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진행성 다발성 경화증에 대한 오스모틴 식물 단백질

2023년 6월 30일 업데이트: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

진행성 다발성 경화증 치료를 위한 보조제로서 오스모틴 식물 단백질을 바이오 캡슐화하기 위해 생명공학 처리된 Actinidia Deliciosa 식물의 새로운 기능 식품 Forza™️의 탐색적 시험

이 연구의 목적은 진행성 다발성 경화증(PMS) 환자에서 식물성 오스모틴 단백질로 구성된 새로운 기능 식품(상품명 Forza™️)의 항염증 및 신경 보호 효과를 탐색하는 것입니다. 뇌 대사 및 미세구조에 대한 잠재적인 영향은 치료 시작 6개월 전, 기준선, 치료 1개월 및 6개월 후에 수행되는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다. 동일한 시점에서 전기생리학, 신경필라멘트(NfL) 정량화, 광간섭 단층촬영(OCT) 및 임상 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • 수석 연구원:
          • Marco Salvetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 진행성 다발성 경화증(PMS)의 진단
  • 확장 장애 상태 척도 EDSS ≤ 6.5

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 임신
  • HIV 양성
  • 심한 신장, 간, 종양, 혈액 및 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오스모틴
담배 단백질 오스모틴을 과발현하는 생명 공학 키위(Actinidia Deliciosa) 식물의 동결 건조 및 분쇄된 키위 잎으로 구성된 캡슐 형태의 기능 식품 보충제 투여.
건강 보조 식품: 오스모틴
5g의 일일 복용량에 대해 하루 7캡슐(아침 4캡슐, 저녁 3캡슐)을 6개월 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • FORZA™️

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 1개월 후 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 1개월(1개월 치료 후).
1개월(1개월 치료 후).
치료 6개월 후 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 6개월(6개월 치료 후).
6개월(6개월 치료 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
시간 초과 25피트 걷기(T25FW)의 변경.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트는 시간 제한 25-walk를 기반으로 합니다. T25FW 개선은 첫 번째 기록에서 시간이 15% 이상 감소한 것이고 악화는 첫 번째 기록에서 시간이 15% 이상 증가한 것입니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12)의 변경.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
개인의 보행 능력에 대한 다발성 경화증의 영향에 대한 자가 보고 측정. 점수는 12개 항목 각각에 대해 1-5점을 제공하며 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 극단적인 제한을 의미하며 최대 총점은 60입니다. 그런 다음 이 총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 점수가 낮을 때보다 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
Nine-Hole Peg Test(9HPT)의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
상지(팔과 손) 기능의 양적 측정. 9HPT 개선은 첫 번째 기록에서 시간이 ≥15% 감소한 것이고 악화는 첫 번째 기록에서 시간이 ≥15% 증가한 것입니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
몬트리올 인지 평가(MOCA)의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 차원을 평가하는 테스트입니다. 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 수준을 나타냅니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
기억, 어휘 액세스 속도 및 정보 처리 속도를 포함한 인지 프로세스를 평가하기 위한 테스트입니다. 점수는 90초 동안의 정답 수입니다. 총점의 범위는 0에서 110까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
병원 불안 우울 척도(HADS)로 기록된 우울증 및 불안에 대한 환자 자기 평가의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)

병원 불안 우울 척도(HADS)는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)을 평가하는 두 개의 하위 척도로 구성된 14개 항목 설문지입니다.

HADS-A 하위 척도에는 7개의 항목이 있고 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 하위 척도 점수는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

HADS-D 하위 척도에는 7개의 항목이 있고 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
과민성 방광(OAB) 설문지로 기록된 방광 영역 기능의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
절박뇨, 배뇨, 잦은 배뇨, 밤에 소변을 본 느낌, 잠에서 깨는 등의 과민성 방광 증상을 정량화하기 위한 자가 보고 설문지. 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 답변은 6단계 리커트 척도로 채점됩니다. 척도에서 최대 40점을 얻을 수 있으며 8점 미만은 과민성 방광을 제거합니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
Forza™️가 PMS의 신경생리학에 미치는 영향.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
운동 유발 전위(MEP), 체감각 유발 전위(SEP), 시각 유발 전위(VEP)를 측정하고 치료 전후에 비교합니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
Forza™️가 PMS의 망막 위축에 미치는 영향.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
OCT(Optical Coherence Tomography)를 측정하고 치료 전후를 비교하여 망막 두께를 평가합니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
PMS에서 Forza™️의 신경보호 작용을 확인하기 위한 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
글루타메이트, N-아세틸아스파르테이트, 크레아틴 및 콜린의 농도에 따른 뇌 대사의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
뇌 글루타메이트, N-아세틸아스파르테이트, 크레아틴 및 콜린을 정량화하기 위해 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRI)을 수행할 것입니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
뇌 미세 구조의 변화.
기간: 12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)
뇌 자기 공명 영상(MRI)은 다중 쉘 확산 가중(DWI) 시퀀스로 수행됩니다.
12개월(치료 시작 전 6개월, 기준선 및 치료 1개월 및 6개월 후 모두)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Policlinico San Martino

협력자

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12042 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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