Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van HS-10353 bij deelnemers met postpartumdepressie

2 juli 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-10353 te evalueren bij deelnemers met postpartumdepressie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met HS-10353 depressieve symptomen vermindert bij deelnemers met postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17). ) totale score op dag 15. En het secundaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HS-10353 te evalueren in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, elektrocardiogram (ECG) parameters, de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ), en de uit 20 items bestaande artsontwenningschecklist (PWC-20).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief cut-off)
  • Op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker voldeden de proefpersonen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) voor recidiverende depressieve stoornis (MDD) of eenmalige MDD zonder psychotische symptomen, en het begin van deze depressie vond plaats tussen 28 weken zwangerschap en 4 weken na de bevalling
  • ≤12 maanden na de bevalling
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D17) totale score ≥26
  • Proefpersonen die geen antidepressiva gebruiken voor een huidige episode, of die een oraal antidepressivum (SSRI's of SNRI's beperkt, waaronder citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine, norvenlafaxine, duloxetine, minapram) hebben ingenomen gedurende ten minste 30 dagen vóór screening stabiele dosis (waardoor een verlaging van het medicijn mogelijk is binnen 1 week voorafgaand aan de screening), Of die vóór de screening een antidepressivum had gebruikt maar er gedurende ten minste vijf halfwaardetijden mee was gestopt
  • Stem ermee in om het gebruik van andere nieuwe antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en benzodiazepinen sedativa en hypnotica tijdens de toediening te staken
  • Volgens de onderzoekers waren de proefpersonen over het algemeen in goede lichamelijke conditie en werden er geen klinisch significante afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineonderzoek). routine, enz.) tijdens de screening
  • Urine bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) negatief
  • Ga ermee akkoord om gedurende 30 dagen vanaf de screening tot de laatste dosis af te zien van seks of andere effectieve anticonceptiemethoden, en er is geen plan voor eiceldonatie gepland tijdens deze periode
  • Als u bent gestopt met borstvoeding, moet u ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding vóór de eerste dosis en ten minste 7 dagen na de laatste dosis. Goed kunnen communiceren met onderzoekers, bereid en in staat zijn om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd, en meewerken met de voltooiing van het experiment
  • Proefpersonen moeten de inhoud en het proces van de studie, evenals mogelijke bijwerkingen, volledig begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Begeleid door psychotische symptomen
  • Naast depressie voldeden de huidige geschiedenis en de voorgeschiedenis aan de diagnostische criteria voor andere psychiatrische stoornissen in de DSM-5 en werden door de onderzoekers beoordeeld als potentiële implicaties voor klinische studies
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor therapieresistente depressieve stoornis
  • Er was sprake van moordgedachten/-intenties, of op basis van de Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS) had de proefpersoon een voorgeschiedenis van suïcidale intenties/zelfbeschadigend gedrag tijdens de huidige depressieve episode
  • Atypische antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (bijv. olanzapine, risperidon, quetiapine, aripiprazol, iprazol, ziprasidon, calilrazine, natriumvalproaat, lithiumcarbonaat) werden gebruikt tijdens de huidige depressieve episode.
  • Geschiedenis van gemodificeerde elektrische tics (MECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of eerdere behandeling met nervus vagusstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Huidige of eerdere ziekte of disfunctie die van invloed is op klinische onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, skeletmusculoskeletaal systeem, metabool endocrien systeem, huidziekte, bloedsysteemziekte, immuunziekte en tumor, klinisch significante chronische ziekte of slechte ziektecontrole. De onderzoekers oordeelden dat ze niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen
  • De aanwezigheid van een chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of die een gevaar kan vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen; enz.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, gastro-intestinale zweren, gastro-intestinale bloedingen, enz
  • Voorgeschiedenis van toevallen (behalve convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen)
  • Geschiedenis van ernstige allergieën
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid van benzodiazepinen in de afgelopen 1 jaar
  • Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week drinken, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn)
  • Deelnemen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Neem CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2C19-onderdrukkers (bijv. Claritromycine, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluvoxamine, fluconazol, fluoxetine, ticlopidine) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) en gedurende de onderzoeksperiode. Of grapefruit/grapefruitsap, grapefruit/grapefruit, Sevilla-sinaasappel of producten die rijk zijn aan dergelijke stoffen
  • CYP-inductoren zoals rifampicine, carbmazepine, ritonavir, enzalutamide, efavirenan, nevirapine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid werden ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) en gedurende de onderzoeksperiode
  • 12-afleidingen elektrocardiogram en andere testindicatoren abnormaal en klinisch significant, zoals: Friericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF= QT/RR0,33), absolute waarde > 470ms
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), syfilis seroresponse (TRUST) positief
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer ULN
  • Door slechte naleving of andere problemen vond de onderzoeker het ongepast om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-10353-capsules
Geneesmiddel: HS-10353 Capsules 30 mg, Oraal, QN gedurende 14 dagen
HS-10353-capsules 30 mg
Geneesmiddel: HS-10353 Capsules 50 mg, Oraal, QN gedurende 14 dagen
HS-10353-capsules 50 mg
Experimenteel: Placebo voor HS-10353-capsules
Geneesmiddel: HS-10353 Capsules die overeenkomen met placebo, 30 mg, oraal, QN gedurende 14 dagen.
Placebo
Geneesmiddel: HS-10353 Capsules die overeenkomen met placebo, 50 mg, oraal, QN gedurende 14 dagen
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van HAM-D17 op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De HAM-D17 wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. De HAM-D17-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore op dag 3, 8, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 21, Dag 28
De HAM-D17 wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief zijn gediagnosticeerd. De HAM-D17-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 21, Dag 28
Percentage deelnemers met HAM-D17-respons
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
HAM-D17-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D17-totaalscore. De HAM-D17-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52. Hogere scores duidden op meer depressie.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Percentage deelnemers met HAM-D17-remissie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
HAM-D17-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D17-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=)7. De HAM-D17-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de klinische globale vertoningen - Severity Scale (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
De CGI-S is een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Een deelnemer werd beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7= extreem zieke deelnemers. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. MMRM werd gebruikt voor de analyse
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Percentage deelnemers met klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Het item Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) van de CGI-schaal gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 0=niet beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. CGI-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). Het percentage deelnemers met algehele verbetering in de toestand na de behandeling, beoordeeld door de onderzoeker als zeer sterk verbeterd (CGI-I-score van 1) of sterk verbeterd (CGI-I-score van 2) wordt gerapporteerd.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
De MADRS is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gerapporteerde droefheid; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 60. Hogere scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde metingen van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de totale score van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
De EPDS is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van depressieve symptomen die specifiek is voor de perinatale periode en bestaat uit 10 individuele items. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 punten. De EPDS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 punten tot 30 punten, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde metingen van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van depressieve symptomen om de ernst in de loop van de tijd te volgen voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of deelnemers aan huidige behandeling voor depressie. De score was gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op 9 specifieke vragen als volgt: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. De score werd berekend als de som van de 9 individuele itemscores. De PHQ-9 totaalscore werd als volgt gecategoriseerd: 1 tot 4 = minimale depressie, 5 tot 9 = milde depressie, 10 tot 14 = matige depressie, 15 tot 19 = matig ernstige depressie; en 20 tot 27 = ernstige depressie. De PHQ-9 totaalscore varieert van 1 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verminderde depressie. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
De HAM-A met 14 items werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items werd gedefinieerd door een reeks symptomen en mat zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). De individuele items werden gescoord in een bereik van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De HAM-A-totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 56 waarbij een score van <17=lichte ernst; 18-24= milde tot matige ernst en 25-30= matige tot ernstige ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst.
Basislijn, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 21, Dag 28
Wijziging ten opzichte van baseline in (PWC-20) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 21
Basislijn, dag 15, dag 21
Aantal deelnemers Met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die hebben geleid tot terugtrekking uit het onderzoek, en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een TEAE werd gedefinieerd als een AE met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
Vitale functies omvatten beoordelingen van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), temperatuur, ademhaling en hartslag.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot dag 28
ECG-parameters omvatten beoordeling van de standaard 12-afleidingen ECG-intervallen: QT, QTcF, PR, RR, QRS en hartslag. De hartslag werd gemeten in termen van slagen per minuut. Verandering ten opzichte van baseline in hartslag, PR-interval, RR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval wordt gerapporteerd.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10353-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren