Osmotin 植物蛋白治疗进行性多发性硬化症
2023年6月30日 更新者：Matilde Inglese、Ospedale Policlinico San Martino
Forza™️ 的探索性试验，这是一种来自美味猕猴桃植物的新型营养药品，经过生物工程改造，将 Osmotin 植物蛋白生物封装为治疗进行性多发性硬化症的佐剂
本研究的目的是探索由植物渗透素蛋白组成的新型营养保健品（商品名 Forza™️）对进行性多发性硬化症 (PMS) 患者的抗炎和神经保护作用。
对大脑代谢和微观结构的潜在影响将通过开始治疗前六个月、基线以及治疗一月和六个月后进行的磁共振成像（MRI）进行评估。
同时，还将进行电生理学、神经丝 (NfL) 量化、光学相干断层扫描 (OCT) 和临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matilde Inglese
- 电话号码：+39 0103537028
- 邮箱：m.inglese@unige.it
学习地点
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
接触：
- Matilde Inglese, MD PhD
- 电话号码：+39 0103537028
- 邮箱：m.inglese@unige.it
-
Roma、意大利、00189
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
首席研究员：
- Marco Salvetti, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 进行性多发性硬化症 (PMS) 的诊断
- 扩展残疾状态量表 EDSS ≤ 6.5
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 怀孕
- 艾滋病毒阳性
- 严重的肾脏、肝脏、肿瘤、血液和精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：渗透素
服用以胶囊形式提供的营养补充剂，该补充剂由冻干和粉碎的猕猴桃叶组成，这些猕猴桃叶来自过度表达烟草蛋白 Osmotin 的生物工程猕猴桃 (Actinidia Deliciosa) 植物。
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每天口服 7 粒胶囊（早上 4 粒，晚上 3 粒），每日剂量 5 克，连续服用 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 1 个月后治疗相关不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：1个月（治疗1个月后）。
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1个月（治疗1个月后）。
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治疗 6 个月后治疗相关不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：6个月（治疗6个月后）。
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6个月（治疗6个月后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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EDSS 分数范围从 0 到 10，以 0.5 个单位递增，代表较高的残疾程度。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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定时 25 英尺步行 (T25FW) 的变更。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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基于定时 25 步步行的定量活动能力和腿部功能表现测试。
T25FW 改善是指与第一个记录相比时间减少 ≥15%，恶化是指与第一个记录相比时间增加 ≥15%。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS12) 的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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自我报告测量多发性硬化症对个人行走能力的影响。
12个项目每项评分为1-5分，1分表示无限制，5分表示极度限制，总分最高为60分。
然后，将该总分转换为 0 到 100 范围内的等级。
较高的分数表明比较低的分数对步行的影响更大。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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九孔钉测试 (9HPT) 的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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上肢（手臂和手）功能的定量测量。
9HPT 改善是指与第一次记录相比时间减少 ≥15%，恶化是指与第一次记录相比时间增加 ≥15%。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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测试评估不同的认知维度，包括注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉空间技能、抽象思维、计算和定向。
从量表中可以获得的最低分是0分，最高分是30分。
分数越高表明认知水平越好。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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符号数字模式测试 (SDMT) 的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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测试评估认知过程，包括记忆、词汇访问速度和信息处理速度。
分数是90秒内正确答案的数量。
总分范围为 0 至 110。
较高的值代表更好的结果。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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使用医院焦虑抑郁量表（HADS）记录的患者抑郁和焦虑自我评价的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 是一份 14 项问卷，由评估焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 两个子量表组成。 HADS-A 子量表有 7 个项目，每个项目的评分范围为 0 至 3。子量表总分范围为 0 至 21。 分数越高意味着结果越差。 HADS-D 子量表有 7 个项目，每个项目的评分范围为 0 至 3。总分范围为 0 至 21。 分数越高反映出抑郁症越严重。 |
12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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通过膀胱过度活动症 (OAB) 问卷记录膀胱功能的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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自我报告问卷，用于量化膀胱过度活动症症状，包括尿急、排尿、尿频以及夜间和醒来时的尿感。
该量表由 8 个项目组成，答案按照 6 级李克特量表进行评分。
该量表最高得分为 40 分，低于 8 分即可消除膀胱过度活动症。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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Forza™️ 对经前综合症神经生理学的影响。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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将测量并比较治疗前后的运动诱发电位（MEP）、体感诱发电位（SEP）、视觉诱发电位（VEP）。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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Forza™️ 对经前综合症视网膜萎缩的影响。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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将测量并比较治疗前后的光学相干断层扫描 (OCT)，以评估视网膜厚度。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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血清神经丝轻链 (NfL) 水平的变化可验证 Forza™️ 在经前综合症中的神经保护作用。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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脑代谢随谷氨酸、N-乙酰天冬氨酸、肌酸和胆碱浓度的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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将使用质子磁共振波谱 (1H-MRI) 来量化脑谷氨酸、N-乙酰天冬氨酸、肌酸和胆碱。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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大脑微观结构的变化。
大体时间：12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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将使用多壳扩散加权（DWI）序列进行脑磁共振成像（MRI）。
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12 个月（开始治疗前 6 个月、基线以及治疗 1 个月和 6 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
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- Piccio L, Cantoni C, Henderson JG, Hawiger D, Ramsbottom M, Mikesell R, Ryu J, Hsieh CS, Cremasco V, Haynes W, Dong LQ, Chan L, Galimberti D, Cross AH. Lack of adiponectin leads to increased lymphocyte activation and increased disease severity in a mouse model of multiple sclerosis. Eur J Immunol. 2013 Aug;43(8):2089-100. doi: 10.1002/eji.201242836. Epub 2013 Jun 7.
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- Nyirenda MH, Fadda G, Healy LM, Mexhitaj I, Poliquin-Lasnier L, Hanwell H, Saveriano AW, Rozenberg A, Li R, Moore CS, Belabani C, Johnson T, O'Mahony J, Arnold DL, Yeh EA, Marrie RA, Dunn S, Banwell B, Bar-Or A. Pro-inflammatory adiponectin in pediatric-onset multiple sclerosis. Mult Scler. 2021 Oct;27(12):1948-1959. doi: 10.1177/1352458521989090. Epub 2021 Feb 1.
- Kwon KC, Daniell H. Oral Delivery of Protein Drugs Bioencapsulated in Plant Cells. Mol Ther. 2016 Aug;24(8):1342-50. doi: 10.1038/mt.2016.115. Epub 2016 Jun 6.
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- Miele M, Costantini S, Colonna G. Structural and functional similarities between osmotin from Nicotiana tabacum seeds and human adiponectin. PLoS One. 2011 Feb 2;6(2):e16690. doi: 10.1371/journal.pone.0016690. Erratum In: PLoS One. 2011;6(2). doi:10.1371/annotation/69357261-7e31-40e0-96ff-13cdc783c768.
- Bhattacharya A, Saini U, Joshi R, Kaur D, Pal AK, Kumar N, Gulati A, Mohanpuria P, Yadav SK, Kumar S, Ahuja PS. Osmotin-expressing transgenic tea plants have improved stress tolerance and are of higher quality. Transgenic Res. 2014 Apr;23(2):211-23. doi: 10.1007/s11248-013-9740-5. Epub 2013 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (估计的)
2024年1月2日
研究完成 (估计的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- 12042 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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