産後うつ病の参加者を対象としたHS-10353の第II相試験

包含基準:

• 18歳から45歳までの女性被験者（カットオフを含む）
• 研究者の臨床評価に基づいて、被験者は精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の反復性うつ病性障害 (MDD) または精神病症状のない単発性うつ病の基準を満たしており、このうつ病の発症は 28 週間の間に発生しました。妊娠中から産後4週間まで
• 産後12か月以内
• ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) 合計スコア ≥26
• 現在のエピソードのために抗うつ薬を服用していない、または経口抗うつ薬（シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン、ノルベンラファクシン、デュロキセチン、ミナプラムを含むSSRIまたはSNRI限定）を事前に少なくとも30日間服用した対象。スクリーニングの安定用量（スクリーニング前1週間以内に薬剤の減量が可能）、またはスクリーニング前に抗うつ薬を使用していたが、少なくとも薬物半減期の5回は服用を中止した人
• 他の新しい抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン系鎮静薬および睡眠薬の使用を投与中に中止することに同意する
• 研究者らによると、対象者の健康状態は概ね良好で、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿）において臨床的に重大な異常は見つからなかったという。ルーチンなど）スクリーニング中
• 尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）陰性
• スクリーニングから最後の投与までの30日間はセックスやその他の効果的な避妊法を控えることに同意し、この期間中は卵子提供計画は計画されていない
• 母乳育児を中止した場合は、最初の投与前、および最後の投与から少なくとも 7 日後に母乳育児を中止することに同意する必要があります。研究者と良好なコミュニケーションができ、プロトコールに指定されたライフスタイル制限を喜んで遵守し、協力することができます。実験の完了とともに
• 被験者は研究の内容とプロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。

除外基準:

• 精神症状を伴う
• うつ病に加えて、現在の病歴と過去の病歴は DSM-5 の他の精神疾患の診断基準を満たしており、臨床研究に潜在的な影響があると研究者によって判断されました。
• 治療抵抗性うつ病の診断基準を満たしている
• 殺人念慮/殺人意図が存在するか、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)に基づいて、被験者には現在のうつ病エピソード中に自殺意図/自傷行為の履歴があった
• 現在のうつ病エピソード中には、非定型抗精神病薬、気分安定薬（例、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、アリピプラゾール、イプラゾール、ジプラシドン、カリルラジン、バルプロ酸ナトリウム、炭酸リチウム）が使用されました。
• -スクリーニング前1か月以内の修正電気チック（MECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または迷走神経刺激（VNS）または深部脳刺激（DBS）による以前の治療歴
• 臨床試験に影響を与える疾患または機能不全の現在または過去の病歴。これには、神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋骨格系、代謝内分泌系、皮膚疾患、血液系疾患、免疫疾患などが含まれますが、これらに限定されません。腫瘍、臨床的に重大な慢性疾患、または疾患管理が不十分な場合、研究者らはこの研究に参加するのに適していないと評価した
• 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者に危険をもたらす可能性がある外科的状態または状態の存在; 胃腸手術歴（胃切除術、胃瘻造設術、腸切除術、など）、尿路閉塞や排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、消化管出血歴など
• けいれんの既往歴（小児の熱性けいれんによるけいれんを除く）
• 重度のアレルギーの病歴
• 過去1年以内の薬物乱用またはベンゾジアゼピン依存症の病歴
• 過去 6 か月以内のアルコール乱用歴 (例: 週に 14 標準単位以上を飲む場合、1 単位 = ビール 360ml またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45ml またはワイン 150ml)
• スクリーニング前の30日以内に臨床研究に参加する
• CYP3A4、CYP2C9、または CYP2C19 抑制剤を服用します（例: クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルボキサミン、フルコナゾール、フルオキセチン、チクロピジン）を最初の投与前 14 日間（または 5 半減期のいずれか長い方）、および研究期間を通して投与。または、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、グレープフルーツ/グレープフルーツ、セビリアオレンジまたはそのような物質が豊富に含まれる製品
• リファンピン、カルブマゼピン、リトナビル、エンザルタミド、エファビレナン、ネビラピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなどのCYP誘導剤を、最初の投与前14日以内（または5半減期のいずれか長い方）および研究期間全体にわたって摂取した
• 12 誘導心電図およびその他の異常かつ臨床的に重要な検査指標（以下のようなもの）: Friericia 補正 QT 間隔 (QTcF= QT/RR0.33)、 絶対値 > 470ms
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反応（TRUST）陽性
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍、血清クレアチニン (Cr) > ULN の 1.5 倍
• コンプライアンス違反やその他の問題があり、研究者が研究に参加するのは不適切であると判断した