyny, u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS). Potencjalny wpływ na metabolizm i mikrostrukturę mózgu zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego sześć miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz po jednym i sześciu miesiącach leczenia. W tych samych punktach czasowych zostanie przeprowadzona elektrofizjologia, ocena ilościowa neurofilamentów (NfL), optyczna koherentna tomografia (OCT) i oceny kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Główny śledczy:
          • Marco Salvetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza postępującego stwardnienia rozsianego (PMS)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności EDSS ≤ 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Ciężkie choroby nerek, wątroby, onkologiczne, hematologiczne i psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osmotyna
Podawanie suplementu nutraceutycznego dostarczanego w kapsułkach, który składa się z liofilizowanych i sproszkowanych liści kiwi z bioinżynierii roślin kiwi (Actinidia Deliciosa) wykazujących nadekspresję białka tytoniu Osmotin.
Suplement diety: Osmotyna
Podawanie doustne przez 6 miesięcy po 7 kapsułek dziennie (4 rano i 3 wieczorem) w dziennej dawce 5 gramów.
Inne nazwy:
  • FORZA™️

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem po 1 miesiącu terapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po 1 miesiącu kuracji).
1 miesiąc (po 1 miesiącu kuracji).
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem po 6 miesiącach terapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po 6 miesiącach leczenia).
6 miesięcy (po 6 miesiącach leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w odstępach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w czasie marszu na 25 stóp (T25FW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Poprawa T25FW to skrócenie czasu o ≥15% od pierwszego zapisu, a pogorszenie to wydłużenie czasu o ≥15% od pierwszego zapisu.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zgłoszona przez samego siebie miara wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Punktacja zapewnia od 1 do 5 dla każdej z 12 pozycji, przy czym 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenia, co daje maksymalny łączny wynik 60. Następnie ten całkowity wynik jest przekształcany na skalę o zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Ilościowa miara funkcji kończyny górnej (ramię i dłoń). Poprawa 9HPT to skrócenie czasu o ≥15% od pierwszego zapisu, a pogorszenie to wydłużenie czasu o ≥15% od pierwszego zapisu.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MOCA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Test oceniający różne wymiary poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom poznawczy.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Test do oceny procesów poznawczych, w tym pamięci, szybkości dostępu leksykalnego i szybkości przetwarzania informacji. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana samooceny depresji i lęku pacjentów rejestrowana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz składający się z dwóch podskal oceniających lęk (HADS-A) i depresję (HADS-D).

Podskala HADS-A składa się z siedmiu pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Podskala HADS-D składa się z siedmiu pozycji, a każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana funkcji domeny pęcherza zarejestrowana za pomocą kwestionariusza dotyczącego pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Samodzielny kwestionariusz do ilościowego określenia objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego, w tym parcia na mocz, oddawanie moczu, częste oddawanie moczu i uczucie oddawania moczu w nocy i po przebudzeniu. Skala składa się z 8 pozycji, a odpowiedzi są punktowane na 6-stopniowej skali Likerta. Na skali można uzyskać maksymalnie 40 punktów, a wynik poniżej 8 eliminuje pęcherz nadreaktywny.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Wpływ Forza™️ na neurofizjologię w PMS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Przed i po leczeniu zostaną zmierzone motoryczne potencjały wywołane (MEP), somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP), wzrokowe potencjały wywołane (VEP).
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Wpływ Forza™️ na zanik siatkówki w PMS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie zmierzona i porównana przed i po leczeniu w celu oceny grubości siatkówki.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy w celu zweryfikowania neuroprotekcyjnego działania Forza™️ w PMS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana metabolizmu mózgu jako stężenie glutaminianu, N-acetyloasparaginianu, kreatyny i choliny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Przeprowadzona zostanie spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego (1H-MRI) w celu ilościowego oznaczenia glutaminianu mózgu, N-acetyloasparaginianu, kreatyny i choliny.
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Zmiana w mikrostrukturze mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane z sekwencją wielopowłokową ważoną dyfuzją (DWI).
12 miesięcy (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia oraz zarówno po miesiącu, jak i po sześciu miesiącach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Współpracownicy

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12042 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj