Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osmotin növényi fehérje a progresszív sclerosis multiplexhez

2023. június 30. frissítette: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Az Actinidia Deliciosa növényekből származó új tápanyag, a Forza™ feltáró kísérlete, amelyet az osmotin növényi fehérje biokapszulázására fejlesztettek ki, mint adjuvánst a progresszív sclerosis multiplex kezelésében

A tanulmány célja egy új, növényi ozmotin fehérjét tartalmazó táplálkozási termék (kereskedelmi név Forza™️) gyulladásgátló és neuroprotektív hatásának feltárása progresszív sclerosis multiplexben (PMS) szenvedő betegeknél. Az agy anyagcseréjére és mikroszerkezetére gyakorolt ​​lehetséges hatást mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik, amelyet hat hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor, valamint egy és hat hónapos kezelés után végeznek. Ugyanebben az időpontban történik az elektrofiziológia, a neurofilamentumok (NfL) mennyiségi meghatározása, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a klinikai értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Kutatásvezető:
          • Marco Salvetti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • A progresszív sclerosis multiplex (PMS) diagnózisa
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála EDSS ≤ 6,5

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai
  • Terhesség
  • HIV pozitivitás
  • Súlyos vese-, máj-, onkológiai, hematológiai és pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osmotin
Táplálék-kiegészítő kapszulákban történő adagolása, amely biomanipulált kivi (Actinidia Deliciosa) növények liofilizált és porított kiwi leveleiből áll, amelyek túlzottan expresszálják az Osmotin dohányfehérjét.
Étrend-kiegészítő: Osmotin
Szájon át történő alkalmazás 6 hónapig, napi 7 kapszula (reggel 4 és este 3) napi 5 grammos adaggal.
Más nevek:
  • FORZA™️

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága 1 hónapos kezelés után.
Időkeret: 1 hónap (1 hónapos kezelés után).
1 hónap (1 hónapos kezelés után).
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága 6 hónapos kezelés után.
Időkeret: 6 hónapig (6 hónapos kezelés után).
6 hónapig (6 hónapos kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Az EDSS-pontszám 0 és 10 között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás az időzített 25 láb gyaloglásban (T25FW).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Kvantitatív mobilitás és lábfunkció teljesítményteszt egy időzített 25 séta alapján. A T25FW javulása ≥15%-os időcsökkenés az első rekordhoz képest, a rosszabbodás pedig ≥15%-os időnövekedés az első rekordhoz képest.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a 12 tételből álló sclerosis multiplex sétaskálában (MSWS12).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A szklerózis multiplexnek az egyén járási képességére gyakorolt ​​hatásának saját bevallása. A pontozás 1-5 pontot ad mind a 12 elemre, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs korlátozás, az 5 pedig azt, hogy szélsőséges korlátozást jelent, a maximális összpontszám pedig 60. Ezután ez az összpontszám 0 és 100 közötti skálává alakul. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben (9HPT).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A felső végtag (kar és kéz) funkciójának mennyiségi mérése. A 9HPT javulása az első rekordhoz képest ≥15%-os időcsökkenés, a rosszabbodás pedig ≥15%-os időnövekedés az első rekordhoz képest.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a montreali kognitív értékelésben (MOCA).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Teszt a különböző kognitív dimenziók felmérésére, beleértve a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a térbeli készségeket, az absztrakt gondolkodást, a számítást és a tájékozódást. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 30. A magasabb pontszámok jobb kognitív szintet jeleznek.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a szimbólum számjegy modalitási tesztben (SDMT).
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Teszt a kognitív folyamatok értékelésére, beleértve a memóriát, a lexikális hozzáférési sebességet és az információfeldolgozási sebességet. A pontszám a helyes válaszok száma 90 másodperc alatt. Az összpontszám 0 és 110 között mozgott. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a betegek depresszió és szorongás önértékelésében a Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) segítségével.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)

A Kórházi Szorongás Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, amely két alskálából áll, amelyek a szorongást (HADS-A) és a depressziót (HADS-D) értékelik.

A HADS-A alskála hét elemből áll, és minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A teljes alskála pontszáma 0 és 21 között volt. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

A HADS-D alskála hét elemből áll, és minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A teljes pontszám 0 és 21 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót tükröznek.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A hólyag doménfunkciójának változása a túlaktív hólyag (OAB) kérdőívvel rögzített.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Önkitöltős kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek számszerűsítésére, beleértve a sürgősséget, a vizelést, a gyakori vizelést, valamint az éjszakai és ébredési vizelet érzését. A skála 8 tételből áll, és a válaszokat egy 6 fokozatú Likert-skálán értékelik. A skála maximális pontszáma 40, a 8 alatti pontszám pedig kiküszöböli a túlműködő hólyagot.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A Forza™️ hatása a PMS neurofiziológiájára.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A motoros kiváltott potenciálokat (MEP), a szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat (SEP), a vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) mérik és hasonlítják össze a kezelés előtt és után.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
A Forza™️ hatása a retina atrófiára PMS-ben.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) mérik, és összehasonlítják a kezelés előtt és után a retina vastagságának megállapításához.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás a szérum neurofilamentum könnyű lánc (NfL) szintjében a Forza™️ neuroprotektív hatásának ellenőrzése érdekében PMS-ben.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás az agy anyagcseréjében, mint a glutamát, az N-acetil-aszpartát, a kreatin és a kolin koncentrációja.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (1H-MRI) végeznek az agy glutamát, N-acetil-aszpartát, kreatin és kolin mennyiségi meghatározására.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Változás az agy mikrostruktúrájában.
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)
Az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) egy többhéjú diffúziós súlyozott (DWI) szekvenciával végzik el.
12 hónap (6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor és egy hónapos és hat hónapos kezelés után egyaránt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Együttműködők

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12042 (DAIDS-ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel