Proteína vegetal de osmotina para la esclerosis múltiple progresiva
30 de junio de 2023 actualizado por: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino
Prueba exploratoria de Forza™️, un novedoso nutracéutico de plantas Actinidia Deliciosa diseñado con bioingeniería para bioencapsular la proteína vegetal osmotina como adyuvante para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva
El objetivo de este estudio es explorar los efectos antiinflamatorios y neuroprotectores de un nuevo producto nutracéutico (nombre comercial Forza™️), que consiste en la proteína vegetal osmotina, en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (PMS).
El efecto potencial sobre el metabolismo y la microestructura del cerebro se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) realizada seis meses antes de comenzar el tratamiento, al inicio y después de uno y seis meses de tratamiento.
En los mismos puntos de tiempo, se realizarán electrofisiología, cuantificación de neurofilamentos (NfL), tomografía de coherencia óptica (OCT) y evaluaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matilde Inglese
- Número de teléfono: +39 0103537028
- Correo electrónico: m.inglese@unige.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Matilde Inglese, MD PhD
- Número de teléfono: +39 0103537028
- Correo electrónico: m.inglese@unige.it
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Investigador principal:
- Marco Salvetti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva (PMS)
- Escala ampliada del estado de discapacidad EDSS ≤ 6,5
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- El embarazo
- VIH positivo
- Enfermedades renales, hepáticas, oncológicas, hematológicas y psiquiátricas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osmotina
Administración de un suplemento nutracéutico presentado en cápsulas, que consiste en hojas de kiwi liofilizadas y pulverizadas de plantas de kiwi (Actinidia Deliciosa) bioingeniería que sobreexpresan la proteína del tabaco Osmotin.
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Administración oral durante 6 meses de 7 cápsulas al día (4 por la mañana y 3 por la noche) para una dosis diaria de 5 gramos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento después de 1 mes de terapia.
Periodo de tiempo: 1 mes (después de 1 mes de tratamiento).
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1 mes (después de 1 mes de tratamiento).
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento después de 6 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 6 meses (después de 6 meses de tratamiento).
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6 meses (después de 6 meses de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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El puntaje EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0.5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en Caminata Cronometrada de 25 Pies (T25FW).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
La mejora de T25FW es una disminución de ≥15 % en el tiempo desde el primer registro y el empeoramiento es un aumento de ≥15 % en el tiempo desde el primer registro.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la Escala de Marcha de Esclerosis Múltiple de 12 ítems (MSWS12).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Medida autoinformada del impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad de caminar del individuo.
La puntuación proporciona del 1 al 5 para cada uno de los 12 ítems, donde 1 significa sin limitaciones y 5 significa limitación extrema, para una puntuación total máxima de 60.
Luego, este puntaje total se transforma a una escala con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano).
La mejora de 9HPT es una disminución de ≥15 % en el tiempo desde el primer registro y el empeoramiento es un aumento de ≥15 % en el tiempo desde el primer registro.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Test para evaluar diferentes dimensiones cognitivas incluyendo atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles cognitivos.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Prueba de Cambio de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Test para evaluar procesos cognitivos incluyendo memoria, velocidad de acceso al léxico y velocidad de procesamiento de la información.
La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos.
La puntuación total osciló entre 0 y 110.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la autoevaluación de depresión y ansiedad del paciente registrada con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-A tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la subescala osciló entre 0 y 21. Una puntuación más alta significa un peor resultado. La subescala HADS-D tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total varió de 0 a 21. Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa. |
12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la función del dominio de la vejiga registrado con el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB).
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cuestionario autoadministrado para cuantificar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen urgencia, micción, micción frecuente y sensación de orina por la noche y al despertar.
La escala consta de 8 ítems y las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 niveles.
Se puede obtener una puntuación máxima de 40 en la escala, y una puntuación por debajo de 8 elimina la vejiga hiperactiva.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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El impacto de Forza™️ en la neurofisiología del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Los potenciales evocados motores (MEP), los potenciales evocados somatosensoriales (SEP), los potenciales evocados visuales (VEP) se medirán y compararán antes y después del tratamiento.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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El impacto de Forza™️ en la atrofia retinal en el síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se medirá y comparará antes y después del tratamiento para evaluar el grosor de la retina.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) para verificar la acción neuroprotectora de Forza™️ en el síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en el metabolismo cerebral como concentración de glutamato, N-acetilaspartato, creatina y colina.
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Se realizará espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRI) para cuantificar el glutamato cerebral, el N-acetilaspartato, la creatina y la colina.
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Cambio en la microestructura cerebral.
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral con una secuencia ponderada por difusión multicapa (DWI).
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12 meses (6 meses antes de iniciar el tratamiento, al inicio y ambos después de un mes y seis meses de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 12042 (DAIDS-ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .