Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osmotin planteprotein for progressiv multippel sklerose

30. juni 2023 oppdatert av: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Utforskende prøve av Forza™️, et nytt næringsmiddel fra Actinidia Deliciosa-planter biokonstruert for å bioinnkapsle Osmotin-planteproteinet som adjuvans for behandling av progressiv multippel sklerose

Målet med denne studien er å utforske de antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effektene av et nytt ernæringsprodukt (kommersielt navn Forza™️), som består av plante-osmotinproteinet, hos pasienter med progressiv multippel sklerose (PMS). Den potensielle effekten på hjernens metabolisme og mikrostruktur vil bli evaluert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) utført seks måneder før behandlingsstart, ved baseline og etter én og seks måneders behandling. På samme tidspunkt vil elektrofysiologi, nevrofilamenter (NfL) kvantifisering, optisk koherenstomografi (OCT) og kliniske vurderinger bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Salvetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av progressiv multippel sklerose (PMS)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala EDSS ≤ 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Svangerskap
  • HIV-positivitet
  • Alvorlige nyre-, lever-, onkologiske, hematologiske og psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osmotin
Administrering av et næringstilskudd gitt i kapsler, som består av frysetørkede og pulveriserte kiwiblader fra biokonstruerte kiwiplanter (Actinidia Deliciosa) som overuttrykker tobakksproteinet Osmotin.
Kosttilskudd: Osmotin
Oral administrering i 6 måneder med 7 kapsler per dag (4 om morgenen og 3 om kvelden) for en daglig dose på 5 gram.
Andre navn:
  • FORZA™️

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger etter 1 måneds behandling.
Tidsramme: 1 måned (etter 1 måneds behandling).
1 måned (etter 1 måneds behandling).
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder (etter 6 måneders behandling).
6 måneder (etter 6 måneders behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
EDSS-poengsummen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i tidsbestemt 25 fots gange (T25FW).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. T25FW-forbedringen er ≥15 % reduksjon i tid fra første registrering og forverring er ≥15 % økning i tid fra første registrering.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i 12-element Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Selvrapportert mål på effekten av multippel sklerose på individets gangevne. Poengsummen gir 1-5 for hvert av de 12 elementene, hvor 1 betyr ingen begrensninger og 5 betyr ekstrem begrensning, for en maksimal totalpoengsum på 60. Deretter transformeres denne totale poengsummen til en skala med et område fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i ni-hulls pinnetest (9HPT).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Kvantitativt mål for funksjon av øvre ekstremitet (arm og hånd). 9HPT-forbedringen er ≥15 % reduksjon i tid fra første registrering og forverring er ≥15 % økning i tid fra første registrering.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Test for å vurdere ulike kognitive dimensjoner, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30. Høyere score indikerer et bedre kognitivt nivå.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Test for å vurdere kognitive prosesser inkludert minne, leksikalsk tilgangshastighet og informasjonsbehandlingshastighet. Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 110. Høyere verdier representerer bedre resultat.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i pasientens selvevaluering av depresjon og angst registrert med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema som består av to underskalaer som evaluerer angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).

HADS-A-underskalaen har syv elementer og hvert element skåres på en skala fra 0 til 3. Total underskala-score varierte fra 0 til 21. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.

HADS-D-underskalaen har syv elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Total poengsum varierte fra 0 til 21. Høyere score reflekterer mer alvorlig depresjon.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i blæredomenefunksjon registrert med Overactive Bladder (OAB) spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Selvrapportert spørreskjema for å kvantifisere symptomer på overaktiv blære, inkludert haster, vannlating, hyppig vannlating og følelse av urin om natten og oppvåkning. Skalaen består av 8 elementer og svarene er skåret på en 6-nivå Likert-skala. En maksimal poengsum på 40 kan oppnås fra skalaen, og en poengsum under 8 eliminerer overaktiv blære.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Virkningen av Forza™️ på nevrofysiologi ved PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Motorisk fremkalte potensialer (MEPs), somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), visuelle fremkalte potensialer (VEPs) vil bli målt og sammenlignet før og etter behandling.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Virkningen av Forza™️ på retinal atrofi ved PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli målt og sammenlignet før og etter behandling for å vurdere netthinnetykkelsen.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i serum neurofilament Light Chain (NfL) nivåer for å verifisere den nevrobeskyttende virkningen til Forza™️ ved PMS.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i hjernens metabolisme som konsentrasjon av glutamat, N-acetylaspartat, kreatin og kolin.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRI) vil bli utført for å kvantifisere hjerneglutamat, N-acetylaspartat, kreatin og kolin.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Endring i hjernens mikrostruktur.
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført med en multi-shell diffusion-weighted (DWI) sekvens.
12 måneder (6 måneder før behandlingsstart, ved baseline og både etter én og seks måneders behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbeidspartnere

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12042 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere