Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительный белок осмотин при прогрессирующем рассеянном склерозе

30 июня 2023 г. обновлено: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Исследовательское испытание Forza™️, нового нутрицевтика из растений Actinidia Deliciosa, созданного методом биоинженерии для биоинкапсуляции растительного белка осмотина в качестве адъюванта для лечения прогрессирующего рассеянного склероза

Целью данного исследования является изучение противовоспалительного и нейропротекторного действия нового нутрицевтического продукта (коммерческое название Forza™️), состоящего из растительного белка осмотина, у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (ПМС). Потенциальное влияние на метаболизм и микроструктуру головного мозга будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), проводимой за шесть месяцев до начала лечения, на исходном уровне, а также через один и шесть месяцев лечения. В то же время будут проводиться электрофизиология, количественная оценка нейрофиламентов (NfL), оптическая когерентная томография (ОКТ) и клинические оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matilde Inglese
  • Номер телефона: +39 0103537028
  • Электронная почта: m.inglese@unige.it

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Matilde Inglese, MD PhD
          • Номер телефона: +39 0103537028
          • Электронная почта: m.inglese@unige.it
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Главный следователь:
          • Marco Salvetti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза (ПМС)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности EDSS ≤ 6,5

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Беременность
  • ВИЧ-положительный
  • Тяжелые почечные, печеночные, онкологические, гематологические и психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осмотин
Введение нутрицевтической добавки в капсулах, состоящей из лиофилизированных и измельченных листьев киви из биоинженерных растений киви (Actinidia Deliciosa), сверхэкспрессирующих табачный белок осмотин.
Диетическая добавка: Осмотин
Прием внутрь в течение 6 месяцев по 7 капсул в день (4 утром и 3 вечером) при суточной дозировке 5 грамм.
Другие имена:
  • ФОРЗА™️

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, через 1 месяц терапии.
Временное ограничение: 1 месяц (после 1 месяца лечения).
1 месяц (после 1 месяца лечения).
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, через 6 месяцев терапии.
Временное ограничение: 6 мес (после 6 мес лечения).
6 мес (после 6 мес лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Оценка EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение в 25-футовой ходьбе на время (T25FW).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Количественный тест подвижности и функции ног на основе 25-часовой ходьбы. Улучшение T25FW — это уменьшение времени на ≥15% по сравнению с первой записью, а ухудшение — увеличение времени на ≥15% по сравнению с первой записью.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS12).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Самостоятельная оценка влияния рассеянного склероза на способность человека ходить. Оценка дает от 1 до 5 для каждого из 12 пунктов, где 1 означает отсутствие ограничений, а 5 означает крайнее ограничение, при максимальной общей сумме баллов 60. Затем этот общий балл преобразуется в шкалу с диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу, чем более низкие баллы.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменения в тесте с девятью отверстиями (9HPT).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Количественная мера функции верхней конечности (руки и кисти). Улучшение 9HPT — это уменьшение времени на ≥15% по сравнению с первой записью, а ухудшение — увеличение времени на ≥15% по сравнению с первой записью.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MOCA).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Тест для оценки различных когнитивных параметров, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление, счет и ориентацию. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30. Более высокие баллы указывают на лучший когнитивный уровень.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Тест для оценки когнитивных процессов, включая память, скорость лексического доступа и скорость обработки информации. Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд. Сумма баллов колебалась от 0 до 110. Более высокие значения представляют лучший результат.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение самооценки пациентов депрессии и тревоги, зарегистрированное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)

Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал, оценивающих тревогу (HADS-A) и депрессию (HADS-D).

Подшкала HADS-A состоит из семи пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл по подшкале варьировался от 0 до 21. Более высокий балл означает худший результат.

Подшкала HADS-D состоит из семи пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение функции домена мочевого пузыря, зарегистрированное с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB).
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Самостоятельный опросник для количественной оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая императивные позывы, мочеиспускание, частое мочеиспускание и ощущение мочи ночью и при пробуждении. Шкала состоит из 8 пунктов, ответы оцениваются по 6-уровневой шкале Лайкерта. По шкале можно получить максимальный балл 40, а балл ниже 8 исключает гиперактивность мочевого пузыря.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Влияние Forza™️ на нейрофизиологию при ПМС.
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Моторные вызванные потенциалы (МВП), соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП), зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) будут измеряться и сравниваться до и после лечения.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Влияние Forza™️ на атрофию сетчатки при ПМС.
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет измеряться и сравниваться до и после лечения для оценки толщины сетчатки.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение уровней легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови для подтверждения нейропротекторного действия Forza™️ при ПМС.
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение метаболизма головного мозга в виде концентрации глутамата, N-ацетиласпартата, креатина и холина.
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRI) будет проводиться для количественного определения глутамата мозга, N-ацетиласпартата, креатина и холина.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Изменение микроструктуры головного мозга.
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) будет выполняться с последовательностью диффузионно-взвешенных изображений (DWI) с несколькими оболочками.
12 месяцев (6 месяцев до начала лечения, исходно, а также через один и шесть месяцев лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Policlinico San Martino

Соавторы

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12042 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться