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Protéine végétale Osmotin pour la sclérose en plaques progressive

30 juin 2023 mis à jour par: Matilde Inglese, Ospedale Policlinico San Martino

Essai exploratoire de Forza™️, un nouveau nutraceutique issu de plantes Actinidia Deliciosa bio-conçu pour bio-encapsuler la protéine végétale osmotine comme adjuvant pour le traitement de la sclérose en plaques progressive

Le but de cette étude est d'explorer les effets anti-inflammatoires et neuroprotecteurs d'un nouveau produit nutraceutique (nom commercial Forza™️), composé de la protéine osmotine végétale, chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (SPM). L'effet potentiel sur le métabolisme et la microstructure du cerveau sera évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée six mois avant le début du traitement, au départ, et après un et six mois de traitement. Aux mêmes moments, l'électrophysiologie, la quantification des neurofilaments (NfL), la tomographie par cohérence optique (OCT) et les évaluations cliniques seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Matilde Inglese, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +39 0103537028
          • E-mail: m.inglese@unige.it
      • Roma, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Chercheur principal:
          • Marco Salvetti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive (SPM)
  • Échelle élargie du statut d'invalidité EDSS ≤ 6,5

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Grossesse
  • séropositivité
  • Affections rénales, hépatiques, oncologiques, hématologiques et psychiatriques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osmotine
Administration d'un complément nutraceutique fourni sous forme de gélules, qui se compose de feuilles de kiwi lyophilisées et pulvérisées provenant de plants de kiwi issus de la bio-ingénierie (Actinidia Deliciosa) surexprimant la protéine de tabac Osmotine.
Complément alimentaire: Osmotine
Administration orale pendant 6 mois de 7 gélules par jour (4 le matin et 3 le soir) pour une posologie journalière de 5 grammes.
Autres noms:
  • FORZA™️

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables liés au traitement après 1 mois de traitement.
Délai: 1 mois (après 1 mois de traitement).
1 mois (après 1 mois de traitement).
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement après 6 mois de traitement.
Délai: 6 mois (après 6 mois de traitement).
6 mois (après 6 mois de traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Le score EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Test quantitatif de performance de la mobilité et de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. L'amélioration de T25FW correspond à une diminution de ≥ 15 % du temps écoulé depuis le premier enregistrement et l'aggravation correspond à une augmentation de ≥ 15 % du temps écoulé depuis le premier enregistrement.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS12).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Mesure autodéclarée de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marche de l'individu. La notation fournit 1 à 5 pour chacun des 12 éléments, 1 signifiant aucune limitation et 5 signifiant une limitation extrême, pour un score total maximum de 60. Ensuite, ce score total est transformé en une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche que des scores plus faibles.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification du test de cheville à neuf trous (9HPT).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). L'amélioration du 9HPT correspond à une diminution ≥ 15 % du temps écoulé depuis le premier enregistrement et l'aggravation correspond à une augmentation ≥ 15 % du temps écoulé depuis le premier enregistrement.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Test pour évaluer différentes dimensions cognitives, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau cognitif.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Changement dans le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Test pour évaluer les processus cognitifs, y compris la mémoire, la vitesse d'accès lexical et la vitesse de traitement de l'information. Le score est le nombre de bonnes réponses en 90 secondes. Le score total variait de 0 à 110. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Changement dans l'auto-évaluation de la dépression et de l'anxiété par le patient enregistré avec l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) est un questionnaire de 14 items composé de deux sous-échelles évaluant l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).

La sous-échelle HADS-A comporte sept éléments et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total de la sous-échelle variait de 0 à 21. Un score plus élevé signifie un résultat pire.

La sous-échelle HADS-D comporte sept éléments et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total variait de 0 à 21. Des scores plus élevés reflètent une dépression plus sévère.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification de la fonction du domaine de la vessie enregistrée avec le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB).
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Questionnaire autodéclaré pour quantifier les symptômes de la vessie hyperactive, y compris l'urgence, la miction, la miction fréquente et la sensation d'urine la nuit et au réveil. L'échelle se compose de 8 items et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 6 niveaux. Un score maximum de 40 peut être obtenu à partir de l'échelle, et un score inférieur à 8 élimine la vessie hyperactive.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
L'impact de Forza™️ sur la neurophysiologie dans le SPM.
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Les potentiels évoqués moteurs (MEP), les potentiels évoqués somatosensoriels (PES), les potentiels évoqués visuels (PEV) seront mesurés et comparés avant et après le traitement.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
L'impact de Forza™️ sur l'atrophie rétinienne dans le SPM.
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
La tomographie par cohérence optique (OCT) sera mesurée et comparée avant et après le traitement pour évaluer l'épaisseur de la rétine.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification des niveaux de chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) pour vérifier l'action neuroprotectrice de Forza™️ dans le SPM.
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification du métabolisme cérébral en tant que concentration de glutamate, de N-acétylaspartate, de créatine et de choline.
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
La spectroscopie par résonance magnétique du proton (IRM-1H) sera réalisée pour quantifier le glutamate cérébral, le N-acétylaspartate, la créatine et la choline.
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
Modification de la microstructure du cerveau.
Délai: 12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale sera réalisée avec une séquence multicouche pondérée en diffusion (DWI).
12 mois (6 mois avant le début du traitement, au départ et après un mois et six mois de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Collaborateurs

Italian Multiple Sclerosis Foundation
S. Andrea Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12042 (DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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