Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmotiini kasviproteiini progressiiviseen multippeliskleroosiin

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Forza™️, Actinidia Deliciosa -kasveista peräisin oleva uusi ravintoaine, joka on biologisesti suunniteltu osmotiini-kasviproteiinin biokapseloimiseksi adjuvanttina progressiivisen multippeliskleroosin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden, kasviosmotiiniproteiinista koostuvan ravitsemustuotteen (kaupallinen nimi Forza™️) anti-inflammatorisia ja hermostoa suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi (PMS). Mahdollinen vaikutus aivojen aineenvaihduntaan ja mikrorakenteeseen arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), joka suoritetaan kuusi kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa sekä yhden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Samanaikaisesti suoritetaan elektrofysiologia, neurofilamenttien (NfL) kvantifiointi, optinen koherenssitomografia (OCT) ja kliiniset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Päätutkija:
          • Marco Salvetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Progressiivisen multippeliskleroosin (PMS) diagnoosi
  • Laajennettu vammaisuusasteikko EDSS ≤ 6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet
  • Raskaus
  • HIV-positiivisuus
  • Vaikeat munuais-, maksa-, onkologiset, hematologiset ja psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osmotin
Kapseleina toimitettavan ravintolisän annostelu, joka koostuu lyofilisoiduista ja jauhetuista kiivin lehdistä bioteknoiduista kiivikasveista (Actinidia Deliciosa), jotka yli-ilmentävät tupakkaproteiinia Osmotiinia.
Ravintolisä: Osmotin
Suun kautta 6 kuukauden ajan 7 kapselia päivässä (4 aamulla ja 3 illalla) 5 gramman päivittäisellä annoksella.
Muut nimet:
  • FORZA™️

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (1 kuukauden hoidon jälkeen).
1 kuukausi (1 kuukauden hoidon jälkeen).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (6 kuukauden hoidon jälkeen).
6 kuukautta (6 kuukauden hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos ajastettuun 25 jalkaan kävelyyn (T25FW).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. T25FW:n parantuminen on ≥15 %:n ajan lyhenemistä ensimmäisestä tietueesta ja paheneminen on ≥15 %:n lisäystä ensimmäisestä tietueesta.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos 12 pisteen multippeliskleroosikävelyasteikossa (MSWS12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Itseraportoitu mittari multippeliskleroosin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn. Pisteytys antaa 1-5 jokaiselle 12:sta pisteestä, joista 1 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole ja 5 tarkoittaa äärimmäistä rajoitusta, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60. Sitten tämä kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle, jonka alue on 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn kuin alhaisemmat pisteet.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos yhdeksänreikäiseen tappitestiin (9HPT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. 9HP:n paraneminen on ≥15 % ajan lyhenemistä ensimmäisestä tietueesta ja huononeminen on ≥15 % lisäystä ensimmäisestä tietueesta.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Koe, jolla arvioidaan erilaisia ​​kognitiivisia ulottuvuuksia, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuospatiaaliset taidot, abstrakti ajattelu, laskelma ja suuntautuminen. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tasoa.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Testi kognitiivisten prosessien arvioimiseksi, mukaan lukien muisti, leksikaalinen pääsynopeus ja tiedonkäsittelynopeus. Pisteet on oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-110. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos potilaiden masennuksen ja ahdistuneisuuden itsearvioinnissa kirjattiin Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat ahdistusta (HADS-A) ja masennusta (HADS-D).

HADS-A-ala-asteikossa on seitsemän kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

HADS-D-ala-asteikolla on seitsemän kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-21. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos virtsarakon toiminnassa kirjattiin Overactive Bladder (OAB) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Itseraportoitu kyselylomake yliaktiivisen virtsarakon oireiden kvantifioimiseksi, mukaan lukien kiire, virtsaaminen, tiheä virtsaaminen ja virtsan tunne yöllä ja heräämisessä. Asteikko koostuu 8 pisteestä ja vastaukset pisteytetään 6-tasolla Likert-asteikolla. Asteikolta voidaan saada maksimipistemäärä 40, ja alle 8 eliminoi yliaktiivisen rakon.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Forza™️:n vaikutus PMS:n neurofysiologiaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Motoriset herätepotentiaalit (MEP), somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) ja visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) mitataan ja niitä verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Forza™️:n vaikutus verkkokalvon atrofiaan PMS:ssä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Optista koherenssitomografiaa (OCT) mitataan ja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa Forza™️:n hermoja suojaavan toiminnan varmistamiseksi PMS:ssä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos aivojen aineenvaihdunnassa glutamaatin, N-asetyyliaspartaatin, kreatiinin ja koliinin pitoisuuksina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H-MRI) suoritetaan aivojen glutamaatin, N-asetyyliaspartaatin, kreatiinin ja koliinin kvantifioimiseksi.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos aivojen mikrorakenteessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan monikuorisella diffuusiopainotetulla (DWI) sekvenssillä.
12 kuukautta (6 kuukautta ennen hoidon aloittamista, lähtötilanteessa ja molemmat kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Policlinico San Martino

Yhteistyökumppanit

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12042 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa