Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osmotin växtprotein för progressiv multipel skleros

30 juni 2023 uppdaterad av: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Exploratory Trial of Forza™️, ett nytt näringsämne från Actinidia Deliciosa Plants biokonstruerat för att bioinkapsla Osmotin-växtproteinet som adjuvans för behandling av progressiv multipel skleros

Syftet med denna studie är att utforska de antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekterna av en ny näringsprodukt (kommersiellt namn Forza™️), bestående av växtproteinet osmotin, hos patienter med progressiv multipel skleros (PMS). Den potentiella effekten på hjärnans metabolism och mikrostruktur kommer att utvärderas genom magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd sex månader före behandlingsstart, vid baslinjen och efter en och sex månaders behandling. Vid samma tidpunkter kommer elektrofysiologi, neurofilament (NfL) kvantifiering, optisk koherenstomografi (OCT) och kliniska bedömningar att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Huvudutredare:
          • Marco Salvetti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av progressiv multipel skleros (PMS)
  • Expanded Disability Status Scale EDSS ≤ 6,5

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT
  • Graviditet
  • HIV-positivitet
  • Allvarliga njur-, lever-, onkologiska, hematologiska och psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osmotin
Administrering av ett näringstillskott i kapslar, som består av frystorkade och pulveriserade kiwiblad från biokonstruerade kiwiväxter (Actinidia Deliciosa) som överuttrycker tobaksproteinet Osmotin.
Kosttillskott: Osmotin
Oral administrering i 6 månader med 7 kapslar per dag (4 på morgonen och 3 på kvällen) för en daglig dos på 5 gram.
Andra namn:
  • FORZA™️

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar efter 1 månads behandling.
Tidsram: 1 månad (efter 1 månads behandling).
1 månad (efter 1 månads behandling).
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar efter 6 månaders behandling.
Tidsram: 6 månader (efter 6 månaders behandling).
6 månader (efter 6 månaders behandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månads och sex månaders behandling)
EDSS-poängen varierar från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månads och sex månaders behandling)
Ändring av tidsinställd 25 fots promenad (T25FW).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest baserat på en tidsinställd 25-gång. T25FW-förbättringen är ≥15 % minskning i tid från första registreringen och försämring är ≥15 % ökning i tid från första registrering.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i 12-delarnas Multipel Skleros Walking Scale (MSWS12).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Självrapporterat mått på effekten av multipel skleros på individens gångförmåga. Poängen ger 1-5 för vart och ett av de 12 objekten, där 1 betyder inga begränsningar och 5 betyder extrem begränsning, för en maximal totalpoäng på 60. Sedan omvandlas detta totalpoäng till en skala med ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i niohåls pinnetest (9HPT).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Kvantitativt mått på funktion av övre extremitet (arm och hand). 9HPT-förbättringen är ≥15% minskning i tid från första registreringen och försämring är ≥15% ökning i tid från första registrering.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Test för att bedöma olika kognitiva dimensioner inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 30. Högre poäng indikerar bättre kognitiva nivåer.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Test för att bedöma kognitiva processer inklusive minne, lexikal åtkomsthastighet och informationsbehandlingshastighet. Poängen är antalet rätta svar på 90 sekunder. Totalpoängen varierade från 0 till 110. Högre värden representerar bättre resultat.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i patientens självutvärdering av depression och ångest registrerad med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som består av två underskalor som utvärderar ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).

HADS-A-underskala har sju poster och varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3. Den totala poängen för underskalan varierade från 0 till 21. Högre poäng innebär ett sämre resultat.

HADS-D-underskala har sju poster och varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3. Totalpoängen varierade från 0 till 21. Högre poäng återspeglar svårare depression.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i urinblåsdomänfunktionen registrerad med överaktiv blåsa (OAB) frågeformulär.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Självrapporterat frågeformulär för att kvantifiera symtom på överaktiv urinblåsa inklusive brådskande, urinering, frekvent urinering och känsla av urin på natten och vaknar. Skalan består av 8 punkter och svaren poängsätts på en 6-nivå Likert-skala. En maximal poäng på 40 kan erhållas från skalan, och en poäng under 8 eliminerar överaktiv blåsa.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Effekten av Forza™️ på neurofysiologi vid PMS.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Motoriskt framkallade potentialer (MEPs), somatosensoriska framkallade potentialer (SEPs), visuellt framkallade potentialer (VEPs) kommer att mätas och jämföras före och efter behandling.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Effekten av Forza™️ på retinal atrofi vid PMS.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Optical Coherence Tomography (OCT) kommer att mätas och jämföras före och efter behandling för att bedöma näthinnetjockleken.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i serum neurofilament Light Chain (NfL) nivåer för att verifiera den neuroprotektiva effekten av Forza™️ vid PMS.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i hjärnans metabolism som koncentration av glutamat, N-acetylaspartat, kreatin och kolin.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRI) kommer att utföras för att kvantifiera hjärnans glutamat, N-acetylaspartat, kreatin och kolin.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Förändring i hjärnans mikrostruktur.
Tidsram: 12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras med en multi-shell diffusion-weighted (DWI) sekvens.
12 månader (6 månader före behandlingsstart, vid baslinjen och både efter en månad och sex månaders behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbetspartners

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12042 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera